Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультидисциплинарной онкологической программы PRISM-care на безопасный прием лекарств у пациентов с раком почки (PRISM care)

22 апреля 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние междисциплинарной онкологической программы PRISM-care по сравнению с обычным лечением на безопасный прием лекарств пациентами с раком почки, путем самостоятельного контроля побочных явлений, связанных с пероральной таргетной терапией, контроля взаимодействия лекарств и обмена информацией между амбулаторными и больничными учреждениями. .

Рост пероральной таргетной терапии благоприятствует амбулаторному лечению онкологических больных, но подвергает их новым рискам по сравнению с инъекционной химиотерапией в больнице: несоблюдение режима лечения, ненадлежащее лечение побочных эффектов и взаимодействие с другими совместно назначаемыми препаратами. Клинические последствия (снижение эффективности и потенциальная токсичность) тем более важны, что амбулаторный мониторинг лечения, назначенного в больнице, остается недостаточно развитым из-за отсутствия координации между этими двумя условиями.

Побочные реакции на лекарственные препараты представляют собой серьезную проблему как таковые, а также потому, что они связаны с изменением рецепта (снижение дозы, прерывание лечения). Это приводит к снижению принимаемой дозы и риску потери эффективности.

В контексте метастатического почечно-клеточного рака риск ятрогенности еще выше, поскольку пероральные таргетные препараты, доступные по этому показанию, имеют профиль безопасности, отмеченный потенциально серьезной токсичностью (гематологическая и сердечная токсичность) или, как известно, снижают приверженность лечению (пищеварительная недостаточность). кожная токсичность). Кроме того, эти молекулы метаболизируются печеночным цитохромом CYP3A4, что позволяет избегать ассоциации их с препаратами, индуцирующими и/или ингибирующими CYP3A4, из-за риска токсичности и/или потери эффективности.

Исследователи предлагают оценить программу, созданную для обеспечения безопасного приема лекарств путем улучшения самоконтроля побочных эффектов и контроля взаимодействия лекарств пациентом. Эта программа включает визиты к фармацевтам и включает стационарных и амбулаторных специалистов (врач, референт-фармацевт и либеральная медсестра).

Гипотеза исследования заключается в том, что программа ухода PRISM улучшит способность пациента самостоятельно справляться с побочными эффектами, что приведет к улучшению относительной интенсивности дозы пероральной химиотерапии по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD
  • Номер телефона: +33 (0)4 78 86 43 70
  • Электронная почта: catherine.rioufol@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, Франция
        • Рекрутинг
        • Ch De Chambery
        • Контакт:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Контакт:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Контакт:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
        • Контакт:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Контакт:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Рекрутинг
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Контакт:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Lacari
        • Контакт:
          • Souad SALHI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • При метастатическом почечно-клеточном раке
  • При начале или изменении пероральной таргетной терапии, особенно: ингибитор тирозинкиназы (сунитиниб, сорафениб, пазопаниб, акситиниб) или ингибитор mTor (эверолимус)
  • С амбулаторным статусом (не госпитализирован для ведения и лечения своего метастатического почечно-клеточного рака)
  • Без когнитивных расстройств или серьезных психических расстройств
  • С достаточной автономией для управления лекарствами дома
  • Заявив амбулаторный врач
  • Заявив обычную аптеку
  • Дав письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Значительные когнитивные и психические расстройства
  • Прием лекарств на дому осуществляется исключительно семейным опекуном
  • Больной, находящийся в учреждении или под опекой, майор охраняется законом
  • Пациент отказывается от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа ухода ПРИЗМА
PRISM care — это мультидисциплинарная программа, которая включает в себя занятия с фармацевтом больницы по поводу пероральной химиотерапии: пациенту предоставляется информация о возникновении побочных эффектов и лечении, оптимизируется план дозирования лекарств, включая лекарственные взаимодействия. Физические занятия будут запланированы в начале 1-го, 2-го и 3-го месяцев после включения, затем телефонные интервью физических занятий будут запланированы на 4-й, 5-й и 6-й месяцы. Во время всех этих сеансов и во время последнего физического сеанса в конце 6-го месяца данные будут записываться для оценки результатов.
Поведенческий: Программа ухода ПРИЗМА
PRISM care — это мультидисциплинарная программа, которая включает в себя занятия с фармацевтом больницы по поводу пероральной химиотерапии: пациенту предоставляется информация о возникновении побочных эффектов и лечении, оптимизируется план дозирования лекарств, включая лекарственные взаимодействия. Физические занятия будут запланированы в начале 1-го, 2-го и 3-го месяцев после включения, затем телефонные интервью физических занятий будут запланированы на 4-й, 5-й и 6-й месяцы. Во время всех этих сеансов и во время последнего физического сеанса в конце 6-го месяца данные будут записываться для оценки результатов.
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
В группе со стандартным лечением у пациентов будут беседы с фармацевтом больницы, посвященные только регистрации данных для оценки исходов. Эти занятия будут запланированы в начале 1-го, 2-го и 3-го месяцев после включения и в конце 6-го месяца после заключительного физического занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная интенсивность дозы пероральной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
Относительная интенсивность дозы будет рассчитываться по соотношению между общей доставленной дозой и общей дозой, назначенной в течение 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к пероральной химиотерапии, измеряемая частотой продления рецепта
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
Приверженность будет измеряться частотой продления рецепта в амбулаторной аптеке (приверженность будет определяться как уровень ≥80%).
6 месяцев от начала лечения
Приверженность к пероральной химиотерапии измеряется с помощью опросника Жирера.
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
Опросник Жирера — это вопросник приверженности к лечению.
6 месяцев от начала лечения
Нежелательные явления 3 и 4 степени, связанные с пероральной химиотерапией
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Лекарственные взаимодействия (для пациентов, включенных в интервенционную группу)
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Причина изменения относительной интенсивности дозы: число уменьшения дозы
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Причина изменения относительной интенсивности дозы: количество прерываний или прекращений лечения
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Количество незапланированных госпитализаций, связанных с пероральной химиотерапией
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Количество экстренных госпитализаций, связанных с пероральной химиотерапией
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Потребление ресурсов здравоохранения: количество и характер консультаций с врачами общей практики и/или врачами-специалистами
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Потребление ресурсов здравоохранения: количество актов биологии
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Потребление ресурсов здравоохранения: количество актов воображения
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Потребление ресурсов здравоохранения: количество выписанных лекарств и средств самолечения и других товаров медицинского назначения
Временное ограничение: 6 месяцев от начала лечения
6 месяцев от начала лечения
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (версия 3.0)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев от начала лечения
Включение и 6 месяцев от начала лечения
Удовлетворенность лечением лекарствами, измеренная с помощью опросника SAT-MED Q
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев от начала лечения
Включение и 6 месяцев от начала лечения
Доля пациентов, обладающих удовлетворительными знаниями о побочных эффектах пероральной химиотерапии, согласно данным фармацевтов больницы и измеренным по шкале Лайкерта из 4 пунктов.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев от начала лечения
2 месяца и 6 месяцев от начала лечения
Локус контроля здоровья, измеренный с помощью шкалы Therapeutic Self Care Toll (TSCT)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев от начала лечения
Включение и 6 месяцев от начала лечения
Восприятие пациентом своей болезни, измеренное с помощью краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев от начала лечения
Включение и 6 месяцев от начала лечения
Вовлечение амбулаторных лиц, осуществляющих уход (врачи, фармацевты и свободные медсестры), в программу ухода PRISM.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Вовлеченность будет описываться количеством и типом: вмешательств, записанных в специальной форме, запросов от персонала больницы, модификаций лечения, реализованных совместно между онкологом и амбулаторным врачом.
В течение 6 месяцев наблюдения
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход за амбулаторными больными (врачи, фармацевты и либеральные медсестры), по отношению к программе ухода PRISM, измеренная с оценкой из 10
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL14_0453

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться