Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het PRISM-care multidisciplinair oncologieprogramma op de beveiligde inname van geneesmiddelen door patiënten met nierkanker (PRISM care)

22 april 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van het PRISM-zorg multidisciplinair oncologieprogramma versus gebruikelijke zorg op beveiligde medicijninname van patiënten met nierkanker, door zelfmanagement van bijwerkingen gerelateerd aan orale gerichte therapieën, controle van medicijninteracties en delen van de informatie tussen ambulante en ziekenhuisomgevingen .

De opkomst van orale gerichte therapieën bevordert de poliklinische zorg van kankerpatiënten, maar stelt hen bloot aan nieuwe risico's in vergelijking met de injecteerbare chemotherapie in het ziekenhuis: niet-therapietrouw, ongepaste behandeling van bijwerkingen en interacties met andere gelijktijdig voorgeschreven geneesmiddelen. De klinische gevolgen (verminderde werkzaamheid en mogelijke toxiciteit) zijn des te belangrijker omdat de ambulante monitoring van de in het ziekenhuis voorgeschreven behandelingen onderontwikkeld blijft door gebrekkige coördinatie tussen deze twee settings.

Bijwerkingen zijn een grote zorg, als zodanig en omdat ze veranderingen in het voorschrift met zich meebrengen (dosisverlaging, onderbreking van de behandeling). Dit resulteert in een verlaging van de ingenomen dosis en een risico op verlies van werkzaamheid.

In de context van gemetastaseerd niercelcarcinoom is het risico op iatrogeniciteit zelfs nog groter omdat de orale gerichte therapieën die beschikbaar zijn voor deze indicatie een veiligheidsprofiel hebben dat gekenmerkt wordt door mogelijk ernstige toxiciteiten (hematologische en cardiale toxiciteit) of waarvan bekend is dat ze de therapietrouw verminderen (spijsvertering). en huidtoxiciteit). Bovendien worden deze moleculen gemetaboliseerd door het CYP3A4-levercytochroom, wat ertoe leidt dat ze niet worden geassocieerd met geneesmiddelen die CYP3A4 induceren en/of remmen, vanwege het risico op toxiciteit en/of verlies van werkzaamheid.

De onderzoekers stellen voor een programma te beoordelen dat is opgezet om het gebruik van medicijnen veilig te stellen door het zelfbeheer van bijwerkingen en de controle van interacties tussen geneesmiddelen door de patiënt te verbeteren. Dit programma omvat farmaceutische bezoeken en betrekt intramurale en poliklinische (arts, referent-apotheker en vrije verpleegkundige) professionals.

De hypothese van de studie is dat het PRISM-zorgprogramma het zelfbeheer van bijwerkingen door de patiënt zal verbeteren, wat resulteert in een verbeterde relatieve dosisintensiteit van orale chemotherapie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, Frankrijk
        • Werving
        • Ch De Chambery
        • Contact:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Contact:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
        • Contact:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Contact:
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Contact:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Werving
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contact:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, Frankrijk
        • Werving
        • CH Lacari
        • Contact:
          • Souad SALHI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Bij gemetastaseerd niercelcarcinoom
  • Bij het starten of wijzigen van orale gerichte therapie, met name: tyrosinekinaseremmer (sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib) of mTor-remmer (everolimus)
  • Met ambulante status (niet in het ziekenhuis opgenomen voor het beheer en de behandeling van het gemetastaseerde niercelcarcinoom)
  • Zonder cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische stoornissen
  • Met voldoende autonomie voor het beheer van medicatie thuis
  • Een poliklinische arts hebben verklaard
  • Een gebruikelijke apotheek hebben aangegeven
  • Zijn schriftelijke toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve en psychiatrische stoornissen
  • Beheer van medicatie thuis uitsluitend uitgevoerd door de mantelzorger
  • Patiënt in een instelling of onder curatele, majoor wettelijk beschermd
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PRISM zorgprogramma
PRISM-zorg is een multidisciplinair programma met onder meer sessies met een ziekenhuisapotheker over de orale chemotherapie: er wordt informatie aan de patiënt gegeven over het optreden en de behandeling van bijwerkingen, het optimaliseren van het medicatiedoseringsplan, inclusief interacties tussen geneesmiddelen. Fysieke sessies worden gepland aan het begin van maand 1, maand 2 en maand 3 na de opname, vervolgens worden telefonische interviews van fysieke sessies gepland op maand 4, maand 5 en maand 6. Tijdens al deze sessies en tijdens de laatste fysieke sessie aan het einde van maand 6 worden gegevens vastgelegd voor de beoordeling van de resultaten.
Gedragsmatig: PRISM zorgprogramma
PRISM-zorg is een multidisciplinair programma met onder meer sessies met een ziekenhuisapotheker over de orale chemotherapie: er wordt informatie aan de patiënt gegeven over het optreden en de behandeling van bijwerkingen, het optimaliseren van het medicatiedoseringsplan, inclusief interacties tussen geneesmiddelen. Fysieke sessies worden gepland aan het begin van maand 1, maand 2 en maand 3 na de opname, vervolgens worden telefonische interviews van fysieke sessies gepland op maand 4, maand 5 en maand 6. Tijdens al deze sessies en tijdens de laatste fysieke sessie aan het einde van maand 6 worden gegevens vastgelegd voor de beoordeling van de resultaten.
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
In de groep met zorgstandaard hebben patiënten interviews met een ziekenhuisapotheker die alleen gewijd is aan het vastleggen van gegevens voor de beoordeling van de resultaten. Deze sessies worden gepland aan het begin van maand 1, maand 2 en maand 3 na de opname, en aan het einde op maand 6 na de laatste fysieke sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve dosisintensiteit van orale chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
De relatieve dosisintensiteit wordt berekend door de verhouding tussen de totale toegediende dosis en de totale dosis die gedurende de 6 maanden follow-up is voorgeschreven.
6 maanden vanaf de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan de orale chemotherapie gemeten aan de hand van het vernieuwingspercentage van het voorschrift
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
De therapietrouw wordt door de ambulante apotheek gemeten aan de hand van het vernieuwingspercentage van het recept (de therapietrouw wordt gedefinieerd als een percentage ≥80%).
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Therapietrouw aan de orale chemotherapie gemeten met de Girerd-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
de Girerd-vragenlijst is een vragenlijst over medicatietrouw
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Graad 3 en 4 bijwerkingen gerelateerd aan de orale chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Geneesmiddelinteracties (voor patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Oorzaak van veranderingen dosis relatieve intensiteit: aantal verlagingen van de dosering
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Oorzaak van veranderingen dosis relatieve intensiteit: aantal onderbrekingen of stopzettingen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames in verband met de orale chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Aantal spoedopnames in verband met de orale chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Verbruik van zorgmiddelen: aantal en aard van consulten bij huisartsen en/of medisch specialisten
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Verbruik van middelen in de gezondheidszorg: aantal handelingen van de biologie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Verbruik van middelen in de gezondheidszorg: aantal beeldhandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Verbruik van zorgmiddelen: aantal voorgeschreven medicijnen en zelfmedicatie en andere gezondheidsproducten
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van de behandeling
6 maanden vanaf de start van de behandeling
Kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC QLQ-C30 vragenlijst (versie 3.0)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Inclusie en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Tevredenheid over behandeling met medicijnen, gemeten met de SAT-MED Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Inclusie en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Percentage patiënten met bevredigende kennis over bijwerkingen van hun orale chemotherapie, volgens de ziekenhuisapothekers en gemeten met een 4-item Likert-schaal
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
2 maanden en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Gezondheidslocus of control, gemeten met de Therapeutic Self Care Toll (TSCT)-schaal
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Inclusie en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
De perceptie van de patiënt van zijn ziekte, gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Inclusie en 6 maanden vanaf de start van de behandeling
Betrokkenheid van ambulante zorgverleners (artsen, apothekers en vrije verpleegkundigen) bij het PRISM-zorgprogramma
Tijdsspanne: Tijdens de 6 maanden follow-up
Betrokkenheid zal worden beschreven aan de hand van het aantal en het type van: interventies geregistreerd op een speciaal formulier, verzoeken van ziekenhuispersoneel, wijzigingen in de behandeling die worden gerealiseerd in overleg tussen oncoloog en poliklinische arts.
Tijdens de 6 maanden follow-up
Tevredenheid van ambulante zorgverleners (artsen, apothekers en vrije verpleegkundigen) met betrekking tot het PRISM-zorgprogramma, gemeten met een score op 10
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
6 maanden nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL14_0453

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren