PRISM-care 다학제 종양학 프로그램이 신장암 환자의 안정적인 약물 섭취에 미치는 영향 (PRISM care)
2022년 4월 22일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
구강 표적 요법과 관련된 부작용의 자가 관리, 약물 상호작용 제어, 외래 및 병원 환경 간의 정보 공유를 통해 신장암 환자의 안전한 약물 섭취에 대한 PRISM-care 종합 종양학 프로그램과 일반적인 치료의 영향 .
경구용 표적 요법의 증가는 암 환자의 외래 환자 치료를 선호하지만 병원에서 주사 가능한 화학 요법에 비해 새로운 위험에 노출됩니다: 치료 비순응, 부작용의 부적절한 관리 및 다른 공동 처방 약물과의 상호 작용. 임상 결과(효능 감소 및 잠재적 독성)는 병원에서 처방된 치료의 외래 모니터링이 이 두 설정 간의 조정 불이행으로 인해 개발되지 않은 상태로 남아 있다는 점에서 더욱 중요합니다.
약물 부작용은 처방 변경(용량 감소, 치료 중단)을 포함하기 때문에 주요 관심사입니다. 이로 인해 복용 용량이 감소하고 효능이 상실될 위험이 있습니다.
전이성 신장 세포 암종의 경우, 이 적응증에서 사용할 수 있는 경구용 표적 요법이 잠재적으로 심각한 독성(혈액 및 심장 독성)으로 표시되는 안전성 프로필을 가지고 있거나 치료 순응도를 감소시키는 것으로 알려져 있기 때문에 의원성의 위험이 훨씬 더 높습니다(소화기 및 피부 독성). 또한, 이들 분자는 CYP3A4 간 시토크롬에 의해 대사되며, 이는 독성 및/또는 효능 상실의 위험 때문에 CYP3A4를 유도 및/또는 억제하는 약물과 이들을 연관시키는 것을 피하게 합니다.
조사관은 부작용의 자가 관리 및 환자의 약물 상호 작용 제어를 강화하여 약물 복용을 확보하기 위해 설정된 프로그램을 평가할 것을 제안합니다. 이 프로그램에는 약사 방문이 포함되며 입원 환자 및 외래 환자(의사, 의뢰 약사 및 자유 간호사) 전문가가 참여합니다.
연구의 가설은 PRISM 케어 프로그램이 환자의 부작용에 대한 자기 관리를 향상시켜 일반 케어에 비해 경구 화학 요법의 상대적인 용량 강도가 향상된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD
- 전화번호: +33 (0)4 78 86 43 70
- 이메일: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Soumia BAYARASSOU
- 전화번호: +33 (0)4 72 11 51 69
- 이메일: soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- Remy DELVA
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Chambéry, 프랑스
- 모병
- Ch De Chambery
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연락하다:
- Mélanie TADJ LESAGE
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
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연락하다:
- Hakim MAHAMMEDI
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Helen BOYLE
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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연락하다:
- Clothilde LINDET -BOURGEOIS
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Paris, 프랑스
- 모병
- APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
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연락하다:
- Haide BOOSTAN
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
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연락하다:
- Soumia BAYARASSOU
- 전화번호: +33 (0)4 72 11 51 69
- 이메일: soumia.bayarassou01@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- 전화번호: +33 (0)4 78 86 43 70
- 이메일: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Reims, 프랑스
- 모병
- Institut Jean Godinot de Reims
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연락하다:
- Jean-Christophe EYMARD
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 모병
- ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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연락하다:
- Aline GUILLOT
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Tours, 프랑스
- 모병
- Hopital Bretonneau
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연락하다:
- Claude LINASSIER
-
Vichy, 프랑스
- 모병
- CH Lacari
-
연락하다:
- Souad SALHI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 전이성 신장 세포 암종
- 경구 표적 요법의 시작 또는 변경, 특히: 티로신 키나아제 억제제(수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 악시티닙) 또는 mTor 억제제(에베롤리무스)
- 외래 상태(전이성 신장 세포 암종의 관리 및 치료를 위해 입원하지 않음)
- 인지 장애 또는 주요 정신 장애가 없는 경우
- 집에서 약물 관리를 위한 충분한 자율성
- 외래 의사를 선언한 후
- 일반 약국을 선언 한 후
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻은 후
제외 기준:
- 중대한 인지 및 정신 장애
- 가족 간병인이 단독으로 수행하는 가정에서의 투약 관리
- 입원 또는 후견인, 전공은 법으로 보호
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리즘 케어 프로그램
PRISM 케어는 경구 화학 요법에 대한 병원 약사와의 세션을 포함하는 종합 프로그램입니다. 부작용 발생 및 관리에 대한 정보를 환자에게 제공하고 약물 간 상호 작용을 포함하여 약물 투여 계획을 최적화합니다.
포함 후 1개월, 2개월 및 3개월 초에 신체 세션이 계획되고, 신체 세션의 전화 인터뷰는 4개월, 5개월 및 6개월에 계획됩니다.
이 모든 세션과 6개월 말의 최종 물리적 세션 동안 결과 평가를 위해 데이터가 기록됩니다.
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PRISM 케어는 경구 화학 요법에 대한 병원 약사와의 세션을 포함하는 종합 프로그램입니다. 부작용 발생 및 관리에 대한 정보를 환자에게 제공하고 약물 간 상호 작용을 포함하여 약물 투여 계획을 최적화합니다.
포함 후 1개월, 2개월 및 3개월 초에 신체 세션이 계획되고, 신체 세션의 전화 인터뷰는 4개월, 5개월 및 6개월에 계획됩니다.
이 모든 세션과 6개월 말의 최종 물리적 세션 동안 결과 평가를 위해 데이터가 기록됩니다.
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
치료 기준이 있는 그룹에서 환자는 결과 평가를 위한 데이터 기록만을 전담하는 병원 약사와 면담을 하게 됩니다.
이 세션은 포함 후 1개월 초, 2개월 및 3개월 초에 계획되며 마지막 물리적 세션 후 6개월에 끝납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 화학 요법의 상대적 선량 강도
기간: 치료 시작 후 6개월
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상대 선량 강도는 전달된 전체 선량과 6개월의 후속 조치 동안 처방된 전체 선량 사이의 비율로 계산됩니다.
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방갱신율로 측정한 경구항암제 순응도
기간: 치료 시작 후 6개월
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순응도는 외래 약국의 처방 갱신율로 측정됩니다(순응도는 비율 ≥80%로 정의됨).
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치료 시작 후 6개월
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Girerd 설문지로 측정한 경구 화학요법 순응도
기간: 치료 시작 후 6개월
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Girerd 설문지는 복약 순응도 설문지입니다.
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치료 시작 후 6개월
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경구 화학요법과 관련된 3등급 및 4등급 부작용
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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약물 상호작용(중재군에 포함된 환자의 경우)
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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변화의 원인 용량 상대 강도: 용량 감소 횟수
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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변화의 원인 용량 상대 강도: 치료 중단 또는 중단 횟수
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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경구 화학 요법과 관련된 계획되지 않은 입원 수
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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경구 화학요법 관련 응급입원 건수
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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의료 자원의 소비: 일반의 및/또는 의료 전문가와의 상담 횟수 및 성격
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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의료 자원의 소비: 생물학 행위의 수
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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의료 자원의 소비: 심상 행위의 수
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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의료 자원의 소비: 처방약 및 자가 약물 및 기타 건강 제품의 수
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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EORTC QLQ-C30 설문지(버전 3.0)로 측정한 삶의 질
기간: 포함 및 치료 개시로부터 6개월
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포함 및 치료 개시로부터 6개월
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SAT-MED Q 설문지로 측정한 약물 치료에 대한 만족도
기간: 포함 및 치료 개시로부터 6개월
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포함 및 치료 개시로부터 6개월
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병원 약사에 따라 경구 화학 요법의 부작용에 대해 만족스러운 지식을 제시하고 4개 항목 리커트 척도로 측정한 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 2개월 및 6개월
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치료 시작 후 2개월 및 6개월
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TSCT(Therapeutic Self Care Toll) 척도로 측정한 건강 관리 위치
기간: 포함 및 치료 개시로부터 6개월
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포함 및 치료 개시로부터 6개월
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)로 측정한 질병에 대한 환자의 인식
기간: 포함 및 치료 개시로부터 6개월
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포함 및 치료 개시로부터 6개월
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PRISM 케어 프로그램에 외래 환자 간병인(의사, 약사 및 자유 간호사) 참여
기간: 6개월 추적 기간 동안
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참여는 전용 양식에 기록된 개입, 병원 직원의 권유, 종양 전문의와 외래 환자 의사 간의 협력으로 실현된 치료 수정의 수와 유형으로 설명됩니다.
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6개월 추적 기간 동안
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PRISM 케어 프로그램에 대한 외래 간병인(의사, 약사 및 자유 간호사)의 만족도, 10점 만점에 측정
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
프리즘 케어 프로그램에 대한 임상 시험
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of Crete빼는
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병