Impacto del Programa Oncológico Multidisciplinario PRISM-care en la Ingesta Asegurada de Medicamentos de Pacientes con Cáncer de Riñón (PRISM care)
22 de abril de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto del programa oncológico multidisciplinario PRISM-care frente a la atención habitual en la ingesta segura de medicamentos de pacientes con cáncer de riñón, a través del autocontrol de los eventos adversos relacionados con las terapias orales dirigidas, el control de las interacciones farmacológicas y el intercambio de información entre entornos ambulatorios y hospitalarios .
El auge de las terapias dirigidas orales favorece la atención ambulatoria de los pacientes con cáncer, pero los expone a nuevos riesgos en comparación con la quimioterapia inyectable en el hospital: falta de adherencia al tratamiento, manejo inadecuado de los efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos prescritos conjuntamente. Las consecuencias clínicas (eficacia reducida y toxicidad potenciada) son tanto más importantes cuanto que la monitorización ambulatoria de los tratamientos prescritos en el hospital sigue estando poco desarrollada debido a la falta de coordinación entre estos dos entornos.
Las reacciones adversas a medicamentos son una gran preocupación, como tales, y porque implican cambios en la prescripción (reducción de dosis, interrupción del tratamiento). Esto da como resultado una disminución de la dosis tomada y un riesgo de pérdida de eficacia.
En el contexto del carcinoma de células renales metastásico, el riesgo de iatrogenia es aún mayor debido a que las terapias orales dirigidas disponibles en esta indicación tienen un perfil de seguridad marcado por toxicidades potencialmente graves (toxicidad hematológica y cardíaca) o se sabe que reducen la adherencia al tratamiento (toxicidad digestiva). y toxicidades de la piel). Además, estas moléculas son metabolizadas por el citocromo hepático CYP3A4, lo que lleva a evitar asociarlas con fármacos inductores y/o inhibidores del CYP3A4, por el riesgo de toxicidad y/o pérdida de eficacia.
Los investigadores proponen evaluar un programa establecido para garantizar el consumo de medicamentos mejorando el autocontrol de los efectos secundarios y el control de las interacciones medicamentosas por parte del paciente. Este programa incluye visitas farmacéuticas e involucra a profesionales hospitalarios y ambulatorios (médico, farmacéutico de referencia y enfermera liberal).
La hipótesis del estudio es que el programa de atención PRISM mejorará el autocontrol de los efectos secundarios por parte del paciente, lo que dará como resultado una intensidad de dosis relativa de quimioterapia oral mejorada en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 86 43 70
- Correo electrónico: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soumia BAYARASSOU
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 11 51 69
- Correo electrónico: soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Remy DELVA
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Chambéry, Francia
- Reclutamiento
- Ch De Chambery
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Contacto:
- Mélanie TADJ LESAGE
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Contacto:
- Hakim MAHAMMEDI
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Helen BOYLE
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Contacto:
- Clothilde LINDET -BOURGEOIS
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
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Contacto:
- Haide BOOSTAN
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
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Contacto:
- Soumia BAYARASSOU
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 11 51 69
- Correo electrónico: soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 86 43 70
- Correo electrónico: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Institut Jean Godinot de Reims
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Contacto:
- Jean-Christophe EYMARD
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamiento
- ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Contacto:
- Aline GUILLOT
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bretonneau
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Contacto:
- Claude LINASSIER
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Vichy, Francia
- Reclutamiento
- CH Lacari
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Contacto:
- Souad SALHI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Con carcinoma metastásico de células renales
- Con un inicio o cambio de terapia dirigida oral, especialmente: inhibidor de la tirosina quinasa (sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib) o inhibidor de mTor (everolimus)
- Con estatus ambulatorio (no hospitalizado para el manejo y tratamiento de su carcinoma metastásico de células renales)
- Sin trastornos cognitivos ni trastornos psiquiátricos mayores
- Con una autonomía suficiente para la gestión de la medicación en el domicilio
- Haber declarado médico ambulatorio
- Haber declarado farmacia habitual
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos y psiquiátricos significativos
- Manejo de la medicación en el domicilio realizado exclusivamente por el cuidador familiar
- Paciente en institución o bajo tutela, mayor protegido por ley
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de atención PRISM
PRISM care es un programa multidisciplinario que incluye sesiones con un farmacéutico hospitalario sobre la quimioterapia oral: se brinda información al paciente sobre la ocurrencia y el manejo de eventos adversos, optimizando el plan de dosificación de medicamentos, incluidas las interacciones medicamentosas.
Las sesiones físicas se planificarán al inicio del mes 1, mes 2 y mes 3 después de la inclusión, luego se planificarán entrevistas telefónicas de sesiones físicas en el mes 4, mes 5 y mes 6.
Durante todas estas sesiones y durante la sesión física final al final del mes 6, se registrarán datos para la evaluación de resultados.
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PRISM care es un programa multidisciplinario que incluye sesiones con un farmacéutico hospitalario sobre la quimioterapia oral: se brinda información al paciente sobre la ocurrencia y el manejo de eventos adversos, optimizando el plan de dosificación de medicamentos, incluidas las interacciones medicamentosas.
Las sesiones físicas se planificarán al inicio del mes 1, mes 2 y mes 3 después de la inclusión, luego se planificarán entrevistas telefónicas de sesiones físicas en el mes 4, mes 5 y mes 6.
Durante todas estas sesiones y durante la sesión física final al final del mes 6, se registrarán datos para la evaluación de resultados.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
En el grupo con atención estándar, los pacientes tendrán entrevistas con un farmacéutico hospitalario solo dedicado al registro de datos para la evaluación de resultados.
Estas sesiones se planificarán a principios del mes 1, mes 2 y mes 3 después de la inclusión, y al final del mes 6 después de la última sesión física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad relativa de la dosis de quimioterapia oral
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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La intensidad relativa de la dosis se calculará mediante la relación entre la dosis total administrada y la dosis total prescrita durante los 6 meses de seguimiento.
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la quimioterapia oral medida con la tasa de renovación de prescripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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La adherencia se medirá con la tasa de renovación de prescripción por farmacia ambulatoria (se definirá adherencia como una tasa ≥80%).
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Adherencia a la quimioterapia oral medida con el cuestionario de Girerd
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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El cuestionario de Girard es un cuestionario de adherencia a la medicación.
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Eventos adversos de grado 3 y 4 relacionados con la quimioterapia oral
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Interacciones medicamentosas (para pacientes incluidos en el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Causa de los cambios en la intensidad relativa de la dosis: número de reducciones de la dosis
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Causa de los cambios en la intensidad relativa de la dosis: número de interrupciones o discontinuaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Número de hospitalizaciones no planificadas relacionadas con la quimioterapia oral
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Número de admisiones de emergencia relacionadas con la quimioterapia oral
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Consumo de recursos sanitarios: número y naturaleza de las consultas a médicos de cabecera y/o médicos especialistas
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Consumo de recursos sanitarios: número de actos de biología
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Consumo de recursos sanitarios: número de actos de imaginería
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Consumo de recursos sanitarios: número de medicamentos prescritos y automedicación y otros productos sanitarios
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
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6 meses desde el inicio del tratamiento
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Calidad de vida, medida con el cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3.0)
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Satisfacción con el tratamiento con medicamentos, medida con el cuestionario SAT-MED Q
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Tasa de pacientes que presentan conocimiento satisfactorio sobre los efectos adversos de su quimioterapia oral, según los farmacéuticos del hospital y medido con una escala Likert de 4 ítems
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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2 meses y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Locus de control de la salud, medido con la escala Therapeutic Self Care Toll (TSCT)
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Percepción del paciente sobre su enfermedad, medida con el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Inclusión y 6 meses desde el inicio del tratamiento
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Participación de cuidadores ambulatorios (médicos, farmacéuticos y enfermeros liberales) en el programa de atención PRISM
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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La participación se describirá por el número y el tipo de: intervenciones registradas en un formulario específico, solicitudes del personal del hospital, modificaciones del tratamiento realizadas en concertación entre el oncólogo y el médico ambulatorio.
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Durante los 6 meses de seguimiento
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Satisfacción de los cuidadores de pacientes ambulatorios (médicos, farmacéuticos y enfermeros liberales) relativa al programa de atención PRISM, medida con una calificación sobre 10
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0453
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .