完全切除を目指す肝転移性ブドウ膜黒色腫候補患者における循環腫瘍 DNA 量の評価の関心 (ct DNA R0) (ctDNA R0)
2025年9月15日 更新者：Institut Curie
肝転移性ブドウ膜黒色腫候補の完全切除（R0）患者における循環腫瘍 DNA 量の関心を評価する研究
ぶどう膜黒色腫肝転移（HMUM）の根治的切除前後および術後の追跡調査中の、血液中の循環腫瘍DNA率を評価する前向き非盲検単中心試験
調査の概要
詳細な説明
ct DNA R0 研究は、前向き、非盲検、単中心試験です。 目的は、ブドウ膜黒色腫肝転移 (HMUM) の根治的切除の前後および術後の追跡調査中に、血液中の循環腫瘍 DNA 比率を評価することです。
患者は手術の前後および手術後の経過観察中に血液サンプルを採取されます。 患者は研究の追跡調査期間の 2 年間に最大 10 個の血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 転移性ブドウ膜黒色腫による肝損傷を患い、治癒手術の対象となる患者（R0）。
- 他の遠隔転移なし（CT胸部-腹部-骨盤、骨スキャン）。測定可能な転移性疾患（超音波検査、CTおよび/またはMRI、FDG-PET、（コンピューター断層撮影と統合されたフルオロ-D-グルコース））。
- 採血に耐えられる患者。
患者に説明が行われ、同意情報に署名または法定代理人が署名する。
除外基準:
- 社会的保護/保険のない患者..
- 手術で切除不能な肝転移のある患者
- 肝外転移のある患者。
- 自由を奪われた人、または後見を受けている人
- 地理的、社会的または心理的な理由により、治験の医学的監視に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学/ワクチン
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各血液サンプルでは、患者の末梢血 7.5 ml が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前・術後の循環腫瘍DNA率と有効完全切除率の相関
時間枠：1ヶ月まで
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手術前後の循環腫瘍 DNA 率と有効完全切除率を比較します。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの手術前サンプルにおける循環腫瘍 DNA の安定性
時間枠：1ヶ月まで
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手術前後の循環腫瘍DNA率の比較
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1ヶ月まで
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研究の追跡調査中の、さまざまな時点（T0、T1、T2、T3、T4、およびTn）での循環腫瘍DNAの変動率と肝臓MRIでの転移の出現時間との間の相関の研究。
時間枠：2年
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時点: T0 および T1 : 手術前 T2 : 手術後 2 日 T3 : 手術後 8 日 T4 ～ T9 : 4 か月ごと、最長 2 年間。 |
2年
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肝転移の 1 つにおける GNA11 または GNAQ 変異の検出
時間枠：1ヶ月まで
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次世代シーケンシング技術による GNA 11 または GNAQ 変異の検索
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1ヶ月まで
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可能であれば、切除された肝転移のある眼腫瘍の変異プロファイルの比較研究。
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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切除肝転移の組織学的研究（炎症、Ki67、壊死、線維化、血管新生、転移のゲノム解析）
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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ブドウ膜黒色腫の遺伝因子の検出
時間枠：1ヶ月まで
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将来の治療の可能性に対する臨床反応の予測証拠として使用されるブドウ膜黒色腫の遺伝因子の探索
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1ヶ月まで
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HMUM切除後の全生存期間の研究
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pascale Mariani, MD、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (推定)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2014-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。