Interés de evaluación de la dosificación de ADN tumoral circulante en pacientes con melanoma uveal metastásico hepático candidato a resección completa (ct DNA R0) (ctDNA R0)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Curie
Estudio de Interés de Evaluación de la Dosis de ADN Tumoral Circulante en Paciente con Melanoma Uveal Metastásico Hepático Candidato a Resección Completa (R0)
Ensayo prospectivo, abierto, monocéntrico para la evaluación de la tasa de ADN tumoral circulante en la sangre, antes y después de la resección curativa de la metástasis hepática del melanoma uveal (HMUM) y durante el seguimiento posquirúrgico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio ct DNA R0 es un ensayo monocéntrico prospectivo, abierto. El objetivo es evaluar la tasa de ADN tumoral circulante en sangre, antes y después de la resección curativa de metástasis hepática de melanoma uveal (HMUM) y durante el seguimiento postoperatorio.
Al paciente se le tomará una muestra de sangre antes y después de la cirugía y durante el seguimiento postoperatorio. El paciente tendrá un máximo de 10 muestras de sangre durante los 2 años de su seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Paciente con lesión hepática de melanoma uveal metastásico elegible para cirugía curativa (R0).
- Sin otras metástasis a distancia (TC torácico-abdomino-pélvico, gammagrafía ósea). Enfermedad metastásica medible (ecografía, TC y/o RM, FDG-PET, (fluoro-D-glucosa integrada con tomografía computarizada)).
- Paciente capaz de soportar una extracción de sangre.
Explicación dada por el paciente e información de consentimiento firmada o por representante legal.
Criterio de exclusión:
- Paciente sin protección social/seguro..
- Paciente con metástasis hepática irresecable por cirugía
- Paciente con metástasis extrahepática.
- Persona privada de libertad o bajo tutela
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biológico/Vacuna
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En cada muestra de sangre se recogerán 7,5 ml de sangre periférica del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la tasa de ADN tumoral circulante antes/después de la cirugía y la tasa de resección completa efectiva
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Comparar la tasa de ADN tumoral circulante antes/después de la cirugía y la tasa de resección completa efectiva.
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Hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estabilidad del ADN tumoral circulante en 2 muestras preoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Comparación de la tasa de ADN tumoral circulante antes/después de la cirugía
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Hasta un mes
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Estudio de la correlación entre la tasa de variación del ADN tumoral circulante en diferentes puntos (T0, T1, T2, T3, T4 y Tn) y el tiempo de aparición de metástasis en RM hepática durante el seguimiento del estudio.
Periodo de tiempo: dos años
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Puntos de tiempo : T0 y T1: antes de la cirugía T2: 2 días después de la cirugía T3: 8 días después de la cirugía T4 a T9: cada 4 meses hasta dos años. |
dos años
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Detección de mutación GNA11 o GNAQ en una de las metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Búsqueda de mutación GNA 11 o GNAQ mediante técnicas de Next Generation Sequencing
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Hasta un mes
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Estudio comparativo del perfil mutacional del tumor ocular si está disponible, metástasis hepática resecada.
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Hasta un mes
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Estudio histológico de la metástasis hepática resecada (inflamación, Ki 67, necrosis, fibrosis y vascularización, análisis genómico de la metástasis)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Hasta un mes
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Detección de factores genéticos para el melanoma uveal
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Búsqueda de factores genéticos del melanoma uveal para ser utilizados como evidencia predictiva de la respuesta clínica para un posible tratamiento futuro
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Hasta un mes
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Estudio de supervivencia global tras resección HMUM
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale Mariani, MD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Oculares
- Enfermedades uveales
- Melanoma
- Neoplasias uveales
- Melanoma uveal
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- IC 2014-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .