Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie oceną dawkowania DNA krążącego guza u pacjenta z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej wątroby kandydata do całkowitej resekcji (ct DNA R0) (ctDNA R0)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Badanie w celu oceny Zainteresowanie dawkowaniem DNA nowotworu krążącego u pacjenta z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej wątroby kandydata do całkowitej resekcji (R0)

Prospektywne, otwarte, monocentryczne badanie oceniające odsetek krążącego DNA nowotworu we krwi, przed i po radykalnej resekcji przerzutów czerniaka błony naczyniowej do wątroby (HMUM) oraz w okresie obserwacji pooperacyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ct DNA R0 jest prospektywnym, otwartym, monocentrycznym badaniem. Celem pracy jest ocena szybkości krążącego DNA nowotworu we krwi, przed i po radykalnej resekcji przerzutów czerniaka błony naczyniowej do wątroby (HMUM) oraz w okresie obserwacji pooperacyjnej.

Pacjentowi zostanie pobrana próbka krwi przed i po operacji oraz podczas kontroli pooperacyjnej. Pacjent otrzyma maksymalnie 10 próbek krwi w ciągu 2 lat obserwacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjent z uszkodzeniem wątroby w postaci przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka kwalifikujący się do leczenia operacyjnego (R0).
  3. Brak innych przerzutów odległych (CT klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy, scyntygrafia kości). Mierzalna choroba przerzutowa (echografia, CT i/lub MRI, FDG-PET, (fluor-D-glukoza zintegrowana z tomografią komputerową)).
  4. Pacjent jest w stanie znieść pobranie krwi.

  5. Wyjaśnienie pacjenta i informacja o zgodzie podpisana lub przez przedstawiciela prawnego.

    Kryteria wyłączenia:

  6. Pacjent bez ochrony socjalnej/ubezpieczenia..
  7. Pacjent z przerzutami do wątroby nieoperacyjnymi
  8. Pacjent z przerzutami poza wątrobę.
  9. Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą
  10. Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biologiczne/Szczepionkowe
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Z każdej próbki krwi zostanie pobrane 7,5 ml krwi obwodowej pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między szybkością krążącego DNA guza przed / po operacji a szybkością skutecznej całkowitej resekcji
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Porównanie wskaźnika krążącego DNA guza przed/po operacji i wskaźnika skutecznej całkowitej resekcji.
Do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność krążącego DNA guza na 2 próbkach przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Porównanie szybkości krążącego DNA nowotworu przed / po operacji
Do jednego miesiąca
Badanie korelacji między stopniem zmienności krążącego DNA nowotworu w różnych punktach (T0, T1, T2, T3, T4 i Tn) a czasem pojawienia się przerzutów w badaniu MRI wątroby podczas obserwacji.
Ramy czasowe: dwa lata

Punkty czasowe:

T0 i T1 : przed operacją T2 : 2 dni po operacji T3 : 8 dni po operacji T4 do T9 : co 4 miesiące do dwóch lat.
dwa lata
Wykrycie mutacji GNA11 lub GNAQ na jednym z przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Poszukiwanie mutacji GNA 11 lub GNAQ za pomocą technik sekwencjonowania nowej generacji
Do jednego miesiąca
Badanie porównawcze profilu mutacji guza oka, jeśli jest dostępne, wycięte przerzuty do wątroby.
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Badanie histologiczne wyciętego przerzutu do wątroby (stan zapalny, Ki 67, martwica, zwłóknienie i unaczynienie, analiza genomowa przerzutu)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Wykrywanie czynników genetycznych czerniaka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Poszukiwanie czynników genetycznych dla czerniaka błony naczyniowej oka do wykorzystania jako predykcyjny dowód odpowiedzi klinicznej na ewentualne przyszłe leczenie
Do jednego miesiąca
Badanie przeżycia całkowitego po resekcji HMUM
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2014-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj