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Bewertungsinteresse der zirkulierenden Tumor-DNA-Dosierung bei Patienten mit hepatischem metastasiertem Aderhautmelanom, der für eine vollständige Resektion in Frage kommt (ct DNA R0)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie

Studie zur Bewertung des Interesses der zirkulierenden Tumor-DNA-Dosierung bei Patienten mit hepatischem metastasiertem Aderhautmelanom, der für eine vollständige Resektion in Frage kommt (R0)

Prospektive, offene, monozentrische Studie zur Bewertung der zirkulierenden Tumor-DNA-Rate im Blut vor und nach der kurativen Resektion der hepatischen Metastasierung des Aderhautmelanoms (HMUM) und während der postoperativen Nachsorge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ct DNA R0-Studie ist eine prospektive, offene, monozentrische Studie. Ziel ist es, die zirkulierende Tumor-DNA-Rate im Blut vor und nach der kurativen Resektion der hepatischen Metastasierung des Aderhautmelanoms (HMUM) und während der postoperativen Nachsorge zu bewerten.

Dem Patienten wird vor und nach der Operation sowie während der Nachsorge nach der Operation eine Blutprobe entnommen. Dem Patienten werden während der zweijährigen Nachuntersuchung der Studie maximal 10 Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Patient mit Leberschädigung durch metastasiertes Aderhautmelanom, für den eine kurative Operation in Frage kommt (R0).
  3. Keine anderen Fernmetastasen (CT Brust-Bauch-Becken, Knochenscan). Messbare metastatische Erkrankung (Echographie, CT und/oder MRT, FDG-PET, (Fluor-D-Glucose integriert mit Computertomographie)).
  4. Der Patient kann eine Blutentnahme vertragen.

  5. Erklärung des Patienten und Einverständniserklärung unterschrieben oder vom gesetzlichen Vertreter.

    Ausschlusskriterien:

  6. Patient ohne Sozialschutz/Versicherung.
  7. Patient mit Lebermetastasen, die durch eine Operation nicht resezierbar sind
  8. Patient mit extrahepatischer Metastasierung.
  9. Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft steht
  10. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch/Impfstoff
Biologisch: Blutprobe
Bei jeder Blutentnahme werden 7,5 ml peripheres Blut des Patienten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der zirkulierenden Tumor-DNA-Rate vor/nach der Operation und der Rate effektiver vollständiger Resektionen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Vergleich der zirkulierenden Tumor-DNA-Rate vor/nach der Operation und der Rate einer effektiven vollständigen Resektion.
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der zirkulierenden Tumor-DNA an 2 präoperativen Proben
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Vergleich der zirkulierenden Tumor-DNA-Rate vor/nach der Operation
Bis zu einem Monat
Untersuchung der Korrelation zwischen der Variationsrate der zirkulierenden Tumor-DNA an verschiedenen Punkten (T0, T1, T2, T3, T4 und Tn) und der Erscheinungszeit von Metastasen im Leber-MRT während der Nachuntersuchung der Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre

Zeitpunkte :

T0 und T1: vor der Operation T2: 2 Tage nach der Operation T3: 8 Tage nach der Operation T4 bis T9: alle 4 Monate bis zu zwei Jahre.
2 Jahre
Nachweis einer GNA11- oder GNAQ-Mutation in einer der Lebermetastasen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Suche nach GNA 11- oder GNAQ-Mutationen mithilfe von Next-Generation-Sequencing-Techniken
Bis zu einem Monat
Vergleichende Untersuchung des Mutationsprofils des Augentumors, falls verfügbar, resezierter Lebermetastasen.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Histologische Untersuchung der resezierten Lebermetastasierung (Entzündung, Ki 67, Nekrose, Fibrose und Vaskularisation, Genomanalyse der Metastase)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Nachweis genetischer Faktoren für das Aderhautmelanom
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Suche nach genetischen Faktoren für das Aderhautmelanom, die als prädiktiver Beweis für das klinische Ansprechen auf eine mögliche zukünftige Behandlung dienen sollen
Bis zu einem Monat
Studie zum Gesamtüberleben nach HMUM-Resektion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2014-06 ctDNA R0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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