Avaliação do Interesse da Dosagem de DNA Tumoral Circulante em Paciente com Melanoma Uveal Metastático Hepático Candidato à Ressecção Completa (ct DNA R0) (ctDNA R0)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Curie
Estudo para Avaliação do Interesse da Dosagem de DNA Tumoral Circulante em Paciente com Melanoma Uveal Metastático Hepático Candidato à Ressecção Completa (R0)
Estudo prospectivo, aberto, monocêntrico para avaliação da taxa de DNA tumoral circulante no sangue, antes e após ressecção curativa de metástase hepática de melanoma uveal (HMUM) e durante o acompanhamento pós-operatório
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo ct DNA R0 é um estudo prospectivo, aberto e monocêntrico. O objetivo é avaliar a taxa de DNA tumoral circulante no sangue, antes e após ressecção curativa de metástase hepática de melanoma uveal (HMUM) e durante o acompanhamento pós-operatório.
O paciente terá uma amostra de sangue antes e depois da cirurgia e durante o acompanhamento pós-operatório. O paciente terá no máximo 10 amostras de sangue durante os 2 anos de acompanhamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Paciente com lesão hepática de melanoma uveal metastático elegível para cirurgia curativa (R0).
- Nenhuma outra metástase à distância (TC torácico-abdomino-pélvica, cintilografia óssea). Doença metastática mensurável (ecografia, TC e/ou RM, FDG-PET, (fluor-D-glicose integrado com tomografia computadorizada)).
- Paciente capaz de suportar uma coleta de sangue.
Explicação dada pelo paciente e informação de consentimento assinada ou pelo representante legal.
Critério de exclusão:
- Doente sem proteção social/seguro..
- Paciente com metástase hepática irressecável por cirurgia
- Paciente com metástase extra-hepática.
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biológico/Vacina
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A cada amostra de sangue serão coletados 7,5 ml de sangue periférico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a taxa de DNA tumoral circulante antes/depois da cirurgia e a taxa de ressecção completa efetiva
Prazo: Até um mês
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Comparação da taxa de DNA tumoral circulante antes/após a cirurgia e a taxa de ressecção completa efetiva.
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Até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade do DNA tumoral circulante em 2 amostras pré-cirúrgicas
Prazo: Até um mês
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Comparação da taxa de DNA tumoral circulante antes/depois da cirurgia
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Até um mês
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Estudo da correlação entre a taxa de variação do DNA tumoral circulante em diferentes pontos (T0, T1, T2, T3, T4 e Tn) e o tempo de aparecimento de metástases na RM hepática durante o seguimento do estudo.
Prazo: dois anos
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Pontos de tempo : T0 e T1: antes da cirurgia T2: 2 dias após a cirurgia T3: 8 dias após a cirurgia T4 a T9: a cada 4 meses até dois anos. |
dois anos
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Detecção de mutação GNA11 ou GNAQ em uma das metástases hepáticas
Prazo: Até um mês
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Pesquisa de mutação GNA 11 ou GNAQ por técnicas de sequenciamento de próxima geração
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Até um mês
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Estudo comparativo do perfil de mutação do tumor ocular, se disponível, metástase hepática ressecada.
Prazo: Até um mês
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Até um mês
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Estudo histológico da metástase hepática ressecada (inflamação, Ki 67, necrose, fibrose e vascularização, análise genômica da metástase)
Prazo: Até um mês
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Até um mês
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Detecção de fatores genéticos para melanoma uveal
Prazo: Até um mês
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Pesquisa de fatores genéticos para melanoma uveal para serem usados como evidência preditiva da resposta clínica para possível tratamento futuro
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Até um mês
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Estudo da sobrevida global após ressecção do HMUM
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale Mariani, MD, Institut Curie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias oculares
- Doenças uveais
- Melanoma
- Neoplasias Uveais
- Melanoma Uveal
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- IC 2014-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
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