低線量CTスキャナーによるタバコ誘発がんのスクリーニングと循環腫瘍細胞の同定 (DETeCTOR)
タバコの煙は、人間が発がん物質にさらされる最も一般的な原因です。 実際、煙には 1ml あたり約 1010 の粒子と 4800 の化合物が含まれており、少なくとも 66 は発がん性があります。 タバコの煙は、肺がん、上部気道消化管（口、咽頭、喉頭、食道）、鼻腔および副鼻腔、胃、膵臓、肝臓、膀胱、腎臓、子宮頸部、そしていくつかの骨髄性白血病。
この研究の目的は、スキャナーと循環腫瘍細胞 (CTC) の探索を組み合わせたタバコ関連がんのスクリーニングに対する効果を評価し、喫煙者の禁煙に同行し、このアプローチの心理的影響に対処することです。
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
この調査では、次の 2 つの調査を行います。
1 - 循環腫瘍細胞のイメージングと研究:
主な目的は、肺がんのリスクが高い集団でのスクリーニングのための循環腫瘍細胞 (CTC-LDCT) のカップル スキャナー低強度および高速検索の診断的価値を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- ・デュアルCTC LDCTスクリーニングの付加的な診断価値を、肺がんスクリーニングのためのNLST研究で使用されたLDCT単独でのスクリーニングと比較する。
- / 喫煙に関連する肺外癌を特定するための循環腫瘍細胞の研究の診断的価値を評価することへの関心を評価する。 3 / スクリーニングの心理的効果を評価する（心理学的研究を参照）。
2 - 心理学的研究 主な目的は、循環腫瘍細胞の特定の状況における LDCT スクリーニングの感情的および心理社会的影響を研究することです。 これは、1 / 恐怖、不安、精神的苦痛の特定のメカニズム、2 / 他の患者にとって有益な適応戦略、3 / デバイスのスクリーニングによって引き起こされる特定のストレッサー、および / または患者に与えられた医療情報を特定するためのものです。
二次的な目的は、医療従事者のコミュニケーションスキルを調整および改善して、臨床現場で日常的に使用されるスクリーニングプロセスに含まれる感情的および心理的側面をサポートする適切なフレームワークを開発することです。
研究デザイン
- - 循環腫瘍細胞のイメージングと研究 これは、前向きコホート研究、多施設 (パリデカルト大学に付属する病院)、オープン、非無作為化、単一群です。 研究に登録された各被験者は、3回のスクリーニング手順を受けます。 最初の検査で癌が蔓延している患者は、貸借対照表の後に治療が提供されます。 最初の検査でがんに罹患していなかった被験者のみが、実際のスクリーニング検査に戻って発生例を探します。 同じ一連の評価が、1 年に 1 回、2 年間繰り返されます。
- - 心理学的研究 目的を達成するために、根拠のある理論に基づいた質的研究（「根拠のある理論」）が構築されます。 グラウンデッド セオリーは、心理社会的プロセスを研究して理論的にモデル化する研究方法論です。 この方法は被験者のサンプル数が少ないため、データ収集の柔軟性と研究事例の詳細な分析が促進されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも累積喫煙30パック年を持つ被験者、
- 15年未満からの積極的な喫煙または禁煙、
- 閉塞性動脈疾患または腹部大動脈の動脈瘤について、「パリ・サン・ジョセフ病院グループ」（GHPSJ）または「ヨーロピアン・ホスピタル・ジョルジュ・ポンピドゥー」（HEGP）の医療サービスまたは血管外科に相談または入院している人、
- プロトコルおよび以前のレビューに対する異常の検出によって必要となる可能性のある追加の調査によって提供されるように、繰り返しの CT スキャンおよび血液検査を受け入れ、
- 受け入れ、積極的な喫煙を継続する場合は、禁煙プロセスに従事します。
除外基準:
- 気管支がんの病歴、
- -研究登録前の5年以内の別の癌の診断および/または以前の治療、ただし、皮膚腫瘍および非黒色腫の上皮内癌を除く、
- 肺実質の前方切除、肺への侵襲的処置に対する重度の呼吸不全、
- 存在の徴候および/または既存のがんに起因する可能性がある症状 (例: 過去 12 か月間の最初の体重の 10% を超える原因不明の体重減少、喀血など)
- -ECOG活動指数≧2、
- -研究に参加する前の12週間以内に抗生物質療法につながった急性呼吸器感染症、
- 腎障害は、必要に応じて、造影剤の注射を許可しません。
- 併存疾患は、試験中の死亡リスクを高める可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニングプログラム
閉塞性動脈疾患または腹部大動脈瘤のために、医療サービスまたは血管外科「パリ・サン・ジョセフ病院グループ」（GHPSJ）または「ヨーロピアン・ホスピタル・ジョルジュ・ポンピドゥー」（HEGP）に相談または入院している人。
この集団は、医療画像診断用の低線量 CT スキャナーと血液中の循環腫瘍細胞の識別を受け入れる必要があります。
最初の 30 人の患者は、心理アンケートに回答することにより、心理サブスタディへの参加を提案します。
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低線量CTスキャナー
血中循環腫瘍細胞の研究
スクリーニング検査の手順はストレスになる可能性があります。
「偽陽性」の結果は、不安を引き起こし、追加の費用が発生するだけでなく、放射線への曝露や侵襲的な健康診断が増加する可能性があります。
これはいくつかの客観的な結果に基づいていますが、偽陽性の場合、心理的に悪影響を与える可能性が高くなります。したがって、肯定的な結果に関連する短期的な不安と、スクリーニング段階の合間に追加の検査を使用することに懸念の原因があります.
循環腫瘍細胞の発見によって潜在的に引き起こされる心理的苦痛に関連するデータはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低線量CTによる診断患者数の変化の評価
時間枠：1日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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LDCT (Low Dose CT-scanner) によって診断された患者の数
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1日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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CTC同定で診断された患者数の評価変化
時間枠：1日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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CTC（循環腫瘍細胞）の同定で診断された患者数
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1日目、6ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん検診の心理的影響の評価
時間枠：1日目、
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心理学者-研究者は、医師による最初の診察で患者に付き添いました。
実際の心理学研究は、参加する任意の患者 (30 人の患者) として提案されます。
原則として心理学者-研究者が主導し、患者ごとに3回のインタビューを超えない、約60〜90分間続く広範なインタビューで構成されます。
これらのインタビューは、スクリーニングがあなたとそれに対処するためのあなたのリソースに与えた心理的影響の性質を評価することを目的としています
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1日目、
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：TREDANIEL Jean, PhD, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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