泛亚美国预防心源性猝死导管消融试验 (PAUSE-SCD)
2022年11月15日 更新者：University of Arizona
PAUSE-SCD：泛亚美国预防心脏猝死导管消融试验
目前室性心动过速 (VT) 的护理标准包括使用称为抗心律失常药物 (AAD) 的药物和植入式心脏复律除颤器 (ICD) 疗法。
这些治疗用于终止不规则的心跳并使心脏恢复正常节律。
导管消融术是一种用于消除（破坏）引起心律失常的心脏细胞的手术。
符合此条件的患者可能会受益于除 ICD 外的消融手术，以治疗他们的 VT 状况或发展 VT 的风险。
本研究旨在表明，如果在植入 ICD 时先发制人地通过导管消融治疗 VT，将减少随后的复发性 VT、ICD 电击，并提高生存率。
研究概览
详细说明
符合纳入/排除标准的受试者将进入随机试验。 对照组和消融组之间的随机化比例为 1:1。 那些随机分配到对照组的人将接受 ICD 治疗和常规药物治疗（包括指定的抗心律失常药物）。 随机分配到消融组的受试者将接受消融治疗加 ICD 治疗室性心动过速。 拒绝 ICD 治疗并仅接受消融的患者将被纳入前瞻性登记。
按照护理标准，将在出院前进行切口检查和设备询问的随访。 此外，常规设备和临床随访将安排在第 1、3、6、12、18 和 24 个月。 心电图 (ECG) 将在植入前和出院前进行。 超声心动图 (TTE) 将在植入前以及 12 个月和 24 个月时进行。
拒绝植入 ICD 的患者将不会被随机分组，如果他们在没有 ICD 的情况下接受导管消融，将被纳入登记系统。 基本人口统计资料和病史将在注册时从登记科目中收集。 登记受试者将每 6 个月接受一次常规临床护理的随访，以检查他们的总体状况。
将随机分配 120 名受试者。 另外 60 名受试者将被登记到登记册中。
截至方案修订 C 发生更改时（2016 年 11 月 7 日），已随机分配了 33 名受试者。 目前还没有对任何数据进行任何初步或中期分析。 迄今为止，研究申办者尚未获得任何对入组患者的临床随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Fuwai Cardiovascular Hospital
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Chengdu、中国
- Huaxi Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing First Affiliated Hospital
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Shenyang、中国
- PLA Shenyang General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University
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Saitama、日本
- Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
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Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Tsukuba、日本
- Tsukuba University
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在接受新的植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗设备 (CRT-D) 植入物，该植入物具有研究所需的编程能力并且适用于远程监控。 在入组后 90 天内接受 ICD / CRT-D 的患者也可以入组。
具有 ICD 休克高风险的患者，如通过以下一项或多项记录的单形 VT (MMVT) 所示：
- 自发性MMVT
- 电生理学研究期间可诱导的 MMVT，
- 无创程序化刺激研究期间的可诱导 MMVT *可诱导 MMVT 定义为 MMVT > 30 秒或需要电终止（ATP 或心脏复律）
- 患者射血分数 < 50% 或右心室功能不全
- 患者患有心肌病伴任何原因的结构性心脏病
排除标准：
- 任何伴有神经功能缺损的衰弱性中风病史
- 入组前 60 天内 ST 段抬高心肌梗死或既往心脏手术史
- 患者怀孕或哺乳
- 患者患有慢性纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭
- 患者有持续性 VT，需要立即治疗
- 患者有室性心动过速/心室颤动，被认为是由离子通道病引起的
- 预期寿命有限（不到一年）
- 患者目前患有 IV 级心绞痛
- 最近的冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗（< 45 天）
- 患者目前正在参加另一项研究性药物或器械研究
- 已知存在心内血栓
- 需要立即手术干预的人工二尖瓣或主动脉瓣或二尖瓣或主动脉瓣心脏病
- 抗凝治疗的主要禁忌证或凝血障碍
- 左心室射血分数 < 15%
- 患者既往接受过 VT 消融手术，不包括远端（> 3 个月）流出道心动过速
- 患者的肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73m2
- 患者患有外周血管疾病，无法进入左心室
- 患者被认为患有特发性流出性 VT，因为只有 VT
- 患者患有室性早搏 (PVC) 或 VT 诱发的心肌病，预计可通过消融解决并且不需要 ICD
- 患者有可逆的 VT 原因
- 患者不符合 ICD 或 CRT-D 的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICD 消融
患者将接受带有导管消融和标准医疗管理的植入式心律转复除颤器 (ICD)。
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ICD 是一种放置在皮肤下的电池供电设备，可以跟踪心率。
细线将 ICD 连接到心脏。
如果检测到异常心律，该设备将发出电击以恢复正常心跳。
导管消融术是一种使用射频能量破坏导致快速和不规则心跳的心脏组织的小区域的程序。
破坏这种组织有助于恢复心脏的正常节律。
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有源比较器：仅 ICD
患者将接受植入式心律转复除颤器 (ICD) 和标准医疗管理。
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ICD 是一种放置在皮肤下的电池供电设备，可以跟踪心率。
细线将 ICD 连接到心脏。
如果检测到异常心律，该设备将发出电击以恢复正常心跳。
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有源比较器：仅消融（注册表）
该登记处将招募拒绝植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者，因此不会随机分组。
该组将评估在没有背景 ICD 治疗的情况下导管消融的疗效。
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导管消融术是一种使用射频能量破坏导致快速和不规则心跳的心脏组织的小区域的程序。
破坏这种组织有助于恢复心脏的正常节律。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于复发性 VT、心血管再住院和全因死亡率
大体时间：2年
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主要终点是复合终点。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于复发性 VT
大体时间：2年
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复发性 VT 定义为任何适当的 ICD 治疗（电击或 ATP）或有记录的持续单形性 VT >30 秒。
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2年
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免于心血管再住院
大体时间：2年
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心血管再住院被定义为随机手术后在随访期间因心力衰竭、手术相关并发症或心律失常相关原因入院。
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2年
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免于全因死亡率
大体时间：2年
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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仅消融登记与随机化患者的结果比较
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roderick Tung, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kheiri B, Barbarawi M, Zayed Y, Hicks M, Osman M, Rashdan L, Kyi HH, Bachuwa G, Hassan M, Stecker EC, Nazer B, Bhatt DL. Antiarrhythmic Drugs or Catheter Ablation in the Management of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Nov;12(11):e007600. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007600. Epub 2019 Nov 8.
- Tung R, Xue Y, Chen M, Jiang C, Shatz DY, Besser SA, Hu H, Chung FP, Nakahara S, Kim YH, Satomi K, Shen L, Liang E, Liao H, Gu K, Jiang R, Jiang J, Hori Y, Choi JI, Ueda A, Komatsu Y, Kazawa S, Soejima K, Chen SA, Nogami A, Yao Y; PAUSE-SCD Investigators. First-Line Catheter Ablation of Monomorphic Ventricular Tachycardia in Cardiomyopathy Concurrent With Defibrillator Implantation: The PAUSE-SCD Randomized Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1839-1849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060039. Epub 2022 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年3月29日
研究完成 (实际的)
2021年3月29日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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