Dépistage des cancers induits par le tabac par scanner à faible dose et identification des cellules tumorales circulantes (DETeCTOR)
La fumée de tabac est la source la plus courante d'exposition aux agents cancérigènes chez l'homme. En effet, la fumée contient environ 1010 particules par ml et 4800 composés chimiques dont au moins 66 sont cancérigènes. La fumée de tabac est la première cause évitable de cancer chez l'homme puisqu'elle est responsable du cancer du poumon, des voies aérodigestives supérieures (bouche, pharynx, larynx, œsophage), des fosses nasales et des sinus, de l'estomac, du pancréas, du foie, de la vessie, des reins, du col utérin, et certaines leucémies myéloïdes.
Cette étude vise à évaluer l'effet combiné du scanner et de la recherche de cellules tumorales circulantes (CTC) sur le dépistage des cancers liés au tabac, l'accompagnement des fumeurs vers l'arrêt et la prise en compte de l'impact psychologique de cette approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
L’étude s’articule autour de deux axes de recherche :
1 - Imagerie et Recherche des cellules tumorales circulantes :
L'objectif principal est d'évaluer la valeur diagnostique du couple scanner basse intensité et vitesse de recherche des cellules tumorales circulantes (CTC-LDCT) pour le dépistage dans une population à haut risque de cancer du poumon.
Les objectifs secondaires sont :
- / comparer la valeur diagnostique ajoutée du dépistage LDCT double CTC à celui du dépistage par LDCT utilisé seul tel qu'il a été utilisé dans l'étude NLST pour le dépistage du cancer du poumon ;
- / d'évaluer l'intérêt d'évaluer la valeur diagnostique de la recherche des cellules tumorales circulantes pour identifier les cancers extrapulmonaires associés au tabagisme ; 3/ évaluer les effets psychologiques du dépistage (voir étude psychologique).
2 - Etude psychologique L'objectif principal est d'étudier les conséquences émotionnelles et psychosociales du dépistage LDCT dans le contexte particulier des cellules tumorales circulantes. Il s'agit d'identifier 1/ les mécanismes spécifiques de la peur, de l'anxiété et de la détresse psychique, 2/ les stratégies d'adaptation qui pourraient être bénéfiques pour d'autres patients, 3/ les facteurs de stress spécifiques provoqués par le dispositif de dépistage et/ou les informations médicales données aux patients.
L'objectif secondaire est d'ajuster et d'améliorer les habiletés de communication des professionnels de la santé afin de développer un cadre approprié pour soutenir les aspects émotionnels et psychologiques impliqués dans le processus de dépistage lorsqu'il (sera) utilisé quotidiennement dans la pratique clinique.
Étudier le design
- - Imagerie et Recherche des cellules tumorales circulantes Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique (hôpitaux rattachés à l'Université Paris Descartes), ouverte, non randomisée, à un seul bras. Chaque sujet inscrit à l'étude sera soumis à trois procédures de sélection. Les patients atteints d'un cancer prévalent au premier examen se verront proposer un traitement après le bilan. Seuls les sujets qui n'ont pas de cancer au premier examen reviendront à l'étude de dépistage proprement dite à la recherche de cas incidents. La même séquence d'évaluation sera répétée une fois par an pendant 2 ans.
- - Etude psychologique Pour atteindre les objectifs, une étude qualitative basée sur la théorie ancrée ("grounded theory") sera construite. La théorie ancrée est une méthodologie de recherche qui étudie les processus psychosociaux pour les modéliser théoriquement. Étant donné que cette méthode implique de petits échantillons de sujets, favorise la flexibilité de la collecte de données et l'analyse détaillée des cas étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant au moins un cumul de 30 paquets-années de tabagisme,
- Tabagisme actif ou sevré depuis moins de 15 ans,
- Qui consulte ou est hospitalisé dans un service médical ou de chirurgie vasculaire 'Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph' (GHPSJ) ou 'l'Hôpital Européen Georges Pompidou' (HEGP) pour artériopathie occlusive ou anévrisme de l'aorte abdominale,
- Accepter la reprise des scanners et analyses sanguines, comme prévu par le protocole et les investigations complémentaires qui pourraient être rendues nécessaires par la détection d'anomalie(s) aux examens antérieurs,
- Accepter, en cas de poursuite du tabagisme actif, s'engager dans une démarche de sevrage tabagique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents bronchiques de cancer,
- Diagnostic et / ou traitement antérieur d'un autre cancer dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception des tumeurs cutanées et des carcinomes non mélanomateux in situ,
- Résection antérieure du parenchyme pulmonaire, insuffisance respiratoire sévère contre-indiquant toute intervention invasive sur le poumon,
- Signes de présence et/ou symptômes pouvant être dus à un cancer préexistant (ex : perte de poids inexpliquée de plus de 10% du poids corporel initial au cours des 12 derniers mois, hémoptysie, ...)
- Indice d'activité ECOG ≥ 2,
- Infection respiratoire aiguë ayant conduit à une antibiothérapie dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude,
- L'insuffisance rénale n'autorise pas, le cas échéant, une injection de produit de contraste,
- La ou les comorbidités peuvent augmenter le risque de décès au cours de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de dépistage
Qui consulte ou est hospitalisé dans un service médical ou de chirurgie vasculaire 'Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph' (GHPSJ) ou 'l'Hôpital Européen Georges Pompidou' (HEGP) pour artériopathie occlusive ou anévrisme de l'aorte abdominale.
Cette population devrait accepter de disposer d'un scanner d'imagerie médicale à faible dose et d'une identification des cellules tumorales circulantes sur son sang.
30 premiers patients proposeront de participer à la sous-étude psychologique en répondant à un questionnaire psychologique
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CT-scanner à faible dose
Recherche de cellules tumorales circulantes dans le sang
La procédure de test de dépistage pourrait être stressante.
Les résultats "faux positifs" peuvent provoquer de l'anxiété et entraîner des coûts supplémentaires, ainsi qu'une exposition accrue aux radiations et à des examens médicaux invasifs.
Bien que cela soit basé sur des résultats objectifs, il existe une forte probabilité d'effets psychologiques indésirables en cas de faux positifs ; il y a donc lieu de s'inquiéter de l'anxiété à court terme associée aux résultats positifs et à l'utilisation de tests supplémentaires pendant les intervalles entre les phases de dépistage.
Il n'y a pas de données liées à la détresse psychologique potentiellement causée par la découverte de cellules tumorales circulantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution du nombre de patients diagnostiqués par LDCT
Délai: Jour 1, Mois 6, Mois 12
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nombre de patients diagnostiqués par LDCT (Low Dose CT-scanner)
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Jour 1, Mois 6, Mois 12
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Changement d'évaluation du nombre de patients diagnostiqués avec identification CTC
Délai: Jour 1, Mois 6, Mois 12
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Nombre de patients diagnostiqués avec identification CTC (Circulating Tumor Cells)
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Jour 1, Mois 6, Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'impact psychologique du dépistage d'un cancer
Délai: Jour 1,
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Un chercheur-psychologue a accompagné le patient lors de la première consultation par le médecin.
L'étude psychologique proprement dite sera proposée en tant que patients volontaires pour participer (30 patients).
Il consistera en des entretiens approfondis, d'une durée d'environ 60 à 90 minutes, menés par un psychologue-chercheur en principe sans dépasser 3 entretiens pour chaque patient.
Ces entretiens auront pour but d'évaluer la nature de l'impact psychologique que le dépistage a eu sur vous et vos ressources pour y faire face
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Jour 1,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DETECToR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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