PRISM-care 多学科肿瘤学计划对肾癌患者安全药物摄入的影响 (PRISM care)
2022年4月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
PRISM-care 多学科肿瘤学计划与常规护理相比，通过自我管理与口服靶向治疗相关的不良事件、药物相互作用的控制以及门诊和医院环境之间的信息共享，对肾癌患者安全药物摄入的影响.
口服靶向治疗的兴起有利于癌症患者的门诊治疗，但与在医院进行的注射化疗相比，使他们面临新的风险：不坚持治疗、对副作用的不适当管理以及与其他联合处方药物的相互作用。 临床后果（疗效降低和潜在毒性）更为重要，因为由于这两种设置之间的默认协调，医院规定的治疗的动态监测仍然不发达。
药物不良反应本身是一个主要问题，因为它们涉及处方变更（剂量减少、治疗中断）。 这导致服用剂量减少和失去疗效的风险。
在转移性肾细胞癌的情况下，医源性风险甚至更高，因为可用于该适应症的口服靶向治疗具有潜在严重毒性（血液学和心脏毒性）或已知会降低治疗依从性（消化系统毒性）的安全性和皮肤毒性）。 此外，这些分子由 CYP3A4 肝细胞色素代谢，这导致避免将它们与诱导和/或抑制 CYP3A4 的药物相关联，因为有毒性和/或失去疗效的风险。
研究人员建议评估一项旨在通过增强患者对副作用的自我管理和对药物相互作用的控制来确保药物服用安全的计划。 该计划包括药物访问，并涉及住院和门诊（医生、参考药剂师和自由护士）专业人员。
该研究的假设是 PRISM 护理计划将改善患者对副作用的自我管理，从而导致与常规护理相比口服化疗的相对剂量强度得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine RIOUFOL, PharmD PhD
- 电话号码：+33 (0)4 78 86 43 70
- 邮箱：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Soumia BAYARASSOU
- 电话号码：+33 (0)4 72 11 51 69
- 邮箱：soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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接触：
- Remy DELVA
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Chambéry、法国
- 招聘中
- Ch De Chambery
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接触：
- Mélanie TADJ LESAGE
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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接触：
- Hakim MAHAMMEDI
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- Helen BOYLE
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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接触：
- Clothilde LINDET -BOURGEOIS
-
Paris、法国
- 招聘中
- APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
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接触：
- Haide BOOSTAN
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
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接触：
- Soumia BAYARASSOU
- 电话号码：+33 (0)4 72 11 51 69
- 邮箱：soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
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接触：
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- 电话号码：+33 (0)4 78 86 43 70
- 邮箱：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Reims、法国
- 招聘中
- Institut Jean Godinot de Reims
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接触：
- Jean-Christophe EYMARD
-
Rouen、法国
- 招聘中
- CHU
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Saint-Priest-en-Jarez、法国
- 招聘中
- ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
接触：
- Aline GUILLOT
-
Tours、法国
- 招聘中
- Hôpital Bretonneau
-
接触：
- Claude LINASSIER
-
Vichy、法国
- 招聘中
- CH Lacari
-
接触：
- Souad SALHI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 转移性肾细胞癌
- 随着口服靶向治疗的开始或改变，尤其是：酪氨酸激酶抑制剂（舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、阿西替尼）或 mTor 抑制剂（依维莫司）
- 具有门诊状态（未因转移性肾细胞癌的管理和治疗而住院）
- 无认知障碍或重大精神障碍
- 有足够的自主权来管理家庭药物
- 已申报门诊医生
- 已申报普通药房
- 已书面同意参与研究
排除标准：
- 严重的认知和精神障碍
- 完全由家庭护理人员进行的居家用药管理
- 住院或监护病人，受法律保护的专业
- 患者拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：棱镜关怀计划
PRISM 护理是一项多学科计划，包括与医院药剂师就口服化疗进行的会谈：向患者提供有关不良事件发生和管理、优化药物剂量计划（包括药物相互作用）的信息。
物理课程将计划在纳入后的第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月开始，然后物理课程的电话访谈将计划在第 4 个月、第 5 个月和第 6 个月进行。
在所有这些会议期间以及第 6 个月末的最后一次体育会议期间，将记录数据以进行结果评估。
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PRISM 护理是一项多学科计划，包括与医院药剂师就口服化疗进行的会谈：向患者提供有关不良事件发生和管理、优化药物剂量计划（包括药物相互作用）的信息。
物理课程将计划在纳入后的第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月开始，然后物理课程的电话访谈将计划在第 4 个月、第 5 个月和第 6 个月进行。
在所有这些会议期间以及第 6 个月末的最后一次体育会议期间，将记录数据以进行结果评估。
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NO_INTERVENTION：护理标准
在具有标准护理的组中，患者将与医院药剂师面谈，该药剂师仅专门记录用于结果评估的数据。
这些会议将计划在纳入后的第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月开始，并在最后一次体育会议后的第 6 个月结束时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服化疗的相对剂量强度
大体时间：治疗开始后 6 个月
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相对剂量强度将通过在 6 个月的随访期间递送的总剂量与规定的总剂量之间的比率来计算。
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治疗开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用处方更新率衡量口服化疗的依从性
大体时间：治疗开始后 6 个月
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依从性将通过门诊药房的处方更新率来衡量（依从性将被定义为比率≥80%）。
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治疗开始后 6 个月
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使用 Girerd 问卷测量口服化疗的依从性
大体时间：治疗开始后 6 个月
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Girerd 问卷是一种服药依从性问卷
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治疗开始后 6 个月
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与口服化疗相关的 3 级和 4 级不良事件
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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药物相互作用（针对干预组中的患者）
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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剂量相对强度变化的原因：剂量减少的次数
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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剂量相对强度变化的原因：中断或停止治疗的次数
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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与口服化疗相关的计划外住院人数
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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与口服化疗相关的急诊入院人数
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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卫生保健资源的消耗：与全科医生和/或医学专家进行咨询的次数和性质
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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医疗资源消耗：生物行为数
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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医疗资源消耗：意象行为次数
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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医疗资源消耗：处方药和自我药疗等保健品数量
大体时间：治疗开始后 6 个月
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治疗开始后 6 个月
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷（3.0 版）测量的生活质量
大体时间：纳入和治疗开始后 6 个月
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纳入和治疗开始后 6 个月
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对药物治疗的满意度，使用 SAT-MED Q 问卷测量
大体时间：纳入和治疗开始后 6 个月
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纳入和治疗开始后 6 个月
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根据医院药剂师的说法，使用 4 项李克特量表测量的患者对口服化疗的不良反应表示满意的比例
大体时间：治疗开始后 2 个月和 6 个月
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治疗开始后 2 个月和 6 个月
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健康控制点，使用 Therapeutic Self Care Toll (TSCT) 量表测量
大体时间：纳入和治疗开始后 6 个月
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纳入和治疗开始后 6 个月
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患者对其疾病的看法，使用简要疾病感知问卷 (B-IPQ) 测量
大体时间：纳入和治疗开始后 6 个月
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纳入和治疗开始后 6 个月
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门诊护理人员（医生、药剂师和自由护士）参与 PRISM 护理计划
大体时间：在 6 个月的随访期间
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参与将通过以下方面的数量和类型来描述：记录在专用表格上的干预措施、医院工作人员的征集、肿瘤学家和门诊医生之间协调实现的治疗修改。
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在 6 个月的随访期间
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门诊护理人员（医生、药剂师和自由护士）对 PRISM 护理计划的满意度，满分 10 分
大体时间：6个月的随访
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6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine RIOUFOL, PharmD PhD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.