Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zájmu o dávku cirkulující nádorové DNA u pacienta s jaterním metastatickým uveálním melanomem kandidáta na kompletní resekci (ct DNA R0) (ctDNA R0)

15. září 2025 aktualizováno: Institut Curie

Studie k vyhodnocení zájmu o dávkování DNA cirkulujícího nádoru u pacienta s jaterním metastatickým uveálním melanomem kandidáta na kompletní resekci (R0)

Prospektivní, otevřená, monocentrická studie k hodnocení rychlosti cirkulující nádorové DNA v krvi, před a po kurativní resekci jaterních metastáz uveálního melanomu (HMUM) a během sledování po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ct DNA R0 je prospektivní, otevřená, monocentrická studie. Cílem je zhodnotit rychlost cirkulující nádorové DNA v krvi, před a po kurativní resekci jaterní metastázy uveálního melanomu (HMUM) a během pooperačního sledování.

Pacientovi bude odebrán vzorek krve před a po operaci a během pooperační kontroly. Pacient bude mít během 2 let sledování studie maximálně 10 vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo více
  2. Pacient s jaterním poškozením metastatického uveálního melanomu způsobilý pro kurativní operaci (R0).
  3. Žádné další vzdálené metastázy (CT hrudní-abdomino-pánevní, kostní sken). Měřitelné metastatické onemocnění (echografie, CT a/nebo MRI, FDG-PET, (fluoro-D-glukóza integrovaná s počítačovou tomografií)).
  4. Pacient schopný ustát odběr krve.

  5. Vysvětlení pacienta a informace o souhlasu podepsané nebo zákonným zástupcem.

    Kritéria vyloučení:

  6. Pacient bez sociální ochrany / pojištění..
  7. Pacient s jaterními metastázami neresekovatelnými chirurgicky
  8. Pacient s extrahepatálními metastázami.
  9. Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím
  10. Neschopnost podrobit se lékařskému sledování pokusu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické/Vakcína
Biologický: Odběr krve
Při každém vzorku krve bude odebráno 7,5 ml periferní krve pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mírou cirkulující nádorové DNA před/po operaci a mírou efektivní kompletní resekce
Časové okno: Až jeden měsíc
Porovnejte rychlost cirkulující nádorové DNA před/po operaci a míru efektivní kompletní resekce.
Až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita cirkulující nádorové DNA na 2 předoperačních vzorcích
Časové okno: Až jeden měsíc
Porovnejte rychlost cirkulující nádorové DNA před/po operaci
Až jeden měsíc
Studie korelace mezi mírou variace cirkulující nádorové DNA v různých bodech (T0, T1, T2, T3, T4 a Tn) a dobou zjevení metastázy na MRI jater během sledování studie.
Časové okno: dva roky

Časové body:

T0 a T1 : před operací T2 : 2 dny po operaci T3 : 8 dní po operaci T4 až T9 : každé 4 měsíce až do dvou let.
dva roky
Detekce mutace GNA11 nebo GNAQ na jedné z jaterních metastáz
Časové okno: Až jeden měsíc
Hledání mutace GNA 11 nebo GNAQ technikami sekvenování nové generace
Až jeden měsíc
Srovnávací studie mutačního profilu očního nádoru, pokud je k dispozici, resekovaná jaterní metastáza.
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Histologická studie resekované jaterní metastázy (zánět, Ki 67, nekróza, fibróza a vaskularizace, genomická analýza metastázy)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Detekce genetických faktorů uveálního melanomu
Časové okno: Až jeden měsíc
Hledání genetických faktorů pro uveální melanom, které mají být použity jako prediktivní důkaz klinické odpovědi pro možnou budoucí léčbu
Až jeden měsíc
Studie celkového přežití po resekci HMUM
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2014-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit