循环肿瘤 DNA 剂量对肝转移性葡萄膜黑色素瘤候选完全切除术患者的评估兴趣 (ct DNA R0) (ctDNA R0)
2025年9月15日 更新者：Institut Curie
肝转移性葡萄膜黑色素瘤候选完全切除术（R0）患者循环肿瘤 DNA 剂量兴趣评估研究
前瞻性、开放标记、单中心试验，评估血液中循环肿瘤 DNA 率、葡萄膜黑色素瘤肝转移 (HMUM) 根治性切除前后以及术后随访期间
研究概览
详细说明
ct DNA R0 研究是一项前瞻性、开放标记的单中心试验。 目的是评估血液中的循环肿瘤 DNA 率，在葡萄膜黑色素瘤 (HMUM) 肝转移治愈性切除术前后以及术后随访期间。
患者将在手术前后以及手术后随访期间采集血样。 在研究的 2 年随访期间，患者将获得最多 10 份血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 符合治愈性手术条件的转移性葡萄膜黑色素瘤肝损伤患者 (R0)。
- 无其他远处转移（CT 胸部 - 腹部 - 骨盆，骨扫描）。可测量的转移性疾病（超声造影术，CT 和/或 MRI，FDG-PET，（氟-D-葡萄糖与计算机断层扫描相结合））。
- 患者能够忍受采血。
给予患者解释和签署或由法定代表人签署的同意信息。
排除标准：
- 没有社会保护/保险的患者..
- 手术无法切除的肝转移患者
- 肝外转移患者。
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物/疫苗
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每个血样将收集 7.5 毫升患者外周血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前术后循环肿瘤DNA率与有效完全切除率的相关性
大体时间：最多1个月
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比较手术前后循环肿瘤DNA率及有效完全切除率。
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最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个术前样本的循环肿瘤 DNA 的稳定性
大体时间：最多1个月
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手术前后循环肿瘤DNA率比较
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最多1个月
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研究随访期间循环肿瘤DNA在不同时间点(T0、T1、T2、T3、T4和Tn)的变异率与肝脏MRI转移灶出现时间的相关性研究。
大体时间：两年
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时间点： T0 和 T1：手术前 T2：手术后 2 天 T3：手术后 8 天 T4 至 T9：每 4 个月一次，最多两年。 |
两年
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检测其中一个肝转移灶的 GNA11 或 GNAQ 突变
大体时间：最多1个月
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通过下一代测序技术搜索 GNA 11 或 GNAQ 突变
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最多1个月
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眼部肿瘤突变谱的比较研究，如果可用，切除肝转移。
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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切除的肝转移的组织学研究（炎症、Ki 67、坏死、纤维化和血管化、转移的基因组分析）
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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葡萄膜黑色素瘤遗传因素的检测
大体时间：最多1个月
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寻找葡萄膜黑色素瘤的遗传因素，用作未来可能治疗的临床反应的预测证据
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最多1个月
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HMUM切除术后总生存期研究
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascale Mariani, MD、Institut Curie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计的)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC 2014-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
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