Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Multidyscyplinarnego Programu Onkologicznego PRISM-care na bezpieczne przyjmowanie leków przez pacjentów z rakiem nerki (PRISM care)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ wielodyscyplinarnego programu onkologicznego PRISM-care w porównaniu ze standardową opieką na bezpieczne przyjmowanie leków przez pacjentów z rakiem nerki poprzez samokontrolę zdarzeń niepożądanych związanych z doustnymi terapiami celowanymi, kontrolę interakcji lekowych i wymianę informacji między placówkami ambulatoryjnymi i szpitalnymi .

Rozwój ukierunkowanych terapii doustnych sprzyja ambulatoryjnej opiece nad pacjentami z rakiem, ale naraża ich na nowe zagrożenia w porównaniu z chemioterapią w postaci iniekcji w szpitalu: nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, niewłaściwe postępowanie w przypadku działań niepożądanych i interakcje z innymi przepisywanymi lekami. Konsekwencje kliniczne (zmniejszona skuteczność i potencjalna toksyczność) są tym bardziej istotne, że monitorowanie ambulatoryjne leczenia przepisanego w szpitalu pozostaje słabo rozwinięte ze względu na brak koordynacji między tymi dwoma placówkami.

Działania niepożądane leków jako takie stanowią poważny problem, ponieważ wiążą się ze zmianami w przepisach (zmniejszenie dawki, przerwanie leczenia). Powoduje to zmniejszenie przyjmowanej dawki i ryzyko utraty skuteczności.

W kontekście raka nerkowokomórkowego z przerzutami ryzyko jatrogenności jest jeszcze większe, ponieważ doustne terapie celowane dostępne w tym wskazaniu mają profil bezpieczeństwa charakteryzujący się potencjalnie poważną toksycznością (toksyczność hematologiczna i kardiologiczna) lub wiadomo, że zmniejszają przestrzeganie zaleceń i toksyczności skórnej). Ponadto cząsteczki te są metabolizowane przez cytochrom wątrobowy CYP3A4, co pozwala uniknąć kojarzenia ich z lekami indukującymi i/lub hamującymi CYP3A4, ze względu na ryzyko toksyczności i/lub utraty skuteczności.

Badacze proponują ocenę programu utworzonego w celu zabezpieczenia przyjmowania leków poprzez poprawę samokontroli skutków ubocznych i kontroli interakcji lekowych przez pacjenta. Program ten obejmuje wizyty w aptece i obejmuje pracowników szpitali i ambulatoriów (lekarzy, farmaceutów referencyjnych i liberalnych pielęgniarek).

Hipotezą badania jest to, że program opieki PRISM poprawi samokontrolę działań niepożądanych przez pacjenta, co spowoduje poprawę względnej intensywności dawki chemioterapii doustnej w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch De Chambery
        • Kontakt:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Kontakt:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
        • Kontakt:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Lacari
        • Kontakt:
          • Souad SALHI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
  • Z rozpoczęciem lub zmianą doustnej terapii celowanej, zwłaszcza: inhibitor kinazy tyrozynowej (sunitynib, sorafenib, pazopanib, aksytynib) lub inhibitor mTor (ewerolimus)
  • W stanie ambulatoryjnym (nie hospitalizowany w celu leczenia i leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego)
  • Bez zaburzeń poznawczych lub poważnych zaburzeń psychicznych
  • Z wystarczającą autonomią do zarządzania lekami w domu
  • Po zadeklarowaniu lekarza ambulatoryjnego
  • Po zadeklarowaniu zwykłej apteki
  • Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia poznawcze i psychiczne
  • Zarządzanie lekami w domu wykonywane wyłącznie przez opiekuna rodzinnego
  • Pacjent przebywający w placówce lub pod kuratelą, główny chroniony prawem
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program pielęgnacyjny PRISM
Opieka PRISM to multidyscyplinarny program, który obejmuje sesje z farmaceutą szpitalnym na temat chemioterapii doustnej: pacjent otrzymuje informacje o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych i leczeniu, optymalizacji planu dawkowania leków, w tym interakcji lek-lek. Sesje fizyczne zostaną zaplanowane na początek miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3 po włączeniu, następnie wywiady telefoniczne dotyczące sesji fizycznych zostaną zaplanowane na miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6. Podczas wszystkich tych sesji oraz podczas ostatniej sesji fizycznej pod koniec 6. miesiąca dane będą rejestrowane w celu oceny wyników.
Behawioralne: Program pielęgnacyjny PRISM
Opieka PRISM to multidyscyplinarny program, który obejmuje sesje z farmaceutą szpitalnym na temat chemioterapii doustnej: pacjent otrzymuje informacje o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych i leczeniu, optymalizacji planu dawkowania leków, w tym interakcji lek-lek. Sesje fizyczne zostaną zaplanowane na początek miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3 po włączeniu, następnie wywiady telefoniczne dotyczące sesji fizycznych zostaną zaplanowane na miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6. Podczas wszystkich tych sesji oraz podczas ostatniej sesji fizycznej pod koniec 6. miesiąca dane będą rejestrowane w celu oceny wyników.
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
W grupie ze standardem opieki pacjenci będą mieli wywiady z farmaceutą szpitalnym poświęcone wyłącznie zapisowi danych do oceny wyników leczenia. Sesje te zostaną zaplanowane na początku miesiąca 1, miesiąca 2 i miesiąca 3 po włączeniu, a na koniec miesiąca 6 po ostatniej sesji fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki chemioterapii doustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Względna intensywność dawki zostanie obliczona na podstawie stosunku całkowitej dawki dostarczonej do całkowitej dawki przepisanej podczas 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie chemioterapii doustnej mierzone wskaźnikiem odnowienia recepty
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przestrzeganie będzie mierzone wskaźnikiem odnawiania recept przez aptekę ambulatoryjną (przestrzeganie będzie definiowane jako wskaźnik ≥80%).
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przestrzeganie chemioterapii doustnej mierzone kwestionariuszem Girerda
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
kwestionariusz Girerda jest kwestionariuszem przestrzegania zaleceń lekarskich
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia związane z chemioterapią doustną
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Interakcje lekowe (dla pacjentów zakwalifikowanych do grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przyczyna zmian względnej intensywności dawki: liczba redukcji dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przyczyna zmian względnej intensywności dawki: liczba przerw lub przerwań leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba nieplanowanych hospitalizacji związanych z chemioterapią doustną
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba przyjęć w nagłych wypadkach związanych z chemioterapią doustną
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zużycie zasobów opieki zdrowotnej: liczba i charakter konsultacji u lekarzy POZ i/lub lekarzy specjalistów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zużycie zasobów ochrony zdrowia: liczba aktów biologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zużycie zasobów opieki zdrowotnej: liczba aktów obrazowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zużycie zasobów ochrony zdrowia: liczba przepisanych leków i samoleczenia oraz innych produktów zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0)
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Włączenie i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zadowolenie z leczenia lekami mierzone kwestionariuszem SAT-MED Q
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Włączenie i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów prezentujących satysfakcjonującą wiedzę na temat działań niepożądanych stosowanej przez nich chemioterapii doustnej w opinii farmaceutów szpitalnych i mierzony za pomocą 4-itemowej skali Likerta
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
2 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Umiejscowienie kontroli zdrowia mierzone za pomocą skali Therapeutic Self Care Toll (TSCT).
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Włączenie i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Postrzeganie choroby przez pacjenta mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Włączenie i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zaangażowanie opiekunów ambulatoryjnych (lekarzy, farmaceutów i liberalnych pielęgniarek) w program opieki PRISM
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Zaangażowanie zostanie opisane liczbą i rodzajem: interwencji odnotowanych na dedykowanym formularzu, zabiegami personelu szpitala, modyfikacjami leczenia realizowanymi w porozumieniu lekarza onkologa z lekarzem ambulatoryjnym.
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Satysfakcja opiekunów ambulatoryjnych (lekarzy, farmaceutów i liberalnych pielęgniarek) w stosunku do programu opieki PRISM mierzona oceną w skali do 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL14_0453

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Program pielęgnacyjny PRISM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj