PRISM-care 集学的腫瘍学プログラムが腎がん患者の安全な薬物摂取に与える影響 (PRISM care)
2022年4月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
経口標的療法に関連する有害事象の自己管理、薬物相互作用の制御、および外来と病院環境間の情報の共有による、腎がん患者の安全な薬物摂取に対する PRISM-care 集学的腫瘍学プログラムと通常のケアの影響.
経口標的療法の台頭は、がん患者の外来治療に有利に働いていますが、病院での注射可能な化学療法と比較して、がん患者を新たなリスクにさらしています: 治療へのアドヒアランスの欠如、副作用の不適切な管理、および他の共処方薬との相互作用。 病院で処方された治療の外来モニタリングは、これら 2 つの設定の間の調整が不十分なために未開発のままであるため、臨床結果 (有効性の低下と毒性の可能性) はなおさら重要です。
薬物有害反応は、それ自体が大きな懸念事項であり、処方の変更 (減量、治療の中断) を伴うためです。 これにより、服用量が減少し、効果が失われる危険性があります。
転移性腎細胞がんの場合、医原性のリスクはさらに高くなります。この適応症で利用可能な経口標的療法は、潜在的に重篤な毒性 (血液および心臓毒性) を特徴とする安全性プロファイルを持っているか、治療アドヒアランスを低下させることが知られているため (消化器毒性)および皮膚毒性）。 さらに、これらの分子は CYP3A4 肝臓シトクロムによって代謝され、毒性および/または有効性の損失のリスクがあるため、CYP3A4 を誘導および/または阻害する薬物とそれらを関連付けることを回避します。
研究者らは、副作用の自己管理と患者による薬物相互作用の制御を強化することにより、薬物摂取を確保するために設定されたプログラムを評価することを提案しています。 このプログラムには、医薬品の訪問が含まれ、入院患者と外来患者 (医師、参照薬剤師、リベラルな看護師) の専門家が関与します。
この研究の仮説は、PRISMケアプログラムが患者による副作用の自己管理を改善し、その結果、通常のケアと比較して経口化学療法の相対的な用量強度が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine RIOUFOL, PharmD PhD
- 電話番号：+33 (0)4 78 86 43 70
- メール：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soumia BAYARASSOU
- 電話番号：+33 (0)4 72 11 51 69
- メール：soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
コンタクト：
- Remy DELVA
-
Chambéry、フランス
- 募集
- Ch De Chambery
-
コンタクト：
- Mélanie TADJ LESAGE
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
コンタクト：
- Hakim MAHAMMEDI
-
Lyon、フランス
- 募集
- Centre Léon Bérard
-
コンタクト：
- Helen BOYLE
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
コンタクト：
- Clothilde LINDET -BOURGEOIS
-
Paris、フランス
- 募集
- APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
-
コンタクト：
- Haide BOOSTAN
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
-
コンタクト：
- Soumia BAYARASSOU
- 電話番号：+33 (0)4 72 11 51 69
- メール：soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
-
コンタクト：
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- 電話番号：+33 (0)4 78 86 43 70
- メール：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
-
Reims、フランス
- 募集
- Institut Jean Godinot de Reims
-
コンタクト：
- Jean-Christophe EYMARD
-
Rouen、フランス
- 募集
- CHU
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- 募集
- ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
コンタクト：
- Aline GUILLOT
-
Tours、フランス
- 募集
- Hôpital Bretonneau
-
コンタクト：
- Claude LINASSIER
-
Vichy、フランス
- 募集
- CH Lacari
-
コンタクト：
- Souad SALHI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 転移性腎細胞がん
- 経口標的療法の開始または変更により、特に: チロシンキナーゼ阻害剤 (スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、アキシチニブ) または mTor 阻害剤 (エベロリムス)
- 外来状態（転移性腎細胞癌の管理と治療のために入院していない）
- 認知障害や主要な精神障害がない
- 自宅での投薬管理に十分な自主性がある
- 外来医を宣言したこと
- 通常の薬局を宣言した
- -研究に参加するための書面による同意を与えた
除外基準:
- 重大な認知障害および精神障害
- 家族介護者のみによる在宅での服薬管理
- 施設内または保護下にある患者で、法律で保護されている主要な患者
- -研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRISMケアプログラム
PRISMケアは、経口化学療法に関する病院の薬剤師とのセッションを含む学際的なプログラムです。有害事象の発生と管理に関する情報が患者に提供され、薬物相互作用を含む薬物投与計画が最適化されます。
フィジカル セッションは、組み込み後の 1 か月目、2 か月目、3 か月目の初めに計画され、その後、フィジカル セッションの電話インタビューが 4 か月目、5 か月目、6 か月目に計画されます。
これらすべてのセッション中、および 6 か月目の最後の物理セッション中に、結果評価のためにデータが記録されます。
|
PRISMケアは、経口化学療法に関する病院の薬剤師とのセッションを含む学際的なプログラムです。有害事象の発生と管理に関する情報が患者に提供され、薬物相互作用を含む薬物投与計画が最適化されます。
フィジカル セッションは、組み込み後の 1 か月目、2 か月目、3 か月目の初めに計画され、その後、フィジカル セッションの電話インタビューが 4 か月目、5 か月目、6 か月目に計画されます。
これらすべてのセッション中、および 6 か月目の最後の物理セッション中に、結果評価のためにデータが記録されます。
|
|
NO_INTERVENTION：標準治療
標準治療のグループでは、患者は転帰評価のためのデータの記録に専念する病院の薬剤師との面接を受けます。
これらのセッションは、インクルージョン後の 1 か月目、2 か月目、3 か月目の初めに計画され、最後の物理的なセッションの 6 か月目の最後に計画されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口化学療法の相対用量強度
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
相対用量強度は、送達された総用量と6か月のフォローアップ中に処方された総用量との比率によって計算されます。
|
治療開始から6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処方継続率で測定した経口化学療法のアドヒアランス
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
アドヒアランスは、外来薬局による処方箋の更新率で測定されます（アドヒアランスは率 ≥80% と定義されます）。
|
治療開始から6ヶ月
|
|
Girerdアンケートで測定された経口化学療法へのアドヒアランス
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
ジレールアンケートは服薬遵守アンケートです
|
治療開始から6ヶ月
|
|
経口化学療法に関連するグレード3および4の有害事象
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
治療開始から6ヶ月
|
|
|
薬物相互作用（介入群に含まれる患者向け）
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
治療開始から6ヶ月
|
|
|
変化の原因 用量相対強度：用量の減少回数
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
治療開始から6ヶ月
|
|
|
変化の原因 用量相対強度：治療の中断または中止の回数
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
治療開始から6ヶ月
|
|
|
経口化学療法に関連する予期せぬ入院の数
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
治療開始から6ヶ月
|
|
|
経口化学療法に伴う緊急入院件数
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
治療開始から6ヶ月
|
|
|
ヘルスケアリソースの消費：一般開業医および/または医療専門家との相談の数と性質
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
治療開始から6ヶ月
|
|
|
医療資源の消費: 生物学的行為の数
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
治療開始から6ヶ月
|
|
|
ヘルスケア リソースの消費: イメージの行為の数
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
治療開始から6ヶ月
|
|
|
ヘルスケア リソースの消費: 処方薬とセルフメディケーションおよびその他の健康製品の数
時間枠：治療開始から6ヶ月
|
治療開始から6ヶ月
|
|
|
EORTC QLQ-C30アンケート（バージョン3.0）で測定された生活の質
時間枠：包含および治療開始から6ヶ月
|
包含および治療開始から6ヶ月
|
|
|
SAT-MED Qアンケートで測定した、医薬品による治療の満足度
時間枠：包含および治療開始から6ヶ月
|
包含および治療開始から6ヶ月
|
|
|
病院の薬剤師による、4 項目リッカート尺度で測定した、経口化学療法の副作用について満足のいく知識を示している患者の割合
時間枠：治療開始から2ヶ月と6ヶ月
|
治療開始から2ヶ月と6ヶ月
|
|
|
Therapeutic Self Care Toll (TSCT) スケールで測定された健康管理場所
時間枠：包含および治療開始から6ヶ月
|
包含および治療開始から6ヶ月
|
|
|
簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) で測定された、患者の病気に対する認識
時間枠：包含および治療開始から6ヶ月
|
包含および治療開始から6ヶ月
|
|
|
PRISMケアプログラムへの外来介護者（医師、薬剤師、リベラルナース）の関与
時間枠：フォローアップの6ヶ月間
|
関与は、次の数と種類によって説明されます：専用フォームに記録された介入、病院スタッフの勧誘、腫瘍医と外来医の間で協力して実現された治療の変更。
|
フォローアップの6ヶ月間
|
|
PRISM ケア プログラムに対する外来介護者 (医師、薬剤師、リベラルな看護師) の満足度 (10 点満点で評価)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
6ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Catherine RIOUFOL, PharmD PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。