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Valutazione dell'interesse del dosaggio del DNA tumorale circolante in pazienti con melanoma uveale metastatico epatico candidato alla resezione completa (ct DNA R0) (ctDNA R0)

15 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie

Studio per la valutazione dell'interesse del dosaggio del DNA tumorale circolante in pazienti con melanoma uveale metastatico epatico candidato alla resezione completa (R0)

Studio prospettico, in aperto, monocentrico per la valutazione del tasso di DNA tumorale circolante nel sangue, prima e dopo la resezione curativa delle metastasi epatiche del melanoma uveale (HMUM) e durante il follow-up post-operatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ct DNA R0 è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico. L'obiettivo è valutare il tasso di DNA tumorale circolante nel sangue, prima e dopo la resezione curativa delle metastasi epatiche del melanoma uveale (HMUM) e durante il follow-up post-operatorio.

Il paziente effettuerà un prelievo di sangue prima e dopo l'intervento e durante il follow-up post-operatorio. Il paziente avrà un massimo di 10 campioni di sangue durante i 2 anni del suo follow-up dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. Paziente con danno epatico da melanoma uveale metastatico eleggibile per chirurgia curativa (R0).
  3. Nessun'altra metastasi a distanza (TC toracico-addomino-pelvica, scintigrafia ossea). Malattia metastatica misurabile (ecografia, TC e/o RM, FDG-PET, (fluoro-D-glucosio integrato con tomografia computerizzata)).
  4. Paziente in grado di sopportare un prelievo di sangue.

  5. Spiegazione del paziente fornita e informazioni sul consenso firmate o dal rappresentante legale.

    Criteri di esclusione:

  6. Paziente senza protezione sociale/assicurativa..
  7. Paziente con metastasi epatiche non resecabili chirurgicamente
  8. Paziente con metastasi extraepatiche.
  9. Persona privata della libertà o sotto tutela
  10. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi di natura geografica, sociale o psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biologico/Vaccino
Biologico: Prelievo di sangue
Ad ogni prelievo di sangue verranno prelevati 7,5 ml di sangue periferico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il tasso di DNA tumorale circolante prima/dopo l'intervento chirurgico e il tasso di resezione completa efficace
Lasso di tempo: Fino a un mese
Confronto tra il tasso di DNA tumorale circolante prima/dopo l'intervento chirurgico e il tasso di resezione completa efficace.
Fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità del DNA tumorale circolante su 2 campioni preoperatori
Lasso di tempo: Fino a un mese
Confronto del tasso di DNA tumorale circolante prima/dopo l'intervento chirurgico
Fino a un mese
Studio della correlazione tra il tasso di variazione del DNA tumorale circolante in diversi punti (T0, T1, T2, T3, T4 e Tn) e il tempo di comparsa delle metastasi alla RM epatica durante il follow-up dello studio.
Lasso di tempo: due anni

Punti temporali :

T0 e T1: prima dell'intervento T2: 2 giorni dopo l'intervento T3: 8 giorni dopo l'intervento T4 a T9: ogni 4 mesi fino a due anni.
due anni
Rilevazione della mutazione GNA11 o GNAQ su una delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Fino a un mese
Ricerca di mutazioni GNA 11 o GNAQ mediante tecniche di Next Generation Sequencing
Fino a un mese
Studio comparativo del profilo di mutazione del tumore oculare, se disponibile, metastasi epatiche resecate.
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Studio istologico della metastasi epatica resecata (infiammazione, Ki 67, necrosi, fibrosi e vascolarizzazione, analisi genomica della metastasi)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rilevazione di fattori genetici per il melanoma uveale
Lasso di tempo: Fino a un mese
Ricerca di fattori genetici per il melanoma uveale da utilizzare come evidenza predittiva della risposta clinica per possibili trattamenti futuri
Fino a un mese
Studio della sopravvivenza globale dopo resezione HMUM
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2014-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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