Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av PRISM-care multidisiplinært onkologiprogram på sikret legemiddelinntak av pasienter med nyrekreft (PRISM care)

22. april 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Virkningen av PRISM-care multidisiplinært onkologiprogram versus vanlig pleie på sikret legemiddelinntak av pasienter med nyrekreft, gjennom selvbehandling av uønskede hendelser relatert til orale målrettede terapier, kontroll av legemiddelinteraksjoner og deling av informasjon mellom ambulatoriske og sykehusinnstillinger .

Økningen av orale målrettede terapier favoriserer poliklinisk behandling av kreftpasienter, men utsetter dem for nye risikoer sammenlignet med injiserbar kjemoterapi på sykehuset: manglende overholdelse av behandling, upassende behandling av bivirkninger og interaksjoner med andre samtidig forskrevne legemidler. De kliniske konsekvensene (redusert effekt og potensiell toksisitet) er desto viktigere at ambulatorisk overvåking av behandlinger foreskrevet ved sykehuset forblir underutviklet på grunn av manglende koordinering mellom disse to innstillingene.

Bivirkninger er en stor bekymring, som sådan, og fordi de involverer reseptendringer (dosereduksjon, behandlingsavbrudd). Dette resulterer i en reduksjon i dosen som tas og en risiko for tap av effekt.

I sammenheng med metastatisk nyrecellekarsinom er risikoen for iatrogenisitet enda høyere fordi de orale målrettede terapiene som er tilgjengelige for denne indikasjonen har en sikkerhetsprofil preget av potensielt alvorlige toksisiteter (hematologisk og hjertetoksisitet) eller er kjent for å redusere behandlingsadherensen (fordøyelsessystemet). og hudtoksisitet). I tillegg metaboliseres disse molekylene av CYP3A4 hepatisk cytokrom, noe som fører til å unngå å assosiere dem med legemidler som induserer og/eller hemmer CYP3A4, på grunn av risikoen for toksisitet og/eller tap av effekt.

Etterforskerne foreslår å vurdere et program satt opp for å sikre legemiddelinntak ved å forbedre pasientens selvbehandling av bivirkninger og kontroll av legemiddelinteraksjoner. Dette programmet inkluderer farmasøytiske besøk og involverer polikliniske og polikliniske (lege, refererende farmasøyt og liberal sykepleier) fagpersoner.

Hypotesen for studien er at PRISM-pleieprogrammet vil forbedre pasientens selvbehandling av bivirkninger, noe som resulterer i en relativ doseintensitet av oral kjemoterapi forbedret sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch De Chambery
        • Ta kontakt med:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Ta kontakt med:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Ta kontakt med:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
        • Ta kontakt med:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Rekruttering
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Ta kontakt med:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Bretonneau
        • Ta kontakt med:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Lacari
        • Ta kontakt med:
          • Souad SALHI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Med metastatisk nyrecellekarsinom
  • Ved oppstart eller endring av oral målrettet behandling, spesielt: tyrosinkinasehemmer (sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib) eller mTor-hemmer (everolimus)
  • Med ambulatorisk status (ikke innlagt på sykehus for behandling og behandling av dets metastatiske nyrecellekarsinom)
  • Uten verken kognitive lidelser eller store psykiatriske lidelser
  • Med tilstrekkelig autonomi for håndtering av medisiner hjemme
  • Etter å ha erklært poliklinisk lege
  • Etter å ha erklært et vanlig apotek
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige kognitive og psykiatriske lidelser
  • Håndtering av medisiner hjemme utelukkende utført av familiens omsorgsperson
  • Pasient i institusjon eller under vergemål, major beskyttet av loven
  • Pasient som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PRISM omsorgsprogram
PRISM care er et tverrfaglig program som inkluderer økter med en sykehusfarmasøyt om oral kjemoterapi: informasjon gis til pasienten om uønskede hendelser og behandling, optimalisering av legemiddeldoseringsplanen, inkludert legemiddel-legemiddelinteraksjoner. Fysiske økter vil bli planlagt i begynnelsen av måned 1, måned 2 og måned 3 etter inkluderingen, deretter vil telefonintervjuer av fysiske økter planlegges i måned 4, måned 5 og måned 6. Under alle disse øktene og under den siste fysiske økten på slutten av måned 6, vil data bli registrert for resultatvurdering.
Atferdsmessig: PRISM omsorgsprogram
PRISM care er et tverrfaglig program som inkluderer økter med en sykehusfarmasøyt om oral kjemoterapi: informasjon gis til pasienten om uønskede hendelser og behandling, optimalisering av legemiddeldoseringsplanen, inkludert legemiddel-legemiddelinteraksjoner. Fysiske økter vil bli planlagt i begynnelsen av måned 1, måned 2 og måned 3 etter inkluderingen, deretter vil telefonintervjuer av fysiske økter planlegges i måned 4, måned 5 og måned 6. Under alle disse øktene og under den siste fysiske økten på slutten av måned 6, vil data bli registrert for resultatvurdering.
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
I gruppen med standardbehandling vil pasienter ha intervjuer med en sykehusfarmasøyt kun dedikert til registrering av data for utfallsvurdering. Disse øktene vil bli planlagt i begynnelsen av måned 1, måned 2 og måned 3 etter inkluderingen, og på slutten i måned 6 etter den siste fysiske økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ doseintensitet av oral kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Relativ doseintensitet vil bli beregnet av forholdet mellom den totale dosen levert og den totale dosen som er foreskrevet i løpet av de 6 månedene med oppfølging.
6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av oral kjemoterapi målt med reseptfornyelseshastigheten
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Overholdelse vil bli målt med reseptfornyelsesraten av ambulerende apotek (etterlevelse vil bli definert som en rate ≥80%).
6 måneder fra behandlingsstart
Overholdelse av oral kjemoterapi målt med Girerd-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Girerd-spørreskjemaet er et spørreskjema om medisinering
6 måneder fra behandlingsstart
Grad 3 og 4 bivirkninger relatert til oral kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Legemiddelinteraksjoner (for pasienter inkludert i intervensjonsgruppen)
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Årsak til endringer dose relativ intensitet: antall reduksjoner av dosering
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Årsak til endringer dose relativ intensitet: antall avbrudd eller seponering av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser knyttet til den orale kjemoterapien
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Antall akuttinnleggelser knyttet til den orale kjemoterapien
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Forbruk av helseressurser: antall og art av konsultasjoner med fastleger og/eller legespesialister
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Forbruk av helseressurser: antall biologiske handlinger
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Forbruk av helseressurser: antall bildehandlinger
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Forbruk av helseressurser: antall foreskrevne legemidler og selvmedisinering og andre helseprodukter
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
6 måneder fra behandlingsstart
Livskvalitet, målt med EORTC QLQ-C30 spørreskjema (versjon 3.0)
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder fra behandlingsstart
Inkludering og 6 måneder fra behandlingsstart
Tilfredshet med behandling med legemidler, målt med spørreskjemaet SAT-MED Q
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder fra behandlingsstart
Inkludering og 6 måneder fra behandlingsstart
Frekvens av pasienter som presenterer tilfredsstillende kunnskap om bivirkninger av oral kjemoterapi, ifølge sykehusfarmasøytene og målt med en Likert-skala med 4 elementer
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
2 måneder og 6 måneder fra behandlingsstart
Health locus of control, målt med TSCT-skalaen (Therapeutic Self Care Toll).
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder fra behandlingsstart
Inkludering og 6 måneder fra behandlingsstart
Pasientens oppfatning av sin sykdom, målt med Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder fra behandlingsstart
Inkludering og 6 måneder fra behandlingsstart
Involvering av polikliniske pleiere (leger, farmasøyter og liberale sykepleiere) i PRISM-omsorgsprogrammet
Tidsramme: I løpet av de 6 månedene med oppfølging
Involvering vil bli beskrevet av antall og type: intervensjoner registrert på et dedikert skjema, oppfordringer fra sykehuspersonell, behandlingsendringer realisert i samarbeid mellom onkolog og poliklinisk lege.
I løpet av de 6 månedene med oppfølging
Tilfredsheten til polikliniske omsorgspersoner (leger, farmasøyter og liberale sykepleiere) i forhold til PRISM-omsorgsprogrammet, målt med en vurdering av 10
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL14_0453

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere