Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatiebelang van de circulerende tumor-DNA-dosering bij patiënt met levermetastatisch oogmelanoom dat kandidaat is om resectie te voltooien (ct DNA R0) (ctDNA R0)

15 september 2025 bijgewerkt door: Institut Curie

Studie ter evaluatie van het belang van de circulerende tumor-DNA-dosering bij een patiënt met kandidaat-levergemetastaseerd oogmelanoom om resectie te voltooien (R0)

Prospectieve, open-label, monocentrische studie ter evaluatie van de hoeveelheid circulerend tumor-DNA in het bloed, voor en na curatieve resectie van levermetastasen van oogmelanoom (HMUM) en tijdens postoperatieve follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ct DNA R0-studie is een prospectieve, open-label, monocentrische studie. Het doel is om de hoeveelheid circulerend tumor-DNA in het bloed te evalueren, voor en na curatieve resectie van levermetastasen van oogmelanoom (HMUM) en tijdens postoperatieve follow-up.

De patiënt krijgt een bloedmonster voor en na de operatie en tijdens de follow-up na de operatie. De patiënt krijgt maximaal 10 bloedmonsters gedurende de 2 jaar van zijn follow-up van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Patiënt met leverbeschadiging van gemetastaseerd oogmelanoom komt in aanmerking voor curatieve chirurgie (R0).
  3. Geen andere metastasen op afstand (CT thoracaal - buik - bekken, botscan). Meetbare metastatische ziekte (echografie, CT en/of MRI, FDG-PET, (fluor-D-glucose geïntegreerd met computertomografie)).
  4. Patiënt kan een bloedafname verdragen.

  5. Uitleg door de patiënt gegeven en toestemmingsinformatie ondertekend of door wettelijke vertegenwoordiger.

    Uitsluitingscriteria:

  6. Patiënt zonder sociale bescherming / verzekering..
  7. Patiënt met levermetastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd
  8. Patiënt met extrahepatische metastasen.
  9. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat
  10. Onvermogen om zich te onderwerpen aan medische begeleiding van het proces om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch/Vaccin
Biologisch: Bloedafname
Bij elk bloedmonster wordt 7,5 ml perifeer bloed van de patiënt afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de hoeveelheid circulerend tumor-DNA voor/na de operatie en de snelheid van effectieve volledige resectie
Tijdsspanne: Tot een maand
Vergelijking van de hoeveelheid circulerend tumor-DNA voor/na de operatie en de snelheid van effectieve volledige resectie.
Tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteit van het circulerende tumor-DNA op 2 preoperatieve monsters
Tijdsspanne: Tot een maand
Vergelijking van de hoeveelheid circulerend tumor-DNA voor/na de operatie
Tot een maand
Studie van de correlatie tussen de variatiesnelheid van het circulerend tumor-DNA op verschillende punten (T0, T1, T2, T3, T4 en Tn) en de verschijningstijd van metastase op lever-MRI tijdens de follow-up van de studie.
Tijdsspanne: twee jaar

Tijd punten :

T0 en T1: voor de operatie T2: 2 dagen na de operatie T3: 8 dagen na de operatie T4 tot T9: elke 4 maanden tot twee jaar.
twee jaar
Detectie van GNA11- of GNAQ-mutatie op een van de levermetastasen
Tijdsspanne: Tot een maand
Zoeken naar GNA 11- of GNAQ-mutatie door Next Generation Sequencing-technieken
Tot een maand
Vergelijkende studie van het mutatieprofiel van de oogtumor, indien beschikbaar, gereseceerde levermetastasen.
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Histologische studie van de gereseceerde levermetastase (ontsteking, Ki 67, necrose, fibrose en vascularisatie, genomische analyse van de metastase)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Detectie van genetische factoren voor oogmelanoom
Tijdsspanne: Tot een maand
Zoeken naar genetische factoren voor oogmelanoom om te gebruiken als voorspellend bewijs van de klinische respons voor mogelijke toekomstige behandeling
Tot een maand
Studie van de algehele overleving na HMUM-resectie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascale Mariani, MD, Institut Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2014-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren