Kiertävän kasvaimen DNA:n annoksen arviointi potilaalla, jolla on metastasoitunut uveaalinen melanooma, ehdokas täydellinen resektio (ct DNA R0) (ctDNA R0)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Tutkimus verenkierron kasvaimen DNA:n annostelun kiinnostuksen arvioimiseksi potilaalla, jolla on metastasoitunut uveaalinen melanooma, joka on ehdokkaana täydelliseen resektioon (R0)
Prospektiivinen, avoin, yksikeskinen tutkimus veren kiertävän kasvain-DNA:n määrän arvioimiseksi ennen ja jälkeen uveaalisen melanooman maksametastaasin (HMUM) parantavan resektion ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ct DNA R0 -tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksikeskinen tutkimus. Tavoitteena on arvioida kiertävän kasvain-DNA:n määrää veressä ennen ja jälkeen uveaalisen melanooman maksametastaasin (HMUM) parantavan resektion ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Potilaalta otetaan verinäyte ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Potilaalta otetaan enintään 10 verinäytettä tutkimuksen seurannan kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Potilas, jolla on metastaattisen uveaalisen melanooman maksavaurio, joka on kelvollinen parantavaan leikkaukseen (R0).
- Ei muita etäpesäkkeitä (TT-rinta-vatsa-lantio, luukuvaus). Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus (kaikukuvaus, TT ja/tai MRI, FDG-PET, (fluori-D-glukoosi integroitu tietokonetomografiaan)).
- Potilas pystyy kestämään verinäytteen.
Potilaan antama selitys ja suostumustiedot allekirjoitettuna tai laillisen edustajan toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ilman sosiaaliturvaa/vakuutusta..
- Potilas, jolla on maksametastaasi, jota ei voida leikata leikkauksella
- Potilas, jolla on maksan ulkopuolinen etäpesäke.
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida alistua lääketieteelliseen seurantaan oikeudenkäynnissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen/rokote
|
Jokaisella verinäytteellä otetaan 7,5 ml potilaan perifeeristä verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kiertävän kasvaimen DNA:n nopeuden ennen/jälkeen leikkausta ja tehokkaan täydellisen resektion välillä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Vertaa kiertävän kasvaimen DNA:n määrää ennen/jälkeen leikkausta ja tehokkaan täydellisen resektion nopeutta.
|
Jopa kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävän kasvain-DNA:n stabiilisuus kahdessa ennen leikkausta olleen näytteessä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Vertaa kiertävän kasvaimen DNA:n määrää ennen/jälkeen leikkausta
|
Jopa kuukausi
|
|
Tutkimus korrelaatiosta kiertävän kasvain-DNA:n vaihtelunopeuden eri kohdissa (T0, T1, T2, T3, T4 ja Tn) ja etäpesäkkeiden ilmestymisajan välillä maksan MRI:ssä tutkimuksen seurannan aikana.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Aikapisteet: T0 ja T1 : ennen leikkausta T2 : 2 päivää leikkauksen jälkeen T3 : 8 päivää leikkauksen jälkeen T4 - T9 : 4 kuukauden välein kahteen vuoteen asti. |
kaksi vuotta
|
|
GNA11- tai GNAQ-mutaation havaitseminen yhdessä maksametastaasista
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
GNA 11- tai GNAQ-mutaation etsiminen seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoilla
|
Jopa kuukausi
|
|
Vertaileva tutkimus silmäkasvaimen mutaatioprofiilista, jos saatavilla, resektoitu maksametastaasi.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
|
Histologinen tutkimus resektoidusta maksametastaasista (tulehdus, Ki 67, nekroosi, fibroosi ja vaskularisaatio, etäpesäkkeen genomianalyysi)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
|
Uveaalisen melanooman geneettisten tekijöiden havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Uveaalisen melanooman geneettisten tekijöiden haku käytettäväksi kliinisen vasteen ennustavana todisteena mahdollista tulevaa hoitoa varten
|
Jopa kuukausi
|
|
Tutkimus kokonaiseloonjäämisestä HMUM-resektion jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascale Mariani, MD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Melanooma
- Uveaalin kasvaimet
- Uveaalinen melanooma
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2014-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .