Intérêt de l'évaluation du dosage de l'ADN tumoral circulant chez un patient atteint d'un mélanome uvéal métastatique hépatique candidat à une résection complète (ct ADN R0) (ctDNA R0)
15 septembre 2025 mis à jour par: Institut Curie
Etude d'évaluation de l'intérêt du dosage de l'ADN tumoral circulant chez un patient atteint d'un mélanome uvéal métastatique hépatique candidat à une résection complète (R0)
Essai prospectif, ouvert, monocentrique d'évaluation du taux d'ADN tumoral circulant dans le sang, avant et après résection curative des métastases hépatiques du mélanome uvéal (HMUM) et lors du suivi post-opératoire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude ct DNA R0 est un essai prospectif, ouvert et monocentrique. L'objectif est d'évaluer le taux d'ADN tumoral circulant dans le sang, avant et après résection curative des métastases hépatiques du mélanome uvéal (HMUM) et lors du suivi post-opératoire.
Le patient aura une prise de sang avant et après la chirurgie et lors du suivi post-opératoire. Le patient aura un maximum de 10 prélèvements sanguins durant les 2 années de son suivi de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Patient atteint d'une atteinte hépatique de mélanome uvéal métastatique éligible à la chirurgie curative (R0).
- Pas d'autre métastase à distance (TDM thoracique-abdomino-pelvienne, scintigraphie osseuse). Maladie métastatique mesurable (échographie, TDM et/ou IRM, TEP-FDG, (fluoro-D-glucose intégré à la tomodensitométrie)).
- Patient capable de supporter une prise de sang.
Explication du patient donnée et informations de consentement signées ou par un représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Patient sans protection sociale/assurance..
- Patient avec métastase hépatique non résécable par chirurgie
- Patient avec métastase extra-hépatique.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biologique/Vaccin
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7,5 ml de sang périphérique du patient seront prélevés à chaque prise de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le taux d'ADN tumoral circulant avant/après chirurgie et le taux de résection complète effective
Délai: Jusqu'à un mois
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Comparaison du taux d'ADN tumoral circulant avant/après chirurgie et du taux de résection complète effective.
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Jusqu'à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stabilité de l'ADN tumoral circulant sur 2 prélèvements préopératoires
Délai: Jusqu'à un mois
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Comparaison du taux d'ADN tumoral circulant avant/après chirurgie
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Jusqu'à un mois
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Etude de la corrélation entre le taux de variation de l'ADN tumoral circulant à différents points (T0, T1, T2, T3, T4 et Tn) et le temps d'apparition des métastases en IRM hépatique au cours du suivi de l'étude.
Délai: deux ans
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Points de temps : T0 et T1 : avant l'intervention T2 : 2 jours après l'intervention T3 : 8 jours après l'intervention T4 à T9 : tous les 4 mois jusqu'à deux ans. |
deux ans
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Détection de mutation GNA11 ou GNAQ sur une des métastases hépatiques
Délai: Jusqu'à un mois
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Recherche de mutation GNA 11 ou GNAQ par les techniques de séquençage de nouvelle génération
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Jusqu'à un mois
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Etude comparative du profil mutationnel de la tumeur oculaire si disponible, métastase hépatique réséquée.
Délai: Jusqu'à un mois
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Jusqu'à un mois
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Etude histologique de la métastase hépatique réséquée (inflammation, Ki 67, nécrose, fibrose et vascularisation, analyse génomique de la métastase)
Délai: Jusqu'à un mois
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Jusqu'à un mois
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Détection des facteurs génétiques du mélanome uvéal
Délai: Jusqu'à un mois
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Recherche de facteurs génétiques du mélanome uvéal à utiliser comme preuve prédictive de la réponse clinique pour un éventuel traitement futur
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Jusqu'à un mois
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Etude de la survie globale après résection HMUM
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascale Mariani, MD, Institut Curie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (Estimé)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies oculaires
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs oculaires
- Maladies de l'uvée
- Mélanome
- Tumeurs de l'uvée
- Mélanome uvéal
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2014-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .