- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02849535
Auswirkungen des multidisziplinären Onkologieprogramms PRISM-care auf die gesicherte Medikamenteneinnahme von Patienten mit Nierenkrebs (PRISM care)
Auswirkungen des multidisziplinären Onkologieprogramms PRISM-care im Vergleich zur üblichen Versorgung auf die gesicherte Medikamenteneinnahme von Patienten mit Nierenkrebs durch Selbstmanagement von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit oralen zielgerichteten Therapien, Kontrolle von Arzneimittelwechselwirkungen und Austausch von Informationen zwischen ambulanten und Krankenhauseinstellungen .
Die Zunahme oraler zielgerichteter Therapien begünstigt die ambulante Behandlung von Krebspatienten, setzt sie jedoch im Vergleich zur injizierbaren Chemotherapie im Krankenhaus neuen Risiken aus: Nichteinhaltung der Behandlung, unangemessenes Management von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verschriebenen Medikamenten. Die klinischen Folgen (verringerte Wirksamkeit und potenzielle Toxizität) sind umso wichtiger, als die ambulante Überwachung der im Krankenhaus verordneten Behandlungen aufgrund fehlender Koordination zwischen diesen beiden Settings unterentwickelt ist.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als solche und weil sie Änderungen der Verschreibung (Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung) erfordern, ein großes Problem. Dies führt zu einer Verringerung der eingenommenen Dosis und dem Risiko eines Wirksamkeitsverlusts.
Im Zusammenhang mit metastasiertem Nierenzellkarzinom ist das Risiko einer Iatrogenität sogar noch höher, da die in dieser Indikation verfügbaren oralen zielgerichteten Therapien ein Sicherheitsprofil aufweisen, das durch potenziell schwerwiegende Toxizitäten (hämatologische und kardiale Toxizität) gekennzeichnet ist, oder bekanntermaßen die Therapietreue verringern (Verdauungs- und Verdauungsstörungen). und Hauttoxizität). Darüber hinaus werden diese Moleküle durch das hepatische CYP3A4-Cytochrom metabolisiert, was dazu führt, dass sie wegen des Risikos einer Toxizität und / oder eines Wirksamkeitsverlusts nicht mit Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden, die CYP3A4 induzieren und / oder hemmen.
Die Forscher schlagen vor, ein Programm zu bewerten, das eingerichtet wurde, um die Einnahme von Arzneimitteln zu sichern, indem das Selbstmanagement von Nebenwirkungen und die Kontrolle von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durch den Patienten verbessert werden. Dieses Programm umfasst pharmazeutische Besuche und umfasst stationäre und ambulante Fachkräfte (Ärzte, Referenzapotheker und freiberufliche Krankenschwestern).
Die Hypothese der Studie ist, dass das PRISM-Versorgungsprogramm das Selbstmanagement von Nebenwirkungen durch den Patienten verbessert, was zu einer verbesserten relativen Dosisintensität der oralen Chemotherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 43 70
- E-Mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soumia BAYARASSOU
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 51 69
- E-Mail: soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut de cancerologie de l'ouest
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Kontakt:
- Remy DELVA
-
Chambéry, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de Chambery
-
Kontakt:
- Mélanie TADJ LESAGE
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Kontakt:
- Hakim MAHAMMEDI
-
Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Helen BOYLE
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Clothilde LINDET -BOURGEOIS
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- APHP Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Haide BOOSTAN
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
-
Kontakt:
- Soumia BAYARASSOU
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 11 51 69
- E-Mail: soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 43 70
- E-Mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Kontakt:
- Jean-Christophe EYMARD
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- Rekrutierung
- ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- Aline GUILLOT
-
Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Claude LINASSIER
-
Vichy, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Lacari
-
Kontakt:
- Souad SALHI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
- Bei Beginn oder Wechsel einer oralen zielgerichteten Therapie, insbesondere: Tyrosinkinase-Inhibitor (Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib, Axitinib) oder mTor-Inhibitor (Everolimus)
- Mit ambulantem Status (kein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung und Behandlung seines metastasierten Nierenzellkarzinoms)
- Ohne kognitive Störungen oder schwere psychiatrische Störungen
- Mit einer ausreichenden Autonomie für die Verwaltung von Medikamenten zu Hause
- Nachdem Sie einen ambulanten Arzt erklärt haben
- Eine übliche Apotheke erklärt haben
- Nachdem er sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive und psychiatrische Störungen
- Medikationsmanagement zu Hause ausschließlich durch die pflegende Angehörige
- Patient in einer Anstalt oder unter Vormundschaft, Major gesetzlich geschützt
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: PRISM-Pflegeprogramm
PRISM Care ist ein multidisziplinäres Programm, das Sitzungen mit einem Krankenhausapotheker über die orale Chemotherapie umfasst: Der Patient erhält Informationen über das Auftreten und Management von Nebenwirkungen, die Optimierung des Arzneimitteldosierungsplans, einschließlich Arzneimittelwechselwirkungen.
Physische Sitzungen werden zu Beginn von Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der Aufnahme geplant, dann werden Telefoninterviews von physischen Sitzungen in Monat 4, Monat 5 und Monat 6 geplant.
Während all dieser Sitzungen und während der letzten körperlichen Sitzung am Ende des 6. Monats werden Daten zur Ergebnisbewertung aufgezeichnet.
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PRISM Care ist ein multidisziplinäres Programm, das Sitzungen mit einem Krankenhausapotheker über die orale Chemotherapie umfasst: Der Patient erhält Informationen über das Auftreten und Management von Nebenwirkungen, die Optimierung des Arzneimitteldosierungsplans, einschließlich Arzneimittelwechselwirkungen.
Physische Sitzungen werden zu Beginn von Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der Aufnahme geplant, dann werden Telefoninterviews von physischen Sitzungen in Monat 4, Monat 5 und Monat 6 geplant.
Während all dieser Sitzungen und während der letzten körperlichen Sitzung am Ende des 6. Monats werden Daten zur Ergebnisbewertung aufgezeichnet.
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
In der Gruppe mit Standardversorgung werden die Patienten Gespräche mit einem Krankenhausapotheker führen, der sich nur mit der Aufzeichnung von Daten für die Ergebnisbewertung befasst.
Diese Sitzungen werden zu Beginn von Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der Aufnahme und am Ende von Monat 6 nach der letzten physischen Sitzung geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Dosisintensität der oralen Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Die relative Dosisintensität wird aus dem Verhältnis zwischen der abgegebenen Gesamtdosis und der während der 6-monatigen Nachbeobachtung verschriebenen Gesamtdosis berechnet.
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz bei der oralen Chemotherapie, gemessen an der Rezepterneuerungsrate
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Die Adhärenz wird anhand der Verschreibungserneuerungsrate durch die ambulante Apotheke gemessen (Adhärenz wird definiert als eine Rate ≥80 %).
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Einhaltung der oralen Chemotherapie gemessen mit dem Girerd-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Der Girerd-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Medikamentenadhärenz
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Nebenwirkungen Grad 3 und 4 im Zusammenhang mit der oralen Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Arzneimittelwechselwirkungen (für Patienten der Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Ursache für Änderungen der relativen Intensität der Dosis: Anzahl der Dosisreduktionen
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
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|
Ursache für Änderungen der relativen Intensität der Dosis: Anzahl der Unterbrechungen oder Abbrüche der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit der oralen Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Anzahl der Notaufnahmen im Zusammenhang mit der oralen Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
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|
Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Anzahl und Art der Konsultationen mit Hausärzten und / oder Fachärzten
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Anzahl der biologischen Handlungen
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Bilderhandlungen
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Verbrauch von Gesundheitsressourcen: Anzahl der verschriebenen Medikamente und Selbstmedikation und anderer Gesundheitsprodukte
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 Fragebogen (Version 3.0)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Aufnahme und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Zufriedenheit mit der Behandlung mit Medikamenten, gemessen mit dem SAT-MED Q-Fragebogen
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Aufnahme und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Anteil der Patienten mit zufriedenstellendem Wissen über Nebenwirkungen ihrer oralen Chemotherapie, laut Krankenhausapotheker und gemessen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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2 Monate und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Health Locus of Control, gemessen mit der Therapeutic Self Care Toll (TSCT)-Skala
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Aufnahme und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
|
|
Wahrnehmung der Krankheit durch den Patienten, gemessen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Aufnahme und 6 Monate ab Behandlungsbeginn
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Einbeziehung von ambulanten Pflegekräften (Ärzte, Apotheker und freiberufliche Pflegekräfte) in das PRISM-Pflegeprogramm
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Die Beteiligung wird anhand der Anzahl und Art der Eingriffe beschrieben, die auf einem speziellen Formular erfasst werden, Anfragen des Krankenhauspersonals, Behandlungsänderungen, die in Abstimmung zwischen Onkologen und ambulanten Ärzten durchgeführt werden.
|
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Zufriedenheit der ambulanten Pflegekräfte (Ärzte, Apotheker und freie Pflegekräfte) in Bezug auf das PRISM-Pflegeprogramm, gemessen mit einer Bewertung von 10
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
6 Monate Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL14_0453
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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