Tupakan aiheuttamien syöpien seulonta pieniannoksisella CT-skannerilla ja kiertävien kasvainsolujen tunnistaminen (DETeCTOR)
Tupakansavu on yleisin ihmisten altistuminen syöpää aiheuttaville aineille. Itse asiassa savu sisältää noin 1010 hiukkasta/ml ja 4800 kemiallista yhdistettä, joista vähintään 66 on syöpää aiheuttavia. Tupakansavu on yleisin ehkäistävissä oleva syövän aiheuttaja ihmisillä, koska se aiheuttaa keuhkosyövän, ylemmän ilma-alinsulatuskanavan (suu, nielu, kurkunpää, ruokatorvi), nenäontelon ja poskionteloiden, mahalaukun, haiman, maksan, virtsarakon, munuaisten, kohdun kohdunkaulan, ja jotkut myelooiset leukemiat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida skannerin ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) etsinnän yhteisvaikutusta tupakkaan liittyvien syöpien seulomiseen, tupakoinnin lopettamiseen ja tämän lähestymistavan psykologisiin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Tutkimus käsittää kaksi tutkimuslinjaa:
1 – Kierrettävien kasvainsolujen kuvantaminen ja tutkimus:
Päätavoitteena on arvioida pariskannerin matalan intensiteetin ja kiertävien kasvainsolujen nopean haun (CTC-LDCT) diagnostista arvoa seulontaa varten populaatiossa, jolla on korkea keuhkosyövän riski.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- / kaksois-CTC:n LDCT-seulonnan diagnostisen lisäarvon vertaaminen yksinään käytettyyn LDCT-seulontaan, jota käytettiin NLST-tutkimuksessa keuhkosyövän seulonnassa;
- / arvioida kiinnostusta arvioida kiertävien kasvainsolujen tutkimuksen diagnostista arvoa tupakointiin liittyvien ekstrapulmonaalisten syöpien tunnistamiseksi; 3 / arvioi seulonnan psykologisia vaikutuksia (ks. psykologinen tutkimus).
2 - Psykologinen tutkimus Päätavoitteena on tutkia LDCT-seulonnan emotionaalisia ja psykososiaalisia seurauksia kiertävien kasvainsolujen erityisessä kontekstissa. Tämän tarkoituksena on tunnistaa 1 / tietyt pelon, ahdistuksen ja henkisen ahdistuksen mekanismit, 2 / sopeutumisstrategiat, jotka voivat olla hyödyllisiä muille potilaille, 3 / erityiset stressitekijät, jotka aiheutuvat laitteen seulonnasta ja/tai potilaille annetusta lääketieteellisestä tiedosta.
Toissijaisena tavoitteena on mukauttaa ja parantaa terveydenhuollon ammattilaisten viestintätaitoja, jotta voidaan kehittää sopivat puitteet tukemaan seulontaprosessiin liittyviä emotionaalisia ja psykologisia näkökohtia, kun (käytetään) päivittäin kliinisessä käytännössä.
Opintojen suunnittelu
- - Kuvantaminen ja kiertävien kasvainsolujen tutkimus Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, monikeskus (sairaalat, jotka liittyvät Paris Descartesin yliopistoon), avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään kolme seulontamenettelyä. Ensimmäisessä tutkimuksessa syöpäpotilaille tarjotaan hoitoa taseen jälkeen. Varsinaiseen seulontatutkimukseen palaavat tapaustapauksia etsimään vain henkilöt, joilla ei ensimmäisessä tutkimuksessa ole syöpää. Sama arviointijakso toistetaan kerran vuodessa 2 vuoden ajan.
- - Psykologinen tutkimus Tavoitteiden saavuttamiseksi rakennetaan kvalitatiivinen tutkimus perustuen teoriaan ("grounded theory"). Maadoitettu teoria on tutkimusmetodologia, joka tutkii psykososiaalisia prosesseja mallintaakseen niitä teoreettisesti. Koska tämä menetelmä sisältää pieniä näytteitä koehenkilöistä, se edistää tiedonkeruun joustavuutta ja tutkittujen tapausten yksityiskohtaista analysointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tupakoivat vähintään 30 pakkausvuotta,
- Aktiivinen tai vieroitettu tupakointi alle 15 vuoden ajan,
- joka konsultoi tai on sairaalahoidossa Paris Saint Joseph Hospital Groupin (GHPSJ) tai European Hospital Georges Pompidou -sairaalassa (HEGP) okklusiivisen valtimotaudin tai vatsa-aortan aneurysman vuoksi,
- Hyväksymällä toistetut CT-skannaukset ja verikokeet pöytäkirjan mukaisesti sekä lisätutkimukset, jotka saattavat olla tarpeen aiempien tarkastelujen poikkeavuuksien havaitsemisen vuoksi,
- Hyväksyminen, jos jatkat aktiivista tupakointia, osallistu tupakoinnin lopettamisprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän keuhkoputkihistoria,
- Toisen syövän diagnoosi ja/tai aiempi hoito 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta ihokasvaimia ja ei-melanomatoottista karsinoomaa in situ,
- Keuhkoparenkyyman anterior resektio, vaikea hengitysvajaus, joka ei viittaa mihinkään invasiiviseen keuhkoihin,
- Merkkejä esiintymisestä ja/tai oireista, jotka voivat johtua jo olemassa olevasta syövästä (esim. selittämätön painonpudotus yli 10 % alkuperäisestä painosta viimeisen 12 kuukauden aikana, hemoptysis, ...)
- ECOG-aktiivisuusindeksi ≥ 2,
- akuutti hengitystieinfektio, joka johti antibioottihoitoon 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
- Munuaisten vajaatoiminta ei salli tarvittaessa varjoaineen injektiota,
- Samanaikaiset sairaudet voivat lisätä kuolemanriskiä kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulontaohjelma
Kuka konsultoi tai on sairaalahoidossa Paris Saint Joseph Hospital Groupin (GHPSJ) tai European Hospital Georges Pompidou -sairaalassa (HEGP) okklusiivisen valtimotaudin tai vatsa-aortan aneurysman vuoksi.
Tämän väestön tulisi hyväksyä lääketieteellisen kuvantamisen pieniannoksinen CT-skanneri ja verenkierrossa olevien kasvainsolujen tunnistus.
30 ensimmäistä potilasta ehdottaa osallistumista psykologiseen osatutkimukseen vastaamalla psykologisiin kyselyihin
|
Pieniannoksinen CT-skanneri
Veressä kiertävien kasvainsolujen tutkimus
Seulontatestin menettely voi olla stressaavaa.
"Väärin positiiviset" tulokset voivat aiheuttaa ahdistusta ja lisäkustannuksia sekä lisääntynyttä säteilyaltistusta ja invasiivisia lääketieteellisiä tutkimuksia.
Vaikka tämä perustuu joihinkin objektiivisiin tuloksiin, on olemassa suuri todennäköisyys haitallisille psykologisille vaikutuksille väärien positiivisten tulosten tapauksessa; joten on syytä huoleen lyhytaikaisesta ahdistuksesta, joka liittyy positiivisiin tuloksiin ja lisätestien käyttöön seulontavaiheiden välissä.
Ei ole tietoa psykologisesta ahdistuksesta, joka saattaa aiheutua kiertävien kasvainsolujen löytämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio LDCT:llä diagnosoitujen potilaiden määrän muutoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
LDCT:llä (Low Dose CT-scanner) diagnosoitujen potilaiden määrä
|
Päivä 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Arviointimuutos CTC-tunnisteella diagnosoitujen potilaiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Potilaiden lukumäärä, joille on diagnosoitu CTC (Circulating Tumor Cells) -tunnistus
|
Päivä 1, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän seulonnan psykologisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1,
|
Psykologi-tutkija osallistui potilaan kanssa lääkärin ensimmäiseen konsultaatioon.
Varsinaiseen psykologiseen tutkimukseen ehdotetaan osallistuvan vapaaehtoisia potilaita (30 potilasta).
Se koostuu laajoista, noin 60-90 minuuttia kestävistä haastatteluista, joita johtaa periaatteessa psykologi-tutkija ilman, että jokaista potilasta kohden ylitetään kolmea haastattelua.
Näissä haastatteluissa pyritään arvioimaan, millaisia psykologisia vaikutuksia seulonnalla on ollut sinuun ja selviytymisresurssiisi
|
Päivä 1,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: TREDANIEL Jean, PhD, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DETECToR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .