Screening von tabakinduzierten Krebsarten durch Niedrigdosis-CT-Scanner und Identifizierung zirkulierender Tumorzellen (DETeCTOR)
Tabakrauch ist die häufigste Expositionsquelle gegenüber Karzinogenen beim Menschen. Tatsächlich enthält der Rauch etwa 1010 Partikel pro ml und 4800 chemische Verbindungen, von denen mindestens 66 krebserregend sind. Tabakrauch ist die häufigste vermeidbare Ursache von Krebs beim Menschen, da er für Lungenkrebs, oberen Aerodigestivtrakt (Mund, Rachen, Kehlkopf, Speiseröhre), Nasenhöhle und Nebenhöhlen, Magen, Bauchspeicheldrüse, Leber, Blase, Niere, Gebärmutterhals, und einige myeloische Leukämien.
Diese Studie zielt darauf ab, die kombinierte Wirkung des Scanners und der Suche nach zirkulierenden Tumorzellen (CTC) beim Screening auf tabakbedingten Krebs zu bewerten, Raucher bis zur Raucherentwöhnung zu begleiten und die psychologischen Auswirkungen dieses Ansatzes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
Die Studie umfasst zwei Forschungsrichtungen:
1 - Bildgebung und Forschung zirkulierender Tumorzellen:
Das Hauptziel besteht darin, den diagnostischen Wert der Low-Intensity-and-Speed-Suche nach zirkulierenden Tumorzellen (CTC-LDCT) mit dem Paarscanner für das Screening in einer Population mit hohem Lungenkrebsrisiko zu bewerten.
Die sekundären Ziele sind:
- / Vergleich des diagnostischen Mehrwerts des Dual-CTC-LDCT-Screenings mit dem Screening mit alleiniger LDCT, wie es in der NLST-Studie für das Lungenkrebs-Screening verwendet wurde;
- / um das Interesse einzuschätzen den diagnostischen Wert der Erforschung zirkulierender Tumorzellen einzuschätzen, um extrapulmonale Krebsarten zu identifizieren, die mit dem Rauchen in Verbindung stehen; 3 / Bewertung der psychologischen Auswirkungen des Screenings (siehe psychologische Studie).
2 - Psychologische Studie Das Hauptziel besteht darin, die emotionalen und psychosozialen Folgen des LDCT-Screenings im spezifischen Kontext zirkulierender Tumorzellen zu untersuchen. Dies dient dazu, 1 / spezifische Mechanismen von Angst, Angst und psychischer Belastung, 2 / Anpassungsstrategien, die für andere Patienten von Vorteil sein könnten, 3 / spezifische Stressoren, die durch das Gerätescreening verursacht werden, und / oder medizinische Informationen, die Patienten gegeben werden, zu identifizieren.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Kommunikationsfähigkeiten von Angehörigen der Gesundheitsberufe anzupassen und zu verbessern, um einen geeigneten Rahmen zu entwickeln, der die emotionalen und psychologischen Aspekte des Screening-Prozesses unterstützt, wenn er täglich in der klinischen Praxis verwendet wird (wird).
Studiendesign
- - Bildgebung und Forschung zirkulierender Tumorzellen Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, multizentrisch (Krankenhäuser an der Universität Paris Descartes), offen, nicht randomisiert, einarmig. Jeder Proband, der an der Studie teilnimmt, wird drei Screening-Verfahren unterzogen. Patienten mit Krebserkrankungen, die in der ersten Untersuchung vorherrschten, wird eine Behandlung nach der Bilanz angeboten. Nur Probanden, die bei der ersten Untersuchung keinen Krebs haben, kehren zur eigentlichen Screening-Studie zurück, um nach Zwischenfällen zu suchen. Die gleiche Bewertungssequenz wird einmal jährlich für 2 Jahre wiederholt.
- - Psychologische Studie Zur Erreichung der Ziele wird eine qualitative Studie auf Basis der Grounded Theory („Grounded Theory“) aufgebaut. Grounded Theory ist eine Forschungsmethodik, die psychosoziale Prozesse untersucht, um sie theoretisch zu modellieren. Da diese Methode kleine Stichproben von Probanden umfasst, fördert sie die Flexibilität der Datenerhebung und die detaillierte Analyse der untersuchten Fälle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit mindestens kumulativem Rauchen von 30 Packungsjahren,
- aktives oder entwöhntes Rauchen seit weniger als 15 Jahren,
- Wer wegen arterieller Verschlusskrankheit oder Aneurysma der Bauchaorta einen medizinischen Dienst oder eine Gefäßchirurgie der „Paris Saint Joseph Hospital Group“ (GHPSJ) oder des „Europäischen Krankenhauses Georges Pompidou“ (HEGP) aufsucht oder stationär behandelt wird,
- Akzeptieren der wiederholten CT-Scans und Bluttests, wie im Protokoll vorgesehen, und zusätzlicher Untersuchungen, die durch die Feststellung von Anomalien gegenüber früheren Überprüfungen erforderlich sein könnten,
- Wenn Sie weiterhin aktiv rauchen, nehmen Sie an einem Raucherentwöhnungsprozess teil.
Ausschlusskriterien:
- Bronchialgeschichte von Krebs,
- Diagnose und / oder vorherige Behandlung einer anderen Krebsart innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von Hauttumoren und nicht-melanomatosem Karzinom in situ,
- Anteriore Resektion des Lungenparenchyms, schwere Ateminsuffizienz, die jeden invasiven Eingriff an der Lunge anzeigt,
- Anzeichen und/oder Symptome, die auf eine vorbestehende Krebserkrankung zurückzuführen sein können (z. B. ungeklärter Gewichtsverlust von mehr als 10 % des ursprünglichen Körpergewichts in den letzten 12 Monaten, Hämoptyse, …)
- ECOG-Aktivitätsindex ≥ 2,
- Akute Atemwegsinfektion, die innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt zu einer Antibiotikatherapie führte,
- Eine eingeschränkte Nierenfunktion erlaubt gegebenenfalls keine Kontrastmittelinjektion,
- Komorbidität(en) kann/können das Todesrisiko im Verlauf der Studie erhöhen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Screening-Programm
Wer sich wegen arterieller Verschlusskrankheit oder Aneurysma der Bauchaorta in einem medizinischen Dienst oder einer Gefäßchirurgie der „Paris Saint Joseph Hospital Group“ (GHPSJ) oder des „Europäischen Krankenhauses Georges Pompidou“ (HEGP) aufhält oder dort stationär behandelt wird.
Diese Bevölkerungsgruppe sollte akzeptieren, dass ihr Blut einen Low-Dose-CT-Scanner mit medizinischer Bildgebung und eine Identifizierung zirkulierender Tumorzellen hat.
30 erste Patienten schlagen vor, an der psychologischen Teilstudie teilzunehmen, indem sie einen psychologischen Fragebogen beantworten
|
Niedrigdosis-CT-Scanner
Untersuchung zirkulierender Tumorzellen im Blut
Das Verfahren des Screening-Tests könnte belastend sein.
„Falsch positive“ Ergebnisse können Angst verursachen und zu zusätzlichen Kosten sowie zu einer erhöhten Strahlenbelastung und invasiven medizinischen Untersuchung führen.
Obwohl dies auf einigen objektiven Ergebnissen beruht, besteht bei falsch positiven Ergebnissen eine hohe Wahrscheinlichkeit negativer psychologischer Auswirkungen; daher ist die kurzfristige Angst vor positiven Ergebnissen und dem Einsatz zusätzlicher Tests in den Intervallen zwischen den Screening-Phasen besorgniserregend.
Es gibt keine Daten zu psychischen Belastungen, die möglicherweise durch die Entdeckung zirkulierender Tumorzellen verursacht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Veränderung der Anzahl der durch LDCT diagnostizierten Patienten
Zeitfenster: Tag 1, Monat 6, Monat 12
|
Anzahl der mit LDCT (Low Dose CT-Scanner) diagnostizierten Patienten
|
Tag 1, Monat 6, Monat 12
|
|
Bewertungsänderung der Anzahl der Patienten, bei denen eine CTC-Identifikation diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 1, Monat 6, Monat 12
|
Anzahl der Patienten, bei denen CTC (Circulating Tumor Cells) identifiziert wurden
|
Tag 1, Monat 6, Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der psychologischen Auswirkungen einer Krebsvorsorge
Zeitfenster: Tag 1,
|
Ein Psychologe-Forscher begleitete den Patienten bei der ersten Konsultation durch den Arzt.
Die eigentliche psychologische Studie wird als freiwillige Patienten zur Teilnahme vorgeschlagen (30 Patienten).
Es besteht aus ausführlichen Interviews, die ungefähr 60 bis 90 Minuten dauern und von einem Psychologen-Forscher geleitet werden, wobei im Prinzip 3 Interviews für jeden Patienten nicht überschritten werden.
Diese Gespräche zielen darauf ab, die Art der psychologischen Auswirkungen zu beurteilen, die das Screening auf Sie und Ihre Ressourcen zur Bewältigung hatte
|
Tag 1,
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DETECToR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .