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Impatto del programma oncologico multidisciplinare PRISM-care sull'assunzione sicura di farmaci nei pazienti con carcinoma renale (PRISM care)

22 aprile 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto del programma oncologico multidisciplinare PRISM-care rispetto all'assistenza abituale sull'assunzione sicura di farmaci dei pazienti affetti da cancro del rene, attraverso l'autogestione degli eventi avversi correlati alle terapie orali mirate, il controllo delle interazioni farmacologiche e la condivisione delle informazioni tra le strutture ambulatoriali e ospedaliere .

L'ascesa delle terapie orali mirate favorisce l'assistenza ambulatoriale dei pazienti oncologici ma li espone a nuovi rischi rispetto alla chemioterapia iniettabile in ospedale: mancata aderenza al trattamento, gestione inappropriata degli effetti collaterali e interazioni con altri farmaci co-prescritti. Le conseguenze cliniche (efficacia ridotta e tossicità potenziata) sono tanto più importanti che il monitoraggio ambulatoriale dei trattamenti prescritti in ospedale rimane poco sviluppato a causa del mancato coordinamento tra queste due impostazioni.

Le reazioni avverse ai farmaci sono una preoccupazione importante, in quanto tali, e perché comportano modifiche della prescrizione (riduzione della dose, interruzione del trattamento). Ciò comporta una diminuzione della dose assunta e un rischio di perdita di efficacia.

Nel contesto del carcinoma a cellule renali metastatico, il rischio di iatrogenicità è ancora più elevato perché le terapie orali mirate disponibili in questa indicazione hanno un profilo di sicurezza caratterizzato da tossicità potenzialmente gravi (tossicità ematologica e cardiaca) o sono note per ridurre l'aderenza al trattamento (tossicità digestiva e tossicità cutanee). Inoltre, queste molecole sono metabolizzate dal citocromo epatico CYP3A4, il che porta ad evitare di associarle a farmaci che inducono e/o inibiscono il CYP3A4, a causa del rischio di tossicità e/o perdita di efficacia.

I ricercatori propongono di valutare un programma istituito per garantire l'assunzione di farmaci migliorando l'autogestione degli effetti collaterali e il controllo delle interazioni farmacologiche da parte del paziente. Questo programma include visite farmaceutiche e coinvolge professionisti ricoverati e ambulatoriali (medico, farmacista di riferimento e infermiere liberale).

L'ipotesi dello studio è che il programma di cura PRISM migliorerà l'autogestione degli effetti collaterali da parte del paziente, con conseguente miglioramento dell'intensità della dose relativa della chemioterapia orale rispetto alla cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Chambery
        • Contatto:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Contatto:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • Contatto:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Contatto:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamento
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contatto:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, Francia
        • Reclutamento
        • CH Lacari
        • Contatto:
          • Souad SALHI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Con carcinoma a cellule renali metastatico
  • Con l'inizio o la modifica della terapia mirata orale, in particolare: inibitore della tirosin-chinasi (sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib) o inibitore di mTor (everolimus)
  • Con stato ambulatoriale (non ricoverato per la gestione e il trattamento del suo carcinoma a cellule renali metastatico)
  • Senza né disturbi cognitivi né disturbi psichiatrici maggiori
  • Con una sufficiente autonomia per la gestione dei farmaci a casa
  • Dopo aver dichiarato un medico ambulatoriale
  • Avendo dichiarato una solita farmacia
  • Dopo aver dato il suo consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi e psichiatrici significativi
  • Gestione dei farmaci domiciliari effettuata esclusivamente dal caregiver familiare
  • Paziente in un istituto o sotto tutela, maggiore protetto dalla legge
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di assistenza PRISM
PRISM care è un programma multidisciplinare che include sessioni con un farmacista ospedaliero sulla chemioterapia orale: vengono fornite informazioni al paziente sull'insorgenza e la gestione degli eventi avversi, ottimizzando il piano di dosaggio del farmaco, comprese le interazioni farmaco-farmaco. Le sessioni fisiche saranno pianificate all'inizio del mese 1, mese 2 e mese 3 dopo l'inclusione, quindi le interviste telefoniche delle sessioni fisiche saranno pianificate al mese 4, mese 5 e mese 6. Durante tutte queste sessioni e durante la sessione fisica finale alla fine del mese 6, i dati verranno registrati per la valutazione dei risultati.
Comportamentale: Programma di assistenza PRISM
PRISM care è un programma multidisciplinare che include sessioni con un farmacista ospedaliero sulla chemioterapia orale: vengono fornite informazioni al paziente sull'insorgenza e la gestione degli eventi avversi, ottimizzando il piano di dosaggio del farmaco, comprese le interazioni farmaco-farmaco. Le sessioni fisiche saranno pianificate all'inizio del mese 1, mese 2 e mese 3 dopo l'inclusione, quindi le interviste telefoniche delle sessioni fisiche saranno pianificate al mese 4, mese 5 e mese 6. Durante tutte queste sessioni e durante la sessione fisica finale alla fine del mese 6, i dati verranno registrati per la valutazione dei risultati.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Nel gruppo con standard di cura, i pazienti avranno interviste con un farmacista ospedaliero dedicato solo alla registrazione dei dati per la valutazione degli esiti. Queste sessioni saranno pianificate all'inizio del mese 1, mese 2 e mese 3 dopo l'inclusione e alla fine del mese 6 dopo la sessione fisica finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dose relativa della chemioterapia orale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
L'intensità della dose relativa sarà calcolata dal rapporto tra la dose complessiva erogata e la dose complessiva prescritta durante i 6 mesi di follow-up.
6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla chemioterapia orale misurata con il tasso di rinnovo della prescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
L'aderenza sarà misurata con il tasso di rinnovo della prescrizione da parte della farmacia ambulatoriale (l'aderenza sarà definita come un tasso ≥80%).
6 mesi dall'inizio del trattamento
Aderenza alla chemioterapia orale misurata con il questionario Girerd
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
il questionario Girerd è un questionario sull'aderenza ai farmaci
6 mesi dall'inizio del trattamento
Eventi avversi di grado 3 e 4 correlati alla chemioterapia orale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
Interazioni farmacologiche (per i pazienti inclusi nel gruppo interventistico)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
Causa dei cambiamenti intensità relativa della dose: numero di riduzione del dosaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
Causa delle modifiche intensità relativa della dose: numero di interruzioni o interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di ricoveri non programmati correlati alla chemioterapia orale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di ricoveri urgenti correlati alla chemioterapia orale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
Consumo di risorse sanitarie: numero e natura dei consulti con MMG e/o medici specialisti
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
Consumo di risorse sanitarie: numero di atti di biologia
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
Consumo di risorse sanitarie: numero di atti di immaginazione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
Consumo di risorse sanitarie: numero di farmaci prescritti e automedicazione e altri prodotti sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
6 mesi dall'inizio del trattamento
Qualità della vita, misurata con il questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3.0)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Soddisfazione per il trattamento con farmaci, misurata con il questionario SAT-MED Q
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di pazienti che presentano conoscenze soddisfacenti sugli effetti avversi della loro chemioterapia orale, secondo i farmacisti ospedalieri e misurato con una scala Likert a 4 item
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento
2 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Locus of control della salute, misurato con la scala Therapeutic Self Care Toll (TSCT).
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
La percezione del paziente della propria malattia, misurata con il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Inclusione e 6 mesi dall'inizio del trattamento
Coinvolgimento di operatori ambulatoriali (medici, farmacisti e infermieri liberali) nel programma di assistenza PRISM
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di follow-up
L'intervento sarà descritto dal numero e dalla tipologia di: interventi registrati su apposito modulo, sollecitazioni del personale ospedaliero, modificazioni terapeutiche realizzate in concertazione tra oncologo e medico ambulatoriale.
Durante i 6 mesi di follow-up
Soddisfazione dei caregiver ambulatoriali (medici, farmacisti e infermieri liberali) rispetto al programma di assistenza PRISM, misurata con una valutazione in 10
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL14_0453

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

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