Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő tumor DNS-adagjának értékelése májmetasztatikus uveális melanómában szenvedő betegeknél, akik teljes reszekcióra várnak (ct DNS R0) (ctDNA R0)

2025. szeptember 15. frissítette: Institut Curie

Vizsgálat a keringő tumor DNS-adagolás érdeklődésének értékelésére májmetasztatikus uveális melanomában szenvedő betegeknél, akiknél a teljes reszekciót várják (R0)

Prospektív, nyílt címkés, monocentrikus vizsgálat a vérben keringő tumor DNS arányának értékelésére, az uvealis melanoma (HMUM) májmetasztázisának gyógyító reszekciója előtt és után, valamint a műtét utáni követés során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ct DNS R0 vizsgálat egy prospektív, nyílt jelölésű, monocentrikus vizsgálat. A cél a keringő tumor DNS arányának értékelése a vérben, az uvealis melanoma (HMUM) májmetasztázisának kuratív reszekciója előtt és után, valamint a műtét utáni követés során.

A betegtől vérmintát vesznek a műtét előtt és után, valamint a műtét utáni nyomon követés során. A betegtől legfeljebb 10 vérmintát vesznek a vizsgálat követésének 2 évében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Áttétes uvealis melanoma májkárosodásban szenvedő beteg, aki alkalmas gyógyító műtétre (R0).
  3. Nincs más távoli áttét (CT mellkasi -hasi -kismedencei, csontvizsgálat). Mérhető áttétes betegség (echográfia, CT és/vagy MRI, FDG-PET, (fluoro-D-glükóz komputertomográfiával integrálva)).
  4. A beteg képes elviselni a vérvételt.

  5. A beteg magyarázata és a hozzájárulási információ aláírásával vagy törvényes képviselője által.

    Kizárási kritériumok:

  6. Szociális védelem/biztosítás nélküli beteg..
  7. Májáttéttel rendelkező beteg műtéttel nem eltávolítható
  8. Májn kívüli metasztázisban szenvedő beteg.
  9. Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személy
  10. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni magát a tárgyalás orvosi ellenőrzésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai/Vakcina
Biológiai: Vérvétel
Minden vérmintánál 7,5 ml beteg perifériás vért veszünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a keringő tumor DNS aránya műtét előtt/után és a hatékony teljes reszekció aránya között
Időkeret: Akár egy hónapig
Hasonlítsa össze a keringő tumor DNS arányát a műtét előtt/után és a hatékony teljes reszekció arányát.
Akár egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a keringő tumor DNS stabilitása 2 műtét előtti mintán
Időkeret: Akár egy hónapig
Hasonlítsa össze a keringő tumor DNS arányát a műtét előtt/után
Akár egy hónapig
A keringő tumor DNS különböző pontokon (T0, T1, T2, T3, T4 és Tn) tapasztalható variációs rátája és a máj MRI-n a metasztázisok megjelenési ideje közötti összefüggés vizsgálata a vizsgálat követése során.
Időkeret: két év

Időpontok:

T0 és T1: műtét előtt T2: 2 nappal a műtét után T3: 8 nappal a műtét után T4-T9: 4 havonta két évig.
két év
GNA11 vagy GNAQ mutáció kimutatása az egyik májmetasztázisban
Időkeret: Akár egy hónapig
GNA 11 vagy GNAQ mutáció keresése Next Generation Sequencing technikákkal
Akár egy hónapig
A szemdaganat mutációs profiljának összehasonlító vizsgálata, ha rendelkezésre áll, reszekált májmetasztázis.
Időkeret: Akár egy hónapig
Akár egy hónapig
A kimetszett májmetasztázis szövettani vizsgálata (gyulladás, Ki 67, nekrózis, fibrózis és vaszkularizáció, áttét genomikai analízise)
Időkeret: Akár egy hónapig
Akár egy hónapig
Az uvealis melanoma genetikai faktorainak kimutatása
Időkeret: Akár egy hónapig
Az uvealis melanoma genetikai faktorainak keresése a klinikai válasz prediktív bizonyítékaként használható fel a lehetséges jövőbeni kezeléshez
Akár egy hónapig
A HMUM reszekció utáni teljes túlélés vizsgálata
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2014-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket. A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel