Evaluering Interesse for den sirkulerende svulstens DNA-dose hos pasient med levermetastatisk uveal melanom kandidat til å fullføre reseksjon (ct DNA R0) (ctDNA R0)
15. september 2025 oppdatert av: Institut Curie
Studie for å evaluere interessen til den sirkulerende tumor-DNA-dosen hos pasient med levermetastatisk uveal melanom kandidat til å fullføre reseksjon (R0)
Prospektiv, åpen merket, monosentrisk studie for evaluering av den sirkulerende tumor-DNA-hastigheten i blodet, før og etter kurativ reseksjon av levermetastase av uveal melanom (HMUM) og under oppfølging etter operasjonen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ct DNA R0-studien er en prospektiv, åpen merket, monosentrisk studie. Målet er å evaluere den sirkulerende tumor-DNA-hastigheten i blodet, før og etter kurativ reseksjon av levermetastase av uveal melanom (HMUM) og under oppfølging etter operasjonen.
Pasienten vil ta blodprøve før og etter operasjonen og under oppfølgingen etter operasjonen. Pasienten vil ha maksimalt 10 blodprøver i løpet av de 2 årene han har fulgt opp studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasient med leverskade av metastatisk uveal melanom kvalifisert for kurativ kirurgi (R0).
- Ingen annen fjernmetastase (CT thorax-abdomino-bekken, beinskanning).Målbar metastatisk sykdom (ekografi, CT og/eller MR, FDG-PET, (fluor-D-glukose integrert med datatomografi)).
- Pasienten tåler en blodprøvetaking.
Pasientforklaring gitt og samtykkeinformasjon signert eller av juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten sosial beskyttelse/forsikring..
- Pasient med levermetastaser som ikke kan opereres
- Pasient med ekstrahepatisk metastase.
- Person frihetsberøvet eller under vergemål
- Manglende evne til å underkaste seg medisinsk overvåking av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk/vaksine
|
7,5 ml perifert pasientblod vil bli samlet inn ved hver blodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom den sirkulerende tumor-DNA-hastigheten før/etter operasjonen og frekvensen av effektiv fullstendig reseksjon
Tidsramme: Inntil en måned
|
Sammenlign den sirkulerende tumor-DNA-hastigheten før/etter operasjonen og frekvensen av effektiv fullstendig reseksjon.
|
Inntil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabiliteten til det sirkulerende tumor-DNA på 2 prøver før kirurgi
Tidsramme: Inntil en måned
|
Sammenlign den sirkulerende tumor-DNA-hastigheten før/etter operasjonen
|
Inntil en måned
|
|
Studie av korrelasjonen mellom variasjonsraten til det sirkulerende tumor-DNA på forskjellige punkter (T0, T1, T2, T3, T4 og Tn) og opptredenstiden for metastase på lever-MR under studieoppfølgingen.
Tidsramme: to år
|
Tidspunkter: T0 og T1 : før operasjon T2 : 2 dager etter operasjon T3 : 8 dager etter operasjon T4 til T9 : hver 4. måned opptil to år. |
to år
|
|
Påvisning av GNA11- eller GNAQ-mutasjon på en av levermetastasene
Tidsramme: Inntil en måned
|
Søk etter GNA 11- eller GNAQ-mutasjon ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsteknikker
|
Inntil en måned
|
|
Sammenlignende studie av mutasjonsprofilen til den okulære svulsten hvis tilgjengelig, resekert levermetastase.
Tidsramme: Inntil en måned
|
Inntil en måned
|
|
|
Histologisk studie av den resekerte levermetastasen (betennelse, Ki 67, nekrose, fibrose og vaskularisering, genomisk analyse av metastasen)
Tidsramme: Inntil en måned
|
Inntil en måned
|
|
|
Påvisning av genetiske faktorer for uveal melanom
Tidsramme: Inntil en måned
|
Søk etter genetiske faktorer for uveal melanom som skal brukes som prediktivt bevis på den kliniske responsen for mulig fremtidig behandling
|
Inntil en måned
|
|
Studie av total overlevelse etter HMUM-reseksjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascale Mariani, MD, Institut Curie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Øye neoplasmer
- Uveal sykdommer
- Melanom
- Uveal neoplasmer
- Uveal melanom
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- IC 2014-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett.
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .