Utvärdering Intresse för den cirkulerande tumörens DNA-dosering hos patient med levermetastaserande uvealt melanom kandidat för att slutföra resektion (ct DNA R0) (ctDNA R0)
15 september 2025 uppdaterad av: Institut Curie
Studie för att utvärdera intresset för den cirkulerande tumörens DNA-dosering hos patient med levermetastaserande uveal melanom kandidat för att slutföra resektion (R0)
Prospektiv, öppen märkt, monocentrisk studie för utvärdering av den cirkulerande tumör-DNA-hastigheten i blodet, före och efter kurativ resektion av levermetastas av uvealt melanom (HMUM) och under uppföljning efter operation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ct DNA R0-studien är en prospektiv, öppen märkt, monocentrisk studie. Syftet är att utvärdera den cirkulerande tumör-DNA-hastigheten i blodet, före och efter kurativ resektion av levermetastaser av uvealt melanom (HMUM) och under uppföljning efter operation.
Patienten kommer att ta ett blodprov före och efter operationen och under uppföljningen efter operationen. Patienten kommer att få maximalt 10 blodprover under de 2 år som hans uppföljning av studien pågår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patient med leverskada av metastaserande uvealt melanom kvalificerad för kurativ kirurgi (R0).
- Inga andra fjärrmetastaser (CT thoracal-abdomino-bäcken, benskanning). Mätbar metastaserande sjukdom (ekografi, CT och/eller MRI, FDG-PET, (fluoro-D-glukos integrerad med datortomografi)).
- Patienten kan stå ut med en blodsamling.
Patientförklaring ges och samtyckesinformation undertecknad eller av juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- Patient utan social trygghet/försäkring..
- Patient med levermetastaser som inte kan opereras genom operation
- Patient med extrahepatisk metastasering.
- Person som är frihetsberövad eller under förmynderskap
- Oförmåga att underkasta sig medicinsk övervakning av försöket på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biologiskt/vaccin
|
7,5 ml perifert patientblod kommer att samlas in vid varje blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan den cirkulerande tumör-DNA-hastigheten före/efter operationen och graden av effektiv fullständig resektion
Tidsram: Upp till en månad
|
Jämför cirkulerande tumör-DNA-hastighet före/efter operation och frekvensen av effektiv fullständig resektion.
|
Upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stabiliteten hos det cirkulerande tumör-DNA:t på 2 prover före operation
Tidsram: Upp till en månad
|
Jämför den cirkulerande tumörens DNA-hastighet före/efter operation
|
Upp till en månad
|
|
Studie av korrelationen mellan variationshastigheten för det cirkulerande tumör-DNA:t vid olika punkter (T0, T1, T2, T3, T4 och Tn) och uppkomsttiden för metastasering på lever-MR under studieuppföljningen.
Tidsram: två år
|
Tidpunkter: T0 och T1 : före operation T2 : 2 dagar efter operation T3 : 8 dagar efter operation T4 till T9 : var fjärde månad upp till två år. |
två år
|
|
Detektion av GNA11- eller GNAQ-mutation på en av levermetastaserna
Tidsram: Upp till en månad
|
Sök efter GNA 11- eller GNAQ-mutation genom nästa generations sekvenseringstekniker
|
Upp till en månad
|
|
Jämförande studie av mutationsprofilen för ögontumören om tillgänglig, resekerad levermetastas.
Tidsram: Upp till en månad
|
Upp till en månad
|
|
|
Histologisk studie av den resekerade levermetastasen (inflammation, Ki 67, nekros, fibros och vaskularisering, genomisk analys av metastasen)
Tidsram: Upp till en månad
|
Upp till en månad
|
|
|
Detektion av genetiska faktorer för uvealt melanom
Tidsram: Upp till en månad
|
Sökning av genetiska faktorer för uvealt melanom som ska användas som prediktivt bevis för det kliniska svaret för eventuell framtida behandling
|
Upp till en månad
|
|
Studie av total överlevnad efter HMUM-resektion
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascale Mariani, MD, Institut Curie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (Beräknad)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Ögonsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Ögonneoplasmer
- Uveal sjukdomar
- Melanom
- Uveal neoplasmer
- Uveal melanom
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- IC 2014-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .