Detección de cánceres inducidos por el tabaco mediante escáner de TC de dosis baja e identificación de células tumorales circulantes (DETeCTOR)
El humo del tabaco es la fuente más común de exposición a carcinógenos en humanos. De hecho, el humo contiene alrededor de 1010 partículas por ml y 4800 compuestos químicos, al menos 66 son cancerígenos. El humo del tabaco es la principal causa prevenible de cáncer en humanos, ya que es responsable del cáncer de pulmón, tracto aerodigestivo superior (boca, faringe, laringe, esófago), cavidad nasal y senos paranasales, estómago, páncreas, hígado, vejiga, riñón, cuello uterino, y algunas leucemias mieloides.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto combinado del escáner y la búsqueda de células tumorales circulantes (CTC) en la detección de cánceres relacionados con el tabaco, acompañando a los fumadores a dejar de fumar y abordando el impacto psicológico de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
El estudio toma dos líneas de investigación:
1 - Imágenes e Investigación de células tumorales circulantes:
El objetivo principal es evaluar el valor diagnóstico del escáner de pareja de baja intensidad y velocidad de búsqueda de células tumorales circulantes (CTC-LDCT) para el cribado en una población de alto riesgo de cáncer de pulmón.
Los objetivos secundarios son:
- / comparar el valor diagnóstico agregado de la detección con LDCT de doble CTC que la detección con LDCT utilizada sola como se usó en el estudio NLST para la detección del cáncer de pulmón;
- / evaluar el interés evaluar el valor diagnóstico de la investigación de células tumorales circulantes para identificar cánceres extrapulmonares asociados con el tabaquismo; 3/ evaluar los efectos psicológicos del cribado (ver estudio psicológico).
2 - Estudio Psicológico El objetivo principal es estudiar las consecuencias emocionales y psicosociales del cribado LDCT en el contexto específico de las células tumorales circulantes. Esto es para identificar 1/ mecanismos específicos de miedo, ansiedad y angustia mental, 2/ estrategias de adaptación que podrían ser beneficiosas para otros pacientes, 3/ estresores específicos causados por el dispositivo de detección y/o la información médica proporcionada a los pacientes.
El objetivo secundario es ajustar y mejorar las habilidades de comunicación de los profesionales de la salud con el fin de desarrollar un marco apropiado para apoyar los aspectos emocionales y psicológicos involucrados en el proceso de detección cuando (serán) utilizados diariamente en la práctica clínica.
Diseño del estudio
- - Imagenología e Investigación de células tumorales circulantes Se trata de un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico (hospitales adscritos a la Universidad París Descartes), abierto, no aleatorizado, de un solo brazo. Cada sujeto inscrito en el estudio se someterá a tres procedimientos de selección. A los pacientes con cáncer prevalente en el primer examen se les ofrecerá tratamiento después del balance. Solo los sujetos que no tengan cáncer en el primer examen volverán al estudio de detección real en busca de casos incidentes. La misma secuencia de evaluación se repetirá una vez al año durante 2 años.
- - Estudio Psicológico Para lograr los objetivos, se construirá un estudio cualitativo basado en la teoría fundamentada ("grounded theory"). La teoría fundamentada es una metodología de investigación que estudia los procesos psicosociales para modelarlos teóricamente. Dado que este método involucra muestras pequeñas de sujetos, promueve la flexibilidad de la recopilación de datos y el análisis detallado de los casos estudiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con al menos un tabaquismo acumulado de 30 paquetes-año,
- Tabaquismo activo o destetado desde menos de 15 años,
- Que consulte o esté hospitalizado en un servicio médico o de cirugía vascular 'Paris Saint Joseph Hospital Group' (GHPSJ) o 'the European Hospital Georges Pompidou' (HEGP) por enfermedad arterial oclusiva o aneurisma de la aorta abdominal,
- Aceptar la repetición de tomografías computarizadas y análisis de sangre, según lo dispuesto por el protocolo y las investigaciones adicionales que puedan ser necesarias por la detección de anomalías en las revisiones anteriores,
- Aceptar, en caso de continuar con el tabaquismo activo, iniciar el proceso de cesación tabáquica.
Criterio de exclusión:
- Historia bronquial de cáncer,
- Diagnóstico y/o tratamiento previo de otro cáncer dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de tumores de piel y carcinoma no melanomatoso in situ,
- Resección anterior del parénquima pulmonar, insuficiencia respiratoria severa contra indicación de cualquier procedimiento invasivo sobre el pulmón,
- Signos de presencia y/o síntomas que pueden deberse a un cáncer preexistente (p. ej., pérdida de peso inexplicada de más del 10% del peso corporal inicial durante los últimos 12 meses, hemoptisis,…)
- índice de actividad ECOG ≥ 2,
- Infección respiratoria aguda que condujo a la terapia con antibióticos dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio,
- La insuficiencia renal no autoriza, en su caso, la inyección de un medio de contraste,
- La(s) comorbilidad(es) puede(n) aumentar el riesgo de muerte durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de tamizaje
Que consulte o esté hospitalizado en un servicio médico o de cirugía vascular del 'Grupo Hospitalario Paris Saint Joseph' (GHPSJ) o del 'Hospital Europeo Georges Pompidou' (HEGP) por enfermedad arterial oclusiva o aneurisma de la aorta abdominal.
Esta población debería aceptar tener un escáner de tomografía computarizada de baja dosis de imágenes médicas y una identificación de células tumorales circulantes en su sangre.
30 primeros pacientes propondrán participar en el subestudio psicológico respondiendo a un Cuestionario Psicológico
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Tomografía computarizada de baja dosis
Investigación de células tumorales circulantes en sangre
El procedimiento de la prueba de detección podría ser estresante.
Los resultados "falsos positivos" pueden causar ansiedad y generar costos adicionales, así como una mayor exposición a la radiación y exámenes médicos invasivos.
Aunque esto se basa en algunos resultados objetivos, existe una alta probabilidad de efectos psicológicos adversos en caso de falsos positivos; por lo que existe un motivo de preocupación en la ansiedad a corto plazo asociada con los resultados positivos y el uso de pruebas adicionales durante los intervalos entre las fases de detección.
No hay datos relacionados con la angustia psicológica potencialmente causada por el descubrimiento de células tumorales circulantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del cambio del número de pacientes diagnosticados por LDCT
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 6, Mes 12
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número de pacientes diagnosticados por LDCT (Low Dose CT-scanner)
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Día 1, Mes 6, Mes 12
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Evaluación del cambio del número de pacientes diagnosticados con identificación de CTC
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 6, Mes 12
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Número de pacientes diagnosticados con identificación de CTC (Circulating Tumor Cells)
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Día 1, Mes 6, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto psicológico de la detección de un cáncer
Periodo de tiempo: Día 1,
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Un psicólogo-investigador asistió con el paciente a la primera consulta del médico.
El estudio psicológico real se propondrá como pacientes voluntarios para participar (30 pacientes).
Consistirá en entrevistas extensas, con una duración aproximada de 60 a 90 minutos, dirigidas por el psicólogo-investigador en principio sin exceder las 3 entrevistas por cada paciente.
Estas entrevistas tendrán como objetivo evaluar la naturaleza del impacto psicológico que la evaluación ha tenido sobre usted y sus recursos para sobrellevar la situación.
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Día 1,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DETECToR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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