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Impact du programme d'oncologie multidisciplinaire PRISM-care sur la prise de médicaments sécurisée des patients atteints d'un cancer du rein (PRISM care)

22 avril 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Impact du programme d'oncologie multidisciplinaire PRISM-care par rapport aux soins habituels sur la prise sécurisée de médicaments des patients atteints d'un cancer du rein, grâce à l'autogestion des événements indésirables liés aux thérapies orales ciblées, au contrôle des interactions médicamenteuses et au partage de l'information entre les milieux ambulatoire et hospitalier .

L'essor des thérapies ciblées orales favorise la prise en charge ambulatoire des patients atteints de cancer mais les expose à de nouveaux risques par rapport à la chimiothérapie injectable à l'hôpital : non-observance du traitement, gestion inappropriée des effets secondaires et interactions avec d'autres médicaments co-prescrits. Les conséquences cliniques (efficacité réduite et toxicité potentielle) sont d'autant plus importantes que le suivi ambulatoire des traitements prescrits à l'hôpital reste peu développé en raison d'un défaut de coordination entre ces deux milieux.

Les effets indésirables des médicaments sont une préoccupation majeure, en tant que tels, et parce qu'ils impliquent des changements de prescription (réduction de la dose, interruption du traitement). Il en résulte une diminution de la dose prise et un risque de perte d'efficacité.

Dans le cadre du carcinome rénal métastatique, le risque d'iatrogénicité est d'autant plus élevé que les thérapies ciblées orales disponibles dans cette indication ont un profil de tolérance marqué par des toxicités potentiellement graves (toxicité hématologique et cardiaque) ou sont connues pour réduire l'adhésion au traitement (toxicité digestive). et toxicités cutanées). De plus, ces molécules sont métabolisées par le cytochrome hépatique CYP3A4, ce qui conduit à éviter de les associer à des médicaments inducteurs et/ou inhibiteurs du CYP3A4, en raison du risque de toxicité et/ou de perte d'efficacité.

Les investigateurs proposent d'évaluer un programme mis en place pour sécuriser la prise de médicaments en renforçant l'autogestion des effets secondaires et le contrôle des interactions médicamenteuses par le patient. Ce programme comprend des visites pharmaceutiques et implique des professionnels hospitaliers et ambulatoires (médecin, pharmacien référent et infirmier libéral).

L'hypothèse de l'étude est que le programme de soins PRISM améliorera l'autogestion des effets secondaires par le patient, ce qui se traduira par une intensité de dose relative de chimiothérapie orale améliorée par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
        • Contact:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, France
        • Recrutement
        • Ch De Chambery
        • Contact:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Contact:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
        • Contact:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Contact:
        • Contact:
      • Reims, France
        • Recrutement
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Contact:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
        • Recrutement
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contact:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, France
        • Recrutement
        • CH Lacari
        • Contact:
          • Souad SALHI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Avec carcinome à cellules rénales métastatique
  • Avec une initiation ou un changement de thérapie ciblée orale, notamment : inhibiteur de la tyrosine kinase (sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib) ou inhibiteur de mTor (évérolimus)
  • A statut ambulatoire (non hospitalisé pour la prise en charge et le traitement de son carcinome rénal métastatique)
  • Sans troubles cognitifs ni troubles psychiatriques majeurs
  • Avec une autonomie suffisante pour la gestion des médicaments à domicile
  • Avoir déclaré un médecin ambulatoire
  • Avoir déclaré une pharmacie habituelle
  • Avoir donné son accord écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs et psychiatriques importants
  • Gestion de la médication à domicile exclusivement effectuée par l'aidant familial
  • Malade en institution ou sous tutelle, majeur protégé par la loi
  • Patient refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme de soins PRISM
PRISM care est un programme multidisciplinaire qui comprend des séances avec un pharmacien hospitalier autour de la chimiothérapie orale : information du patient sur la survenue et la prise en charge des événements indésirables, optimisation du plan posologique médicamenteux, y compris les interactions médicamenteuses. Des séances physiques seront prévues au début du mois 1, du mois 2 et du mois 3 après l'inclusion, puis des entretiens téléphoniques de séances physiques seront prévus au mois 4, au mois 5 et au mois 6. Au cours de toutes ces séances et lors de la dernière séance physique à la fin du mois 6, les données seront enregistrées pour l'évaluation des résultats.
Comportemental: Programme de soins PRISM
PRISM care est un programme multidisciplinaire qui comprend des séances avec un pharmacien hospitalier autour de la chimiothérapie orale : information du patient sur la survenue et la prise en charge des événements indésirables, optimisation du plan posologique médicamenteux, y compris les interactions médicamenteuses. Des séances physiques seront prévues au début du mois 1, du mois 2 et du mois 3 après l'inclusion, puis des entretiens téléphoniques de séances physiques seront prévus au mois 4, au mois 5 et au mois 6. Au cours de toutes ces séances et lors de la dernière séance physique à la fin du mois 6, les données seront enregistrées pour l'évaluation des résultats.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Dans le groupe avec norme de soins, les patients auront des entretiens avec un pharmacien hospitalier uniquement dédié à l'enregistrement des données pour l'évaluation des résultats. Ces séances seront prévues au début du mois 1, du mois 2 et du mois 3 après l'inclusion, et à la fin au mois 6 après la dernière séance physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de dose relative de la chimiothérapie orale
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
L'intensité de dose relative sera calculée par le rapport entre la dose globale délivrée et la dose globale prescrite pendant les 6 mois de suivi.
6 mois à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la chimiothérapie orale mesurée avec le taux de renouvellement de prescription
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
L'observance sera mesurée avec le taux de renouvellement d'ordonnance par la pharmacie ambulatoire (l'observance sera définie comme un taux ≥80%).
6 mois à compter du début du traitement
Adhésion à la chimiothérapie orale mesurée avec le questionnaire Girerd
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
le questionnaire Girerd est un questionnaire d'observance médicamenteuse
6 mois à compter du début du traitement
Événements indésirables de grade 3 et 4 liés à la chimiothérapie orale
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
6 mois à compter du début du traitement
Interactions médicamenteuses (pour les patients inclus dans le groupe interventionnel)
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
6 mois à compter du début du traitement
Cause des changements d'intensité relative de dose : nombre de réductions de dose
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
6 mois à compter du début du traitement
Cause des changements d'intensité relative de la dose : nombre d'interruptions ou d'arrêts de traitement
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
6 mois à compter du début du traitement
Nombre d'hospitalisations non planifiées liées à la chimiothérapie orale
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
6 mois à compter du début du traitement
Nombre d'admissions aux urgences liées à la chimiothérapie orale
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
6 mois à compter du début du traitement
Consommation des ressources de soins : nombre et nature des consultations chez les médecins généralistes et/ou médecins spécialistes
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
6 mois à compter du début du traitement
Consommation des ressources de soins : nombre d'actes de biologie
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
6 mois à compter du début du traitement
Consommation des ressources de soins : nombre d'actes d'imagerie
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
6 mois à compter du début du traitement
Consommation des ressources de santé : nombre de médicaments prescrits et d'automédication et autres produits de santé
Délai: 6 mois à compter du début du traitement
6 mois à compter du début du traitement
Qualité de vie, mesurée avec le questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Délai: Inclusion et 6 mois à compter du début du traitement
Inclusion et 6 mois à compter du début du traitement
Satisfaction à l'égard du traitement médicamenteux, mesurée avec le questionnaire SAT-MED Q
Délai: Inclusion et 6 mois à compter du début du traitement
Inclusion et 6 mois à compter du début du traitement
Taux de patients présentant une connaissance satisfaisante des effets indésirables de leur chimiothérapie orale, selon les pharmaciens hospitaliers et mesurée par une échelle de Likert à 4 items
Délai: 2 mois et 6 mois à compter du début du traitement
2 mois et 6 mois à compter du début du traitement
Locus de contrôle de la santé, mesuré avec l'échelle Therapeutic Self Care Toll (TSCT)
Délai: Inclusion et 6 mois à compter du début du traitement
Inclusion et 6 mois à compter du début du traitement
Perception du patient de sa maladie, mesurée avec le Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Délai: Inclusion et 6 mois à compter du début du traitement
Inclusion et 6 mois à compter du début du traitement
Implication des soignants ambulatoires (médecins, pharmaciens et infirmiers libéraux) dans le programme de soins PRISM
Délai: Pendant les 6 mois de suivi
L'implication sera décrite par le nombre et la nature des : interventions consignées sur une fiche dédiée, sollicitations du personnel hospitalier, modifications de traitement réalisées en concertation entre oncologue et médecin ambulatoire.
Pendant les 6 mois de suivi
Satisfaction des soignants ambulatoires (médecins, pharmaciens et infirmiers libéraux) par rapport au programme de soins PRISM, mesurée avec une note sur 10
Délai: 6 mois de suivi
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL14_0453

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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