Screening van door tabak veroorzaakte kankers door middel van een lage dosis CT-scanner en identificatie van circulerende tumorcellen (DETeCTOR)
Tabaksrook is de meest voorkomende bron van blootstelling aan kankerverwekkende stoffen bij mensen. De rook bevat inderdaad ongeveer 1010 deeltjes per ml en 4800 chemische verbindingen, waarvan er minstens 66 kankerverwekkend zijn. Tabaksrook is de belangrijkste vermijdbare oorzaak van kanker bij de mens, aangezien het verantwoordelijk is voor longkanker, bovenste spijsverteringskanaal (mond, farynx, strottenhoofd, slokdarm), neusholte en sinussen, maag, alvleesklier, lever, blaas, nieren, baarmoederhals, en sommige myeloïde leukemieën.
Deze studie heeft tot doel het gecombineerde effect te evalueren van de scanner en de zoektocht naar circulerende tumorcellen (CTC) op screening op tabaksgerelateerde kankers, het begeleiden van rokers bij het stoppen en het aanpakken van de psychologische impact van deze aanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie Doelstellingen:
De studie omvat twee onderzoekslijnen:
1 - Beeldvorming en onderzoek van circulerende tumorcellen:
Het hoofddoel is het evalueren van de diagnostische waarde van de paarscanner low intensity and speed search van circulerende tumorcellen (CTC-LDCT) voor screening in een populatie met een hoog risico op longkanker.
De secundaire doelstellingen zijn:
- / het vergelijken van de toegevoegde diagnostische waarde van dual-CTC LDCT-screening waarbij screening met LDCT alleen wordt gebruikt zoals gebruikt in de NLST-studie voor longkankerscreening;
- / om de interesse te beoordelen de diagnostische waarde te beoordelen van onderzoek van circulerende tumorcellen om extrapulmonale kankers geassocieerd met roken te identificeren; 3 / de psychologische effecten van screening evalueren (zie psychologisch onderzoek).
2 - Psychologisch onderzoek Het hoofddoel is het bestuderen van de emotionele en psychosociale gevolgen van LDCT-screening in de specifieke context van circulerende tumorcellen. Dit is om 1 / specifieke mechanismen van angst, ongerustheid en mentale stress te identificeren, 2 / aanpassingsstrategieën die gunstig kunnen zijn voor andere patiënten, 3 / specifieke stressfactoren veroorzaakt door de screening van het apparaat en / of medische informatie die aan patiënten wordt gegeven.
Het secundaire doel is het aanpassen en verbeteren van de communicatieve vaardigheden van gezondheidswerkers om een geschikt raamwerk te ontwikkelen ter ondersteuning van de emotionele en psychologische aspecten die betrokken zijn bij het screeningproces wanneer (zullen) dagelijks in de klinische praktijk worden gebruikt.
Ontwerp ontwerpen
- - Beeldvorming en onderzoek van circulerende tumorcellen Dit is een prospectieve cohortstudie, multicenter (ziekenhuizen verbonden aan de Universiteit Paris Descartes), open, niet-gerandomiseerde, eenarmige. Elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, ondergaat drie screeningprocedures. Patiënten met kanker die bij het eerste onderzoek voorkomt, krijgen na de balans een behandeling aangeboden. Alleen proefpersonen die bij het eerste onderzoek geen kanker hebben, keren terug naar het eigenlijke screeningsonderzoek op zoek naar incidentgevallen. Gedurende 2 jaar wordt dezelfde volgorde van evaluatie één keer per jaar herhaald.
- - Psychologisch onderzoek Om de doelstellingen te bereiken, zal een kwalitatief onderzoek op basis van gefundeerde theorie ("grounded theory") worden gebouwd. Grounded theory is een onderzoeksmethode die de psychosociale processen bestudeert om ze theoretisch te modelleren. Aangezien deze methode kleine steekproeven van proefpersonen omvat, bevordert het de flexibiliteit van gegevensverzameling en gedetailleerde analyse van de bestudeerde gevallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met ten minste een cumulatief roken van 30 pakjaren,
- Actief of gespeend roken sinds minder dan 15 jaar,
- Die raadpleegt of wordt opgenomen in een medische dienst of vaatchirurgie 'Paris Saint Joseph Hospital Group' (GHPSJ) of 'the European Hospital Georges Pompidou' (HEGP) voor occlusieve arteriële ziekte of aneurysma van de abdominale aorta,
- Het accepteren van de herhaalde CT-scans en bloedonderzoeken, zoals voorzien in het protocol en aanvullende onderzoeken die nodig kunnen zijn door constatering van afwijking(en) ten opzichte van eerdere beoordelingen,
- Accepteren, in het geval van doorgaan met actief roken, deelnemen aan het stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Bronchiale geschiedenis van kanker,
- Diagnose en/of eerdere behandeling van een andere vorm van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van huidtumoren en niet-melanomenaal carcinoom in situ,
- Anterior resectie longparenchym, ernstige respiratoire insufficiëntie tegen - wijst op een invasieve procedure op de long,
- Tekenen van aanwezigheid en/of symptomen die het gevolg kunnen zijn van een reeds bestaande kanker (bijv. onverklaard gewichtsverlies van meer dan 10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht gedurende de laatste 12 maanden, bloedspuwing, ...)
- ECOG-activiteitsindex ≥ 2,
- Acute luchtweginfectie die leidde tot antibiotische therapie binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Nierinsufficiëntie staat, indien van toepassing, geen contrastmiddelinjectie toe,
- Comorbiditeit(en) kan het risico op overlijden in de loop van het onderzoek verhogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening programma
Die raadpleegt of wordt opgenomen in een medische dienst of vaatchirurgie 'Paris Saint Joseph Hospital Group' (GHPSJ) of 'the European Hospital Georges Pompidou' (HEGP) voor occlusieve arteriële ziekte of aneurysma van de abdominale aorta.
Deze populatie zou moeten accepteren dat ze een CT-scanner met medische beeldvorming en een identificatie van circulerende tumorcellen in hun bloed hebben.
30 eerste patiënten zullen voorstellen om deel te nemen aan de psychologische deelstudie door een psychologische vragenlijst te beantwoorden
|
CT-scanner met lage dosis
Onderzoek van circulerende tumorcellen in het bloed
De procedure van de screeningstest kan stressvol zijn.
"Fout-positieve" resultaten kunnen angst veroorzaken en tot extra kosten leiden, evenals een verhoogde blootstelling aan straling en invasief medisch onderzoek.
Hoewel dit gebaseerd is op enkele objectieve resultaten, is er een grote kans op nadelige psychologische effecten in het geval van valse positieven; er is dus reden tot bezorgdheid over de angst op korte termijn die gepaard gaat met positieve resultaten en het gebruik van aanvullende tests tijdens de intervallen tussen screeningfasen.
Er zijn geen gegevens over psychisch leed dat mogelijk wordt veroorzaakt door de ontdekking van circulerende tumorcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van het aantal patiënten gediagnosticeerd door LDCT
Tijdsspanne: Dag 1, maand 6, maand 12
|
aantal patiënten gediagnosticeerd door LDCT (Low Dose CT-scanner)
|
Dag 1, maand 6, maand 12
|
|
Beoordelingsverandering van het aantal patiënten met de diagnose CTC-identificatie
Tijdsspanne: Dag 1, maand 6, maand 12
|
Aantal patiënten met de diagnose CTC (circulerende tumorcellen).
|
Dag 1, maand 6, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de psychologische impact van het screenen van kanker
Tijdsspanne: Dag 1,
|
Een psycholoog-onderzoeker bezocht de patiënt bij het eerste consult van de arts.
De eigenlijke psychologische studie zal worden voorgesteld als vrijwillige patiënten om deel te nemen (30 patiënten).
Het zal bestaan uit uitgebreide interviews van ongeveer 60 tot 90 minuten, geleid door psycholoog-onderzoeker, in principe niet meer dan 3 interviews per patiënt.
Deze interviews zijn bedoeld om de aard van de psychologische impact van screening op u en uw middelen om ermee om te gaan te beoordelen
|
Dag 1,
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DETECToR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .