Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интереса к дозе циркулирующей опухолевой ДНК у пациента с метастатической увеальной меланомой в печени, кандидатом на полную резекцию (ct ДНК R0)

29 января 2024 г. обновлено: Institut Curie

Исследование для оценки интереса к дозировке ДНК циркулирующей опухоли у пациента с метастатической увеальной меланомой в печени, кандидата на полную резекцию (R0)

Проспективное открытое моноцентровое исследование по оценке уровня циркулирующей опухолевой ДНК в крови до и после радикальной резекции печеночных метастазов увеальной меланомы (HMUM) и во время послеоперационного наблюдения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ct DNA R0 представляет собой проспективное открытое моноцентрическое исследование. Цель состоит в том, чтобы оценить уровень циркулирующей опухолевой ДНК в крови до и после радикальной резекции метастазов увеальной меланомы в печень (HMUM) и во время послеоперационного наблюдения.

У пациента возьмут образец крови до и после операции, а также во время послеоперационного наблюдения. У пациента будет максимум 10 образцов крови в течение 2 лет наблюдения за исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациент с поражением печени метастатической увеальной меланомой, подходящий для лечебной хирургии (R0).
  3. Отсутствие других отдаленных метастазов (КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза, сканирование костей). Поддающееся измерению метастатическое заболевание (эхография, КТ и/или МРТ, ФДГ-ПЭТ (интеграция фтор-D-глюкозы с компьютерной томографией)).
  4. Пациент способен выдержать забор крови.

  5. Дано объяснение пациента и информация о согласии, подписанная или законным представителем.

    Критерий исключения:

  6. Пациент без социальной защиты/страховки..
  7. Пациент с неоперабельным метастазом в печень
  8. Пациент с внепеченочными метастазами.
  9. Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой
  10. Невозможность медицинского наблюдения за ходом судебного разбирательства по причинам географического, социального или психологического характера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологические/Вакцины
Биологический: Забор крови
При каждой пробе крови будет собираться 7,5 мл периферической крови пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между скоростью циркулирующей опухолевой ДНК до/после операции и частотой эффективной полной резекции
Временное ограничение: До одного месяца
Сравните скорость циркулирующей опухолевой ДНК до/после операции и скорость эффективной полной резекции.
До одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность циркулирующей опухолевой ДНК на 2 предоперационных образцах
Временное ограничение: До одного месяца
Сравнение скорости циркулирующей опухолевой ДНК до/после операции
До одного месяца
Изучение корреляции между скоростью вариации циркулирующей опухолевой ДНК в различных точках (Т0, Т1, Т2, Т3, Т4 и Тn) и временем появления метастазов на МРТ печени в период наблюдения.
Временное ограничение: два года

Временные точки:

T0 и T1: до операции T2: через 2 дня после операции T3: через 8 дней после операции T4-T9: каждые 4 месяца до двух лет.
два года
Обнаружение мутации GNA11 или GNAQ в одном из метастазов в печени
Временное ограничение: До одного месяца
Поиск мутации GNA 11 или GNAQ методами секвенирования следующего поколения
До одного месяца
Сравнительное изучение мутационного профиля опухоли глаза при наличии резецированного метастаза в печени.
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Гистологическое исследование резецированного метастаза в печени (воспаление, Ki 67, некроз, фиброз и васкуляризация, геномный анализ метастаза)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Выявление генетических факторов увеальной меланомы
Временное ограничение: До одного месяца
Поиск генетических факторов увеальной меланомы для использования в качестве прогностического доказательства клинического ответа на возможное лечение в будущем
До одного месяца
Изучение общей выживаемости после резекции HMUM
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2014-06 ctDNA R0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться