Badania przesiewowe nowotworów wywołanych przez tytoń za pomocą niskodawkowego tomografu komputerowego i identyfikacja krążących komórek nowotworowych (DETeCTOR)
Dym tytoniowy jest najczęstszym źródłem narażenia ludzi na czynniki rakotwórcze. Rzeczywiście dym zawiera około 1010 cząstek na ml i 4800 związków chemicznych, z czego co najmniej 66 jest rakotwórczych. Dym tytoniowy jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną raka u ludzi, ponieważ jest odpowiedzialny za raka płuc, górnego odcinka przewodu pokarmowego (usta, gardło, krtań, przełyk), jamy nosowej i zatok, żołądka, trzustki, wątroby, pęcherza moczowego, nerek, szyjki macicy, i niektóre białaczki szpikowe.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę łącznego wpływu skanera i poszukiwania krążących komórek nowotworowych (CTC) na badania przesiewowe w kierunku nowotworów związanych z paleniem, towarzyszące palaczom w celu zaprzestania palenia i odnoszące się do psychologicznego wpływu tego podejścia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Badanie obejmuje dwa kierunki badań:
1 - Obrazowanie i badanie krążących komórek nowotworowych:
Głównym celem jest ocena wartości diagnostycznej pary skanerów o niskiej intensywności i szybkości przeszukiwania krążących komórek nowotworowych (CTC-LDCT) do badań przesiewowych w populacji o wysokim ryzyku zachorowania na raka płuca.
Cele drugorzędne to:
- / porównanie diagnostycznej wartości dodanej badań przesiewowych LDCT z podwójnym CTC, które stosowano samodzielnie z badaniem przesiewowym LDCT, tak jak było ono stosowane w badaniu NLST dotyczącym badań przesiewowych w kierunku raka płuc;
- / ocena zainteresowania oceną wartości diagnostycznej badań krążących komórek nowotworowych w celu identyfikacji pozapłucnych nowotworów związanych z paleniem tytoniu; 3/ ocenić psychologiczne skutki skriningu (patrz badanie psychologiczne).
2 – Badanie psychologiczne Głównym celem jest zbadanie emocjonalnych i psychospołecznych konsekwencji badań przesiewowych LDCT w specyficznym kontekście krążących komórek nowotworowych. Ma to na celu zidentyfikowanie 1/ specyficznych mechanizmów strachu, niepokoju i dystresu psychicznego, 2/ strategii adaptacyjnych, które mogą być korzystne dla innych pacjentów, 3/ specyficznych stresorów spowodowanych badaniem przesiewowym urządzenia i/lub informacjami medycznymi przekazywanymi pacjentom.
Celem drugorzędnym jest dostosowanie i poprawa umiejętności komunikacyjnych pracowników służby zdrowia w celu opracowania odpowiednich ram wspierających aspekty emocjonalne i psychologiczne związane z procesem badań przesiewowych, gdy będą one stosowane na co dzień w praktyce klinicznej.
Projekt badania
- - Obrazowanie i badanie krążących komórek nowotworowych Jest to prospektywne badanie kohortowe, wieloośrodkowe (szpitale połączone z Uniwersytetem Paris Descartes), otwarte, nierandomizowane, jednoramienne. Każdy uczestnik włączony do badania zostanie poddany trzem procedurom przesiewowym. Pacjentom z chorobą nowotworową występującą w pierwszym badaniu zostanie zaproponowane leczenie po bilansie. Do właściwego badania przesiewowego w poszukiwaniu przypadków incydentalnych powrócą tylko osoby, u których nie stwierdzono raka podczas pierwszego badania. Ta sama sekwencja oceny będzie powtarzana raz w roku przez 2 lata.
- - Badanie psychologiczne Aby osiągnąć cele, zostanie zbudowane badanie jakościowe oparte na teorii ugruntowanej („teoria ugruntowana”). Teoria ugruntowana to metodologia badawcza, która bada procesy psychospołeczne w celu ich teoretycznego modelowania. Ponieważ metoda ta obejmuje małe próbki badanych, promuje elastyczność gromadzenia danych i szczegółową analizę badanych przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot z co najmniej łącznym stażem palenia 30 paczkolat,
- Czynne lub odstawione od piersi palenie od mniej niż 15 lat,
- Kto konsultuje się lub jest hospitalizowany w ramach usług medycznych lub chirurgii naczyniowej „Paris Saint Joseph Hospital Group” (GHPSJ) lub „European Hospital Georges Pompidou” (HEGP) z powodu zarostowej choroby tętnic lub tętniaka aorty brzusznej,
- Zaakceptowanie powtórnych tomografii komputerowej i badań krwi, zgodnie z protokołem oraz dodatkowych badań, które mogą być konieczne w przypadku wykrycia nieprawidłowości w stosunku do poprzednich przeglądów,
- Akceptacja, w przypadku kontynuowania aktywnego palenia, zaangażowania się w proces rzucania palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka oskrzeli,
- Rozpoznanie i/lub wcześniejsze leczenie innego nowotworu w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem guzów skóry i nieczerniakowego raka in situ,
- Przednia resekcja miąższu płuca, ciężka niewydolność oddechowa – wskazująca na inwazyjny zabieg na płucach,
- Oznaki obecności i/lub objawy, które mogą być spowodowane istniejącym wcześniej nowotworem (np. niewyjaśniona utrata masy ciała o ponad 10% początkowej masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy, krwioplucie, ...)
- wskaźnik aktywności ECOG ≥ 2,
- ostra infekcja dróg oddechowych, która doprowadziła do antybiotykoterapii w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania,
- Zaburzenia czynności nerek nie upoważniają, w stosownych przypadkach, do wstrzyknięcia środka kontrastowego,
- Choroby współistniejące mogą zwiększać ryzyko zgonu w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program badań przesiewowych
Kto konsultuje się lub jest hospitalizowany w ramach usług medycznych lub chirurgii naczyniowej „Paris Saint Joseph Hospital Group” (GHPSJ) lub „European Hospital Georges Pompidou” (HEGP) z powodu zarostowej choroby tętnic lub tętniaka aorty brzusznej.
Ta populacja powinna zgodzić się na obrazowanie medyczne niskodawkowym tomografem komputerowym i identyfikację krążących komórek nowotworowych we krwi.
30 pierwszych pacjentów zaproponuje udział w badaniu psychologicznym poprzez wypełnienie kwestionariuszy psychologicznych
|
Niskodawkowy tomograf komputerowy
Badania krążących komórek nowotworowych we krwi
Procedura badania przesiewowego może być stresująca.
Wyniki „fałszywie dodatnie” mogą powodować niepokój i prowadzić do dodatkowych kosztów, a także zwiększonego narażenia na promieniowanie i inwazyjnych badań lekarskich.
Chociaż opiera się to na pewnych obiektywnych wynikach, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia negatywnych skutków psychologicznych w przypadku wyników fałszywie dodatnich; istnieje więc powód do niepokoju w przypadku krótkotrwałego niepokoju związanego z pozytywnymi wynikami i stosowaniem dodatkowych testów w przerwach między fazami przesiewowymi.
Nie ma danych dotyczących stresu psychicznego potencjalnie spowodowanego odkryciem krążących komórek nowotworowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany liczby pacjentów diagnozowanych metodą LDCT
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 6, miesiąc 12
|
liczba pacjentów zdiagnozowanych za pomocą LDCT (Low Dose CT-scanner)
|
Dzień 1, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana oceny liczby pacjentów ze zdiagnozowaną identyfikacją CTC
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Liczba pacjentów ze zdiagnozowaną identyfikacją CTC (Circulating Tumor Cells).
|
Dzień 1, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena psychologicznego wpływu badań przesiewowych w kierunku raka
Ramy czasowe: Dzień 1,
|
Psycholog-badacz towarzyszył pacjentowi podczas pierwszej konsultacji lekarskiej.
Rzeczywiste badanie psychologiczne zostanie zaproponowane jako dobrowolni pacjenci do udziału (30 pacjentów).
Będzie się składał z obszernych wywiadów, trwających około 60 do 90 minut, prowadzonych przez psychologa-badacza w zasadzie nie przekraczając 3 wywiadów dla każdego pacjenta.
Wywiady te będą miały na celu ocenę charakteru psychologicznego wpływu, jaki badanie przesiewowe wywarło na ciebie i twoje zasoby, aby sobie z tym poradzić
|
Dzień 1,
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DETECToR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .