Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny vyvolané tabákem nízkodávkovým CT skenerem a identifikace cirkulujících nádorových buněk (DETeCTOR)

6. března 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tabákový kouř je nejčastějším zdrojem expozice karcinogenům u lidí. Kouř skutečně obsahuje asi 1010 částic na ml a 4800 chemických sloučenin, z nichž nejméně 66 je karcinogenních. Tabákový kouř je hlavní preventabilní příčinou rakoviny u lidí, protože je zodpovědný za rakovinu plic, horního aerodigestivního traktu (ústa, hltan, hrtan, jícen), nosní dutiny a dutiny, žaludek, slinivku, játra, močový měchýř, ledviny, děložní hrdlo, a některé myeloidní leukémie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit kombinovaný účinek skeneru a hledání cirkulujících nádorových buněk (CTC) na screening rakoviny související s tabákem, doprovázet kuřáky k odvykání a řešit psychologický dopad tohoto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

Studie má dva směry výzkumu:

1 - Zobrazování a výzkum cirkulujících nádorových buněk:

Hlavním cílem je zhodnotit diagnostickou hodnotu párového skeneru nízké intenzity a rychlosti vyhledávání cirkulujících nádorových buněk (CTC-LDCT) pro screening v populaci s vysokým rizikem rakoviny plic.

Sekundární cíle jsou:

  1. / porovnání přidané diagnostické hodnoty dual-CTC LDCT screeningu se screeningem s LDCT použitým samostatně, jak byl použit ve studii NLST pro screening rakoviny plic;
  2. / posoudit zájem posoudit diagnostickou hodnotu výzkumu cirkulujících nádorových buněk k identifikaci mimoplicních nádorů spojených s kouřením; 3/ zhodnotit psychologické účinky screeningu (viz psychologická studie).

2 - Psychologická studie Hlavním cílem je studovat emoční a psychosociální důsledky screeningu LDCT ve specifickém kontextu cirkulujících nádorových buněk. Jedná se o identifikaci 1/ specifických mechanismů strachu, úzkosti a duševní tísně, 2/ adaptačních strategií, které by mohly být prospěšné pro ostatní pacienty, 3/ specifických stresorů způsobených screeningem přístroje a/nebo lékařskými informacemi poskytnutými pacientům.

Sekundárním cílem je upravit a zlepšit komunikační dovednosti zdravotníků za účelem vytvoření vhodného rámce pro podporu emocionálních a psychologických aspektů zahrnutých do procesu screeningu, když (bude) používán denně v klinické praxi.

Studovat design

  1. - Zobrazení a výzkum cirkulujících nádorových buněk Toto je prospektivní kohortová studie, multicentrická (nemocnice připojené k Univerzitě Paris Descartes), otevřená, nerandomizovaná, s jedním ramenem. Každý subjekt zařazený do studie podstoupí tři screeningové procedury. Pacientům s rakovinou převládající v první zkoušce bude nabídnuta léčba po rozvahovém dni. Pouze subjekty, které nemají rakovinu při prvním vyšetření, se vrátí ke skutečné screeningové studii při hledání incidentních případů. Stejná sekvence hodnocení se bude opakovat jednou ročně po dobu 2 let.
  2. - Psychologická studie K dosažení cílů bude vybudována kvalitativní studie založená na zakotvené teorii ("grounded theory"). Ukotvená teorie je metodologie výzkumu, která studuje psychosociální procesy, aby je teoreticky modelovala. Protože tato metoda zahrnuje malé vzorky subjektů, podporuje flexibilitu sběru dat a podrobnou analýzu studovaných případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s kumulativním kouřením alespoň 30 balených let,
  • Aktivní nebo odvykací kouření od méně než 15 let,
  • kdo konzultuje nebo je hospitalizován v lékařské službě nebo cévní chirurgii „Paris Saint Joseph Hospital Group“ (GHPSJ) nebo „European Hospital Georges Pompidou“ (HEGP) pro okluzivní arteriální onemocnění nebo aneuryzma břišní aorty,
  • Přijetí opakovaných CT skenů a krevních testů, jak je stanoveno v protokolu, a dodatečná vyšetření, která mohou být nezbytná pro zjištění abnormality (abnormál) k předchozím kontrolám,
  • Přijetí, v případě pokračování aktivního kouření, zapojit se do procesu odvykání kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Bronchiální anamnéza rakoviny,
  • Diagnóza a/nebo předchozí léčba jiné rakoviny během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou kožních nádorů a nemelanomatózního karcinomu in situ,
  • Přední resekce plicního parenchymu, těžké respirační selhání indikující jakýkoli invazivní výkon na plicích,
  • Známky přítomnosti a/nebo příznaky, které mohou být způsobeny již existující rakovinou (např. nevysvětlitelná ztráta hmotnosti o více než 10 % původní tělesné hmotnosti za posledních 12 měsíců, hemoptýza, ...)
  • index aktivity ECOG ≥ 2,
  • Akutní respirační infekce, která vedla k antibiotické léčbě během 12 týdnů před vstupem do studie,
  • Porucha funkce ledvin neumožňuje, je-li to vhodné, injekci kontrastní látky,
  • Komorbidita (komorbidity) může zvýšit riziko úmrtí v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screeningový program
Kdo konzultuje nebo je hospitalizován v lékařských službách nebo cévní chirurgii „Paris Saint Joseph Hospital Group“ (GHPSJ) nebo „European Hospital Georges Pompidou“ (HEGP) pro okluzivní arteriální onemocnění nebo aneuryzma břišní aorty. Tato populace by měla přijmout lékařský zobrazovací nízkodávkový CT skener a identifikaci cirkulujících nádorových buněk v krvi. 30 prvních pacientů navrhne účast v psychologické dílčí studii formou odpovědí na psychologické dotazníky
Přístroj: lékařské zobrazování
Nízkodávkový CT skener
Biologický: Identifikace cirkulujících nádorových buněk
Výzkum cirkulujících nádorových buněk v krvi
Postup: Psychologické dotazníky
Postup screeningového testu může být stresující. "Falešně pozitivní" výsledky mohou způsobit úzkost a vést k dodatečným nákladům, stejně jako zvýšenému vystavení radiaci a invazivnímu lékařskému vyšetření. Ačkoli je to založeno na některých objektivních výsledcích, existuje vysoká pravděpodobnost nepříznivých psychologických účinků v případě falešně pozitivních výsledků; takže existuje důvod k obavám z krátkodobé úzkosti spojené s pozitivními výsledky a používáním dalších testů během intervalů mezi fázemi screeningu. Neexistují žádné údaje týkající se psychického stresu potenciálně způsobeného objevem cirkulujících nádorových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny počtu pacientů diagnostikovaných pomocí LDCT
Časové okno: Den 1, měsíc 6, měsíc 12
počet pacientů diagnostikovaných pomocí LDCT (low Dose CT-skener)
Den 1, měsíc 6, měsíc 12
Změna hodnocení počtu pacientů s diagnózou CTC identifikace
Časové okno: Den 1, měsíc 6, měsíc 12
Počet pacientů s diagnózou CTC (Circulating Tumor Cells) identifikace
Den 1, měsíc 6, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení psychologického dopadu screeningu rakoviny
Časové okno: Den 1,
Na první konzultaci lékaře se s pacientem zúčastnil psycholog-výzkumný pracovník. Vlastní psychologická studie bude navržena jako dobrovolní pacienti (30 pacientů). Bude sestávat z rozsáhlých rozhovorů, trvajících cca 60 až 90 minut, vedených v zásadě psychologem-výzkumníkem bez překročení 3 rozhovorů u každého pacienta. Tyto rozhovory budou mít za cíl posoudit povahu psychologického dopadu, který měl screening na vás a vaše zdroje, abyste se vyrovnali
Den 1,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DETECToR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lékařské zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit