Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás által kiváltott rákszűrés alacsony dózisú CT-szkennerrel és keringő daganatsejtek azonosítása (DETeCTOR)

2023. március 6. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A dohányfüst a rákkeltő anyagoknak való kitettség leggyakoribb forrása az emberekben. Valójában a füst körülbelül 1010 részecskét tartalmaz milliliterenként, és 4800 kémiai vegyületet tartalmaz, amelyek közül legalább 66 rákkeltő. A dohányfüst a vezető megelőzhető rák okozója az emberekben, mivel felelős a tüdőrákért, a felső légi emésztőrendszer (száj, garat, gége, nyelőcső), orrüreg és melléküregek, gyomor, hasnyálmirigy, máj, hólyag, vese, méhnyakrák, és néhány mieloid leukémia.

A tanulmány célja, hogy értékelje a szkenner és a keringő tumorsejtek (CTC) keresésének együttes hatását a dohányzással összefüggő rákos megbetegedések szűrésére, a dohányosok leszokásának kísérésére, valamint e megközelítés pszichológiai hatásainak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

A tanulmány két kutatási irányt ölel fel:

1 – Keringő daganatsejtek képalkotása és kutatása:

A fő cél a páros szkenner alacsony intenzitású és keringő tumorsejtek gyors keresése (CTC-LDCT) diagnosztikai értékének értékelése a tüdőrák magas kockázatának kitett populációban történő szűréshez.

A másodlagos célok a következők:

  1. / a kettős CTC LDCT-szűrés hozzáadott diagnosztikai értékének összehasonlítása az önmagában alkalmazott LDCT-vel végzett szűréssel, ahogyan azt az NLST-vizsgálatban alkalmazták a tüdőrák szűrésére;
  2. / az érdeklődés felmérése a keringő tumorsejtek kutatásának diagnosztikus értékének felmérése a dohányzással összefüggő extrapulmonális daganatok azonosítása érdekében; 3 / a szűrés pszichológiai hatásainak értékelése (lásd pszichológiai tanulmány).

2 - Pszichológiai tanulmány A fő cél az LDCT-szűrés érzelmi és pszichoszociális következményeinek tanulmányozása a keringő daganatsejtek sajátos kontextusában. Ennek célja 1 / a félelem, szorongás és mentális szorongás specifikus mechanizmusainak azonosítása, 2 / alkalmazkodási stratégiák, amelyek előnyösek lehetnek más betegek számára, 3 / specifikus stresszorok, amelyeket az eszközszűrés és / vagy a betegeknek adott orvosi információ okoz.

A másodlagos cél az egészségügyi szakemberek kommunikációs készségeinek kiigazítása és fejlesztése annak érdekében, hogy megfelelő keretet alakítsanak ki a szűrési folyamat érzelmi és pszichológiai vonatkozásainak támogatására, amikor a klinikai gyakorlatban naponta alkalmazzák.

Dizájnt tanulni

  1. - Keringő tumorsejtek képalkotása és kutatása Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, többközpontú (a Paris Descartes Egyetemhez kapcsolódó kórházak), nyitott, nem randomizált, egykarú. Minden vizsgálatba bevont alany három szűrési eljáráson megy keresztül. Az első vizsgálaton elterjedt daganatos betegek kezelését a mérlegkészítés után ajánlják fel. Csak azok az alanyok térnek vissza a tényleges szűrővizsgálathoz, akiknek az első vizsgálatkor nem volt rákos megbetegedése, az incidensek után kutatva. Ugyanez az értékelési sorrend évente egyszer megismétlődik 2 éven keresztül.
  2. - Pszichológiai tanulmány A célok elérése érdekében kvalitatív, megalapozott elméleten ("földelt elmélet") alapuló tanulmány készül. A megalapozott elmélet olyan kutatási módszertan, amely a pszichoszociális folyamatokat tanulmányozza, hogy elméletileg modellezhetővé tegye őket. Mivel ez a módszer kis mintákat foglal magában, elősegíti az adatgyűjtés rugalmasságát és a vizsgált esetek részletes elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 30 csomagév összesített dohányzó alany,
  • Aktív vagy leszokott dohányzás kevesebb mint 15 éve,
  • Aki a „Paris Saint Joseph Hospital Group” (GHPSJ) vagy a „Georges Pompidou Európai Kórház” (HEGP) orvosi szolgálatában vagy érsebészetében konzultál vagy kórházba kerül okkluzív artériás betegség vagy hasi aorta aneurizma miatt,
  • Elfogadja a protokollban előírt ismételt CT-vizsgálatokat és vérvizsgálatokat, valamint azokat a további vizsgálatokat, amelyek szükségessé válhatnak a korábbi felülvizsgálatok során észlelt eltérés(ek) miatt,
  • Elfogadása, aktív dohányzás folytatása esetén a dohányzás abbahagyásának folyamatába való bekapcsolódás.

Kizárási kritériumok:

  • A rák bronchiális anamnézisében,
  • Más rák diagnosztizálása és/vagy korábbi kezelése a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a bőrdaganatokat és a nem melanomás carcinomát in situ,
  • Elülső reszekciós pulmonalis parenchyma, súlyos légzési elégtelenség, ami nem utal bármilyen invazív tüdőbeavatkozásra,
  • Jelenlétre utaló jelek és/vagy tünetek, amelyek egy már meglévő rák miatt lehetnek (pl. megmagyarázhatatlan súlyvesztés a kezdeti testtömeg több mint 10%-át az elmúlt 12 hónapban, hemoptysis, ...)
  • ECOG aktivitási index ≥ 2,
  • akut légúti fertőzés, amely antibiotikus kezeléshez vezetett a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül,
  • Vesekárosodás nem engedélyezi adott esetben a kontrasztanyag beadását,
  • A komorbiditás(ok) növelhetik a halálozás kockázatát a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrőprogram
Aki a „Paris Saint Joseph Hospital Group” (GHPSJ) vagy az „Európai Kórház Georges Pompidou” (HEGP) orvosi szolgálatában vagy érsebészetében konzultál vagy kórházba kerül okkluzív artériás betegség vagy hasi aorta aneurizma miatt. Ennek a populációnak el kell fogadnia az orvosi képalkotó alacsony dózisú CT-szkennert és a keringő daganatsejtek azonosítását a vérében. Az első 30 páciens javasolja a pszichológiai részvizsgálatban való részvételt egy pszichológiai kérdőív megválaszolásával
Eszköz: orvosi képalkotás
Alacsony dózisú CT-szkenner
Biológiai: A keringő daganatsejtek azonosítása
A vérben keringő daganatsejtek kutatása
Eljárás: Pszichológiai kérdőívek
A szűrővizsgálat folyamata stresszes lehet. A „hamis pozitív” eredmények szorongást és többletköltségeket, valamint fokozott sugárterhelést és invazív orvosi vizsgálatot okozhatnak. Bár ez bizonyos objektív eredményeken alapul, hamis pozitív eredmények esetén nagy a valószínűsége a káros pszichológiai hatásoknak; így aggodalomra ad okot a pozitív eredményekkel járó rövid távú szorongás, valamint a szűrési fázisok közötti időszakokban további vizsgálatok alkalmazása. Nincsenek adatok a keringő daganatsejtek felfedezése által potenciálisan okozott pszichológiai szorongásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDCT-vel diagnosztizált betegek számának változásának értékelése
Időkeret: 1. nap, 6. hónap, 12. hónap
az LDCT-vel (Low Dose CT-szkenner) diagnosztizált betegek száma
1. nap, 6. hónap, 12. hónap
A CTC azonosítással diagnosztizált betegek számának változása
Időkeret: 1. nap, 6. hónap, 12. hónap
CTC (Circulating Tumor Cells) azonosítással diagnosztizált betegek száma
1. nap, 6. hónap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákszűrés pszichológiai hatásának felmérése
Időkeret: 1. nap,
Az első orvosi konzultáción pszichológus-kutató vett részt a pácienssel. A tényleges pszichológiai vizsgálatban önkéntes betegekként fognak részt venni (30 beteg). Kiterjedt, hozzávetőleg 60-90 percig tartó interjúkból áll, amelyeket elvileg pszichológus-kutató vezet, de nem haladja meg a 3 interjút betegenként. Ezek az interjúk arra irányulnak, hogy felmérjék, milyen pszichológiai hatást gyakorolt ​​a szűrés Önre és a megküzdéshez szükséges erőforrásaira
1. nap,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Nyomozók

  • Kutatásvezető: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DETECToR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a orvosi képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel