Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Interesse for den cirkulerende tumor DNA-dosering hos patient med levermetastatisk uveal melanom kandidat til at fuldføre resektion (ct DNA R0) (ctDNA R0)

15. september 2025 opdateret af: Institut Curie

Undersøgelse til evaluering af interessen for den cirkulerende tumor-DNA-dosering hos patient med hepatisk metastatisk uveal melanom kandidat til fuldstændig resektion (R0)

Prospektivt, åbent mærket, monocentrisk forsøg til evaluering af den cirkulerende tumor-DNA-hastighed i blodet, før og efter kurativ resektion af levermetastase af uveal melanom (HMUM) og under post-kirurgisk opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ct DNA R0 undersøgelsen er et prospektivt, åbent mærket, monocentrisk forsøg. Formålet er at evaluere den cirkulerende tumor-DNA-hastighed i blodet, før og efter kurativ resektion af levermetastaser af uveal melanom (HMUM) og under post-kirurgisk opfølgning.

Patienten vil få en blodprøve før og efter operationen og under opfølgningen efter operationen. Patienten vil have maksimalt 10 blodprøver i løbet af de 2 år, hans opfølgning af undersøgelsen varer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Patient med leverskade af metastatisk uveal melanom egnet til helbredende kirurgi (R0).
  3. Ingen anden fjernmetastaser (CT thorax-abdomino-bækken, knoglescanning). Målbar metastatisk sygdom (ekografi, CT og/eller MR, FDG-PET, (fluoro-D-glucose integreret med computertomografi)).
  4. Patienten kan tåle en blodopsamling.

  5. Patientforklaring givet og samtykkeoplysninger underskrevet eller af juridisk repræsentant.

    Ekskluderingskriterier:

  6. Patient uden social beskyttelse/forsikring..
  7. Patient med levermetastaser, der ikke kan opopereres
  8. Patient med ekstrahepatisk metastase.
  9. Frihedsberøvet eller under værgemål
  10. Manglende evne til at underkaste sig medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk/vaccine
Biologisk: Blodprøvetagning
7,5 ml patientens perifere blod vil blive opsamlet ved hver blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den cirkulerende tumor-DNA-hastighed før/efter operation og hastigheden af ​​effektiv fuldstændig resektion
Tidsramme: Op til en måned
Sammenlign den cirkulerende tumor-DNA-hastighed før/efter operation og hastigheden af ​​effektiv fuldstændig resektion.
Op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stabiliteten af ​​det cirkulerende tumor-DNA på 2 prøver før operationen
Tidsramme: Op til en måned
Sammenlign den cirkulerende tumor-DNA-hastighed før/efter operation
Op til en måned
Undersøgelse af sammenhængen mellem variationshastigheden af ​​det cirkulerende tumor-DNA på forskellige punkter (T0, T1, T2, T3, T4 og Tn) og tilsynekomsttiden for metastase på lever-MR under undersøgelsesopfølgningen.
Tidsramme: to år

Tidspunkter:

T0 og T1 : før operation T2 : 2 dage efter operation T3 : 8 dage efter operation T4 til T9 : hver 4. måned op til to år.
to år
Påvisning af GNA11- eller GNAQ-mutation på en af ​​levermetastaserne
Tidsramme: Op til en måned
Søgning efter GNA 11 eller GNAQ mutation ved hjælp af Next Generation Sequencing teknikker
Op til en måned
Sammenlignende undersøgelse af mutationsprofilen af ​​den okulære tumor, hvis tilgængelig, resekeret levermetastase.
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Histologisk undersøgelse af den resekerede levermetastase (inflammation, Ki 67, nekrose, fibrose og vaskularisering, genomisk analyse af metastasen)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Påvisning af genetiske faktorer for uveal melanom
Tidsramme: Op til en måned
Søgning efter genetiske faktorer for uveal melanom, der skal bruges som prædiktiv evidens for den kliniske respons til mulig fremtidig behandling
Op til en måned
Undersøgelse af samlet overlevelse efter HMUM-resektion
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Anslået)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2014-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner