- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02849041
저선량 CT스캐너를 이용한 담배유발암 검진 및 순환종양세포 동정 (DETeCTOR)
담배 연기는 인간의 발암 물질 노출의 가장 흔한 원인입니다. 실제로 연기에는 ml당 약 1010개의 입자와 4800개의 화합물이 포함되어 있으며 최소 66개는 발암성입니다. 담배 연기는 폐암, 상부 호흡소화관(구강, 인두, 후두, 식도), 비강 및 부비동, 위, 췌장, 간, 방광, 신장, 자궁경부, 일부 골수성 백혈병.
이 연구의 목적은 담배 관련 암 검사에 대한 스캐너와 순환 종양 세포(CTC) 검색의 결합된 효과를 평가하고 흡연자를 금연에 동반하며 이 접근 방식의 심리적 영향을 해결하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
이 연구에는 두 가지 연구 라인이 있습니다.
1 - 이미징 및 연구 순환 종양 세포:
주요 목표는 폐암 위험이 높은 집단에서 스크리닝을 위한 커플 스캐너 저강도 및 순환 종양 세포의 고속 검색(CTC-LDCT)의 진단적 가치를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- / 폐암 스크리닝을 위한 NLST 연구에서 사용된 것처럼 단독으로 사용된 LDCT로 스크리닝하는 이중 CTC LDCT 스크리닝의 추가된 진단적 가치를 비교;
- / 관심을 평가하기 위해 흡연과 관련된 폐외 암을 식별하기 위해 순환 종양 세포 연구의 진단적 가치를 평가합니다. 3 / 선별의 심리적 효과를 평가합니다(심리적 연구 참조).
2 - 심리 연구 주요 목적은 순환하는 종양 세포의 특정 맥락에서 LDCT 스크리닝의 정서적 및 심리사회적 결과를 연구하는 것입니다. 이것은 1 / 두려움, 불안 및 정신적 고통의 특정 메커니즘, 2 / 다른 환자에게 도움이 될 수 있는 적응 전략, 3 / 장치 검사로 인한 특정 스트레스 요인 및/또는 환자에게 제공된 의료 정보를 식별하기 위한 것입니다.
두 번째 목표는 임상 실습에서 매일 사용될 때 스크리닝 프로세스와 관련된 정서적 및 심리적 측면을 지원하기 위한 적절한 프레임워크를 개발하기 위해 의료 전문가의 의사 소통 기술을 조정하고 개선하는 것입니다.
연구 설계
- - 이미징 및 연구 순환 종양 세포 이것은 전향적 코호트 연구, 다기관(파리 데카르트 대학 부속 병원), 개방, 비무작위, 단일 팔입니다. 연구에 등록된 각 피험자는 세 가지 선별 절차를 거칩니다. 첫 번째 시험에서 널리 퍼진 암 환자는 대차대조표 이후에 치료를 제공받게 됩니다. 1차 검사에서 암에 걸리지 않은 피험자만이 사건 사례를 찾아 실제 선별 연구로 복귀합니다. 동일한 평가 순서를 2년 동안 1년에 한 번 반복합니다.
- - 심리 연구 목적을 달성하기 위해 근거 이론("근거 이론")에 기초한 질적 연구가 구축될 것입니다. 근거 이론은 심리 사회적 과정을 연구하여 이론적으로 모델링하는 연구 방법론입니다. 이 방법은 대상의 작은 샘플을 포함하기 때문에 데이터 수집의 유연성과 연구 사례의 상세한 분석을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 누적 흡연 기간이 30갑년 이상인 피험자,
- 15년 미만의 활성 또는 이유식 흡연,
- 폐색성 동맥 질환 또는 복부 대동맥 동맥류에 대한 의료 서비스 또는 혈관 수술 '파리 세인트 조셉 병원 그룹'(GHPSJ) 또는 '조르주 퐁피두 유럽 병원'(HEGP)에 상담하거나 입원한 사람,
- 이전 검토에 대한 이상(들)의 검출에 의해 필요할 수 있는 프로토콜 및 추가 조사에 제공된 대로 반복적인 CT 스캔 및 혈액 검사를 수락하고,
- 능동적 흡연을 계속하는 경우 수락하고 금연 절차에 참여하십시오.
제외 기준:
- 암의 기관지 병력,
- 피부 종양 및 비흑색종성 상피내 암종을 제외하고, 연구 등록 전 5년 이내에 또 다른 암의 진단 및/또는 이전 치료,
- 전방 절제술 폐 실질, 폐에 대한 침습적 절차를 나타내는 심각한 호흡 부전,
- 기존 암으로 인한 것일 수 있는 징후 및/또는 증상(예: 지난 12개월 동안 초기 체중의 10% 이상의 설명되지 않는 체중 감소, 객혈 등)
- ECOG 활동 지수 ≥ 2,
- 연구 시작 전 12주 이내에 항생제 치료를 받은 급성 호흡기 감염,
- 신장애는 적절한 경우 조영제 주사를 승인하지 않습니다.
- 동반이환(들)은 시험 과정 동안 사망 위험을 증가시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스크리닝 프로그램
폐색성 동맥 질환 또는 복부 대동맥 동맥류에 대한 의료 서비스 또는 혈관 수술 '파리 세인트 조셉 병원 그룹'(GHPSJ) 또는 '조르주 퐁피두 유럽 병원'(HEGP)에 상담하거나 입원한 사람.
이 집단은 의료 영상 저선량 CT 스캐너와 혈액에서 순환하는 종양 세포의 식별을 받는 것을 수락해야 합니다.
30명의 첫 번째 환자가 심리학적 질문에 답하여 심리학적 하위 연구에 참여할 것을 제안합니다.
|
저선량 CT 스캐너
혈액 내 순환종양세포 연구
선별 검사 절차는 스트레스가 될 수 있습니다.
"거짓 양성" 결과는 불안감을 유발하고 추가 비용을 초래할 뿐만 아니라 방사선 및 침습적 의료 검사에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.
이는 일부 객관적인 결과에 근거하지만 오탐(false positive)의 경우 심리적으로 부정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 따라서 양성 결과와 관련된 단기적 불안과 선별 단계 사이의 간격 동안 추가 테스트 사용에 대한 우려의 원인이 있습니다.
순환하는 종양 세포의 발견으로 잠재적으로 야기되는 심리적 고통과 관련된 데이터는 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDCT로 진단된 환자 수의 변화 평가
기간: 1일차, 6개월차, 12개월차
|
LDCT(Low Dose CT-scanner) 진단 환자 수
|
1일차, 6개월차, 12개월차
|
|
CTC 식별로 진단된 환자 수의 평가 변경
기간: 1일차, 6개월차, 12개월차
|
순환종양세포(CTC) 진단을 받은 환자 수
|
1일차, 6개월차, 12개월차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 검진의 심리적 영향 평가
기간: 1일차,
|
의사의 첫 번째 상담에서 심리학자-연구원이 환자와 함께 참석했습니다.
실제 심리 연구는 참여하는 자발적인 환자(30명)로 제안될 것입니다.
환자당 3회를 초과하지 않는 범위에서 원칙적으로 심리학자-연구자가 주도하는 약 60~90분의 광범위한 인터뷰로 구성됩니다.
이 인터뷰는 선별 검사가 귀하와 대처할 수 있는 자원에 미친 심리적 영향의 본질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
1일차,
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .