Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panasijská studie prevence náhlé srdeční smrti katetrizační ablace ve Spojených státech (PAUSE-SCD)

15. listopadu 2022 aktualizováno: University of Arizona

PAUSE-SCD: Zkouška prevence náhlé srdeční smrti v celé Asii Spojené státy americké

Současný standard péče o komorovou tachykardii (VT) zahrnuje použití léků nazývaných antiarytmická léčiva (AAD) a terapii implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD). Tato léčba se používá k ukončení nepravidelného srdečního tepu a návratu srdce k normálnímu rytmu. Katetrizační ablace je postup používaný k odstranění (poškození) srdečních buněk způsobujících arytmii. Pacienti, kteří jsou pro to způsobilí, mohou těžit z ablačního postupu kromě ICD k léčbě stavu VT nebo rizika rozvoje VT. Tato studie si klade za cíl ukázat, že léčba VT katetrizační ablací, pokud je provedena preventivně v době implantace ICD, sníží následnou recidivující VT, ICD výboje a povede ke zlepšení přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeny do randomizované studie. Randomizace bude 1:1 mezi kontrolní skupinou a ablační skupinou. Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, dostanou terapii ICD a běžnou medikamentózní terapii (včetně antiarytmických léků, jak je uvedeno). Subjekty randomizované do ablační skupiny dostanou ablační terapii plus ICD pro ventrikulární tachykardii. Pacienti, kteří odmítnou terapii ICD a podstoupí pouze ablaci, budou zařazeni do prospektivního registru.

Sledování bude provedeno před propuštěním z nemocnice za účelem kontroly řezu a vyšetření přístroje jako standardní péče. Kromě toho bude rutinní zařízení a klinické sledování naplánováno na 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Elektrokardiografie (EKG) bude provedena před implantací a před propuštěním z nemocnice. Echokardiografie (TTE) bude provedena před implantací a ve 12. a 24. měsíci.

Pacienti, kteří odmítnou implantaci ICD, nebudou randomizováni a budou osloveni k zařazení do registru, pokud podstoupí katetrizační ablaci bez ICD. Základní demografické údaje a anamnéza budou shromážděny od subjektů registru při zápisu. Subjekty v registru budou každých 6 měsíců sledovány v rámci běžné klinické péče, aby se zkontroloval jejich celkový stav.

Randomizováno bude 120 subjektů. Do registru bude zapsáno dalších 60 subjektů.

V době, kdy byly provedeny změny revize C protokolu (7. listopadu 2016), bylo randomizováno 33 subjektů. V tuto chvíli neproběhla žádná předběžná ani prozatímní analýza žádných dat. Zadavatel studie dosud neměl přístup k žádnému klinickému sledování pro pacienty zařazené do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko
        • Dokkyo Medical University, Saitama Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko
        • Tsukuba University
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Huaxi Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Čína
        • PLA Shenyang General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostává nový implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo implantát zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D), který má možnosti programování požadované studiem a je vhodný pro vzdálené monitorování. Zapsat se může i pacient, který obdržel ICD / CRT-D do 90 dnů od zápisu.

  • Pacient, který má vysoké riziko ICD šoku, jak ukazuje dokumentovaná monomorfní VT (MMVT) jedním nebo více z následujících:

    • Spontánní MMVT
    • Indukovatelná MMVT během elektrofyziologického studia,
    • Indukovatelná MMVT během neinvazivní programované stimulační studie *Inducibilní MMVT je definována jako MMVT > 30 sekund nebo vyžadující elektrické ukončení (ATP nebo kardioverze)
  • Pacient má ejekční frakci < 50 % nebo dysfunkci pravé komory
  • Pacient má kardiomyopatii se strukturálním onemocněním srdce z jakékoli příčiny

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza oslabující mozkové příhody s neurologickým deficitem
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo předchozí srdeční operace během 60 dnů před zařazením
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient má chronické srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacient má neustálou VT vyžadující okamžitou léčbu
  • Pacient má ventrikulární tachykardii/komorovou fibrilaci, o které se předpokládá, že je způsobena kanálopatií
  • Omezená délka života (méně než jeden rok)
  • Pacient má současnou anginu pectoris IV
  • Nedávný bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence (< 45 dnů)
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení
  • Známá přítomnost intrakardiálních trombů
  • Protetická mitrální nebo aortální chlopeň nebo onemocnění mitrální nebo aortální chlopně vyžadující okamžitý chirurgický zákrok
  • Hlavní kontraindikace antikoagulační léčby nebo porucha koagulace
  • Ejekční frakce levé komory < 15 %
  • Pacient podstoupil předchozí ablační výkon pro VT, s výjimkou tachykardie odtokového traktu na dálku (> 3 měsíce)
  • Pacient má glomerulární filtraci (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacient má onemocnění periferních cév, které znemožňuje přístup do levé komory
  • Předpokládá se, že pacient má idiopatickou výtokovou VT jako jedinou VT
  • Pacient má předčasnou ventrikulární kontrakci (PVC) nebo kardiomyopatii indukovanou VT, u které se očekává, že odezní ablací a nebude vyžadovat ICD
  • Pacient má reverzibilní příčinu VT
  • Pacient nesplňuje kritéria pro ICD nebo CRT-D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICD s ablací
Pacient obdrží implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) s katetrizační ablací a standardní lékařskou péči.
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)
ICD je bateriově napájené zařízení umístěné pod kůží, které sleduje srdeční frekvenci. Tenké dráty spojují ICD se srdcem. Pokud je detekován abnormální srdeční rytmus, zařízení provede elektrický šok, aby obnovil normální srdeční tep.
Postup: Katétrová ablace
Katetrizační ablace je postup, který využívá radiofrekvenční energii ke zničení malé oblasti srdeční tkáně, která způsobuje rychlý a nepravidelný srdeční tep. Zničení této tkáně pomáhá obnovit pravidelný rytmus srdce.
Aktivní komparátor: Pouze ICD
Pacient obdrží implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a standardní lékařskou péči.
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)
ICD je bateriově napájené zařízení umístěné pod kůží, které sleduje srdeční frekvenci. Tenké dráty spojují ICD se srdcem. Pokud je detekován abnormální srdeční rytmus, zařízení provede elektrický šok, aby obnovil normální srdeční tep.
Aktivní komparátor: Pouze ablace (registr)
Do registru budou zařazováni pacienti, kteří odmítnou implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), a nejsou tak randomizováni. Toto rameno bude hodnotit účinnost katetrizační ablace při absenci základní terapie ICD.
Postup: Katétrová ablace
Katetrizační ablace je postup, který využívá radiofrekvenční energii ke zničení malé oblasti srdeční tkáně, která způsobuje rychlý a nepravidelný srdeční tep. Zničení této tkáně pomáhá obnovit pravidelný rytmus srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od recidivující VT, kardiovaskulární rehospitalizace a úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
Primární cílový bod je složený.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od opakující se VT
Časové okno: 2 roky
Rekurentní VT je definována jako jakákoli vhodná terapie ICD (šok nebo ATP) nebo dokumentovaná setrvalá monomorfní VT > 30 sekund.
2 roky
Svoboda od kardiovaskulární rehospitalizace
Časové okno: 2 roky
Kardiovaskulární rehospitalizace je definována jako přijetí do nemocnice po randomizovaném výkonu pro srdeční selhání, komplikace související s výkonem nebo příčiny související s arytmií během období sledování.
2 roky
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání výsledků v registru pouze ablace s randomizovanými pacienty
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventrikulární tachykardie (VT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit