PRISM-caren monitieteisen onkologiaohjelman vaikutus munuaissyöpäpotilaiden turvattuun lääkkeiden saantiin (PRISM care)
perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Monitieteisen onkologiaohjelman PRISM-caren vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna munuaissyöpäpotilaiden turvattuun lääkkeiden saantiin, suun kautta kohdennettuihin hoitoihin liittyvien haittatapahtumien itsehallintaan, lääkevuorovaikutusten hallintaan ja tietojen jakamiseen ambulatorion ja sairaalan välillä .
Suun kautta otettavien kohdennettujen terapioiden yleistyminen suosii syöpäpotilaiden avohoitoa, mutta altistaa heidät uusille riskeille verrattuna sairaalan injektoitavaan kemoterapiaan: hoidon laiminlyönnille, sivuvaikutusten epäasianmukaiselle hoidolle ja yhteisvaikutuksille muiden yhteislääkkeiden kanssa. Kliiniset seuraukset (heikentynyt teho ja mahdollinen toksisuus) ovat sitäkin tärkeämpiä, että sairaalassa määrättyjen hoitojen ambulatorinen seuranta jää kehittymättömäksi, koska näiden kahden asetuksen välillä ei ole koordinointia.
Lääkkeiden haittavaikutukset ovat suuri huolenaihe sinänsä ja koska niihin liittyy reseptimuutoksia (annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen). Tämä johtaa otetun annoksen pienenemiseen ja tehon menetyksen riskiin.
Metastaattisen munuaissyövän yhteydessä iatrogeenisuuden riski on vielä suurempi, koska tässä käyttöaiheessa saatavilla olevilla suun kautta otetuilla kohdistetuilla hoidoilla on turvallisuusprofiili, jolle on ominaista mahdollisesti vakava toksisuus (hematologinen ja sydäntoksisuus) tai niiden tiedetään vähentävän hoitoon sitoutumista (ruoansulatuskanava). ja ihotoksisuus). Lisäksi maksan sytokromi CYP3A4 metaboloi näitä molekyylejä, mikä johtaa siihen, että vältetään niiden yhdistäminen CYP3A4:ää indusoiviin ja/tai estäviin lääkkeisiin toksisuuden ja/tai tehon menettämisen riskin vuoksi.
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan ohjelmaa, joka on perustettu turvaamaan lääkkeiden nauttiminen tehostamalla potilaan sivuvaikutusten omaa hallintaa ja lääkkeiden yhteisvaikutusten hallintaa. Tämä ohjelma sisältää lääkekäyntejä, ja siihen osallistuu sairaala- ja avohoitoalan ammattilaisia (lääkäri, referenttiapteekkari ja sairaanhoitaja).
Tutkimuksen hypoteesi on, että PRISM-hoito-ohjelma parantaa potilaan sivuvaikutusten omaa hallintaa, jolloin suun kautta annettavan kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti paranee tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 86 43 70
- Sähköposti: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soumia BAYARASSOU
- Puhelinnumero: +33 (0)4 72 11 51 69
- Sähköposti: soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Remy DELVA
-
Chambéry, Ranska
- Rekrytointi
- Ch De Chambery
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie TADJ LESAGE
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakim MAHAMMEDI
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen BOYLE
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- Clothilde LINDET -BOURGEOIS
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Haide BOOSTAN
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
-
Ottaa yhteyttä:
- Soumia BAYARASSOU
- Puhelinnumero: +33 (0)4 72 11 51 69
- Sähköposti: soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 86 43 70
- Sähköposti: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Jean Godinot de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe EYMARD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Rekrytointi
- ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline GUILLOT
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude LINASSIER
-
Vichy, Ranska
- Rekrytointi
- CH Lacari
-
Ottaa yhteyttä:
- Souad SALHI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on vähintään 18-vuotias
- Metastasoituneen munuaissolukarsinooman kanssa
- Suun kautta otettavan kohdistetun hoidon aloittamisen tai muuttamisen yhteydessä, erityisesti: tyrosiinikinaasin estäjä (sunitinibi, sorafenibi, patsopanibi, aksitinibi) tai mTor-estäjä (everolimuusi)
- Ambulatiivinen tila (ei sairaalahoidossa metastaattisen munuaissyövän hoitoon ja hoitoon)
- Ilman kognitiivisia häiriöitä tai vakavia psykiatrisia häiriöitä
- Riittävä autonomia lääkkeiden hallintaan kotona
- Ilmoitettuaan avolääkäriksi
- Ilmoitettuaan tavallisen apteekin
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kognitiivisia ja psykiatrisia häiriöitä
- Lääkkeiden hoito kotona yksinomaan perheen omaishoitajan toimesta
- Potilas laitoksessa tai holhouksessa, pääasiallinen lain suojaama
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PRISM-hoitoohjelma
PRISM-hoito on monialainen ohjelma, joka sisältää istuntoja sairaalan farmaseutin kanssa suun kautta annettavasta kemoterapiasta: potilaalle annetaan tietoa haittatapahtumien esiintymisestä ja hoidosta, optimoidaan lääkkeen annostussuunnitelma, mukaan lukien lääkkeiden yhteisvaikutukset.
Fyysiset istunnot suunnitellaan kuun 1, kuukauden 2 ja kuukauden 3 alkuun sisällyttämisen jälkeen, sitten fyysisten istuntojen puhelinhaastattelut kuukaudessa 4, kuukaudessa 5 ja kuukaudessa 6.
Kaikkien näiden istuntojen aikana ja viimeisen fyysisen istunnon aikana kuukauden 6 lopussa tiedot tallennetaan tulosten arviointia varten.
|
PRISM-hoito on monialainen ohjelma, joka sisältää istuntoja sairaalan farmaseutin kanssa suun kautta annettavasta kemoterapiasta: potilaalle annetaan tietoa haittatapahtumien esiintymisestä ja hoidosta, optimoidaan lääkkeen annostussuunnitelma, mukaan lukien lääkkeiden yhteisvaikutukset.
Fyysiset istunnot suunnitellaan kuun 1, kuukauden 2 ja kuukauden 3 alkuun sisällyttämisen jälkeen, sitten fyysisten istuntojen puhelinhaastattelut kuukaudessa 4, kuukaudessa 5 ja kuukaudessa 6.
Kaikkien näiden istuntojen aikana ja viimeisen fyysisen istunnon aikana kuukauden 6 lopussa tiedot tallennetaan tulosten arviointia varten.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Ryhmässä, jossa on standardihoito, potilaat haastattelevat sairaalan apteekkaria vain tulosten arviointia varten.
Nämä istunnot suunnitellaan kuukauden 1, kuukauden 2 ja kuukauden 3 alussa sisällyttämisen jälkeen ja lopussa kuukaudessa 6 viimeisen fyysisen istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettavan kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Suhteellinen annosintensiteetti lasketaan annostetun kokonaisannoksen ja määrätyn kokonaisannoksen välisestä suhteesta 6 kuukauden seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettavan kemoterapian noudattaminen mitattuna reseptin uusimisnopeudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Avoapteekki mittaa hoitoon sitoutumisen reseptin uusimisasteen avulla (sitoutumisaste määritellään ≥ 80 %).
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Suun kautta annettavan kemoterapian noudattaminen mitattuna Girerd-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Girerd-kysely on lääkityksen noudattamista koskeva kyselylomake
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumat, jotka liittyvät suun kautta annettavaan kemoterapiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutukset (potilaille, jotka kuuluvat interventioryhmään)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Muutosten syy annoksen suhteellisessa intensiteetissä: annoksen vähennysten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Syy annoksen suhteellisessa intensiteetissä: hoidon keskeytysten tai keskeytysten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Suun kautta annettavaan kemoterapiaan liittyvien suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Suun kautta annettavaan kemoterapiaan liittyvien ensiapuhoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien kulutus: yleislääkäreiden ja/tai erikoislääkäreiden käyntien määrä ja luonne
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien kulutus: biologian teot
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien kulutus: kuvien tekojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien kulutus: määrättyjen lääkkeiden ja itselääkityksen sekä muiden terveystuotteiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (versio 3.0)
Aikaikkuna: Mukaanotto ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Mukaanotto ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Tyytyväisyys lääkehoitoon mitattuna SAT-MED Q -kyselyllä
Aikaikkuna: Mukaanotto ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Mukaanotto ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka esittivät tyydyttävän tiedon suun kautta otettavan kemoterapian haittavaikutuksista, sairaalan apteekkien mukaan ja mitattuna 4-osaisella Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Terveyden hallintapaikka, mitattuna Therapeutic Self Care Toll (TSCT) -asteikolla
Aikaikkuna: Mukaanotto ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Mukaanotto ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Potilaan käsitys sairaudestaan, mitattuna lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä (B-IPQ)
Aikaikkuna: Mukaanotto ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Mukaanotto ja 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
|
Avohoitohenkilöstön (lääkärit, farmaseutit ja sairaanhoitajat) osallistuminen PRISM-hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
|
Osallistumista kuvataan seuraavien toimenpiteiden määrällä ja tyypeillä: erityiseen lomakkeeseen kirjatut interventiot, sairaalan henkilökunnan pyynnöt, onkologin ja avolääkärin yhteistoiminnassa toteutetut hoitomuutokset.
|
6 kuukauden seurannan aikana
|
|
Avohoitohenkilöstön (lääkärit, farmaseutit ja sairaanhoitajat) tyytyväisyys PRISM-hoitoohjelmaan mitattuna arvosanalla 10
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
6 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14_0453
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .