Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRISM-care multidiszciplináris onkológiai program hatása a veserákos betegek biztonságos gyógyszerbevitelére (PRISM care)

2022. április 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A PRISM-care multidiszciplináris onkológiai program hatása a szokásos gondozással szemben a veserákos betegek biztonságos gyógyszerbevitelére, az orális célzott terápiákhoz kapcsolódó mellékhatások önkezelésén, a gyógyszerkölcsönhatások szabályozásán, valamint az ambuláns és kórházi beállítások közötti információmegosztáson keresztül .

Az orális célzott terápiák térnyerése kedvez a rákos betegek járóbeteg-ellátásának, de új kockázatoknak teszi ki őket a kórházi injekciós kemoterápiához képest: a kezelés be nem tartása, a mellékhatások nem megfelelő kezelése és az együtt felírt gyógyszerekkel való interakció. A klinikai következmények (csökkent hatásosság és potenciális toxicitás) annál is fontosabbak, hogy a kórházban felírt kezelések ambuláns monitorozása továbbra is fejletlen marad a két beállítás közötti koordináció hiánya miatt.

A gyógyszermellékhatások önmagukban is komoly aggodalomra adnak okot, és azért is, mert a vény megváltoztatásával járnak (dóziscsökkentés, kezelés megszakítása). Ez a bevitt dózis csökkenését és a hatásosság elvesztésének kockázatát eredményezi.

Áttétes vesesejtes karcinómával összefüggésben az iatrogenitás kockázata még nagyobb, mivel az ebben a javallatban rendelkezésre álló orális célzott terápiák biztonságossági profillal rendelkeznek, amelyet potenciálisan súlyos toxicitás (hematológiai és szívtoxicitás) jellemez, vagy ismert, hogy csökkentik a kezelés adherenciáját (emésztési és bőrtoxicitás). Ezenkívül ezeket a molekulákat a máj CYP3A4 citokrómja metabolizálja, így elkerülhető, hogy a CYP3A4-et indukáló és/vagy gátló gyógyszerekkel társítsák, a toxicitás és/vagy a hatékonyság elvesztésének kockázata miatt.

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljenek egy olyan programot, amely a gyógyszerszedés biztosítására irányul a mellékhatások önkezelésének és a gyógyszerkölcsönhatások páciens általi ellenőrzésének javításával. Ez a program gyógyszerészi látogatásokat foglal magában, és magában foglalja a fekvő- és járóbeteg (orvos, referens gyógyszerész és ápolónő) szakembereket.

A tanulmány hipotézise az, hogy a PRISM gondozási program javítani fogja a mellékhatások beteg általi önkezelését, aminek eredményeként az orális kemoterápia relatív dózisintenzitása javul a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Chambery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
        • Toborzás
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Bretonneau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Lacari
        • Kapcsolatba lépni:
          • Souad SALHI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb beteg
  • Áttétes vesesejtes karcinómával
  • Orális célzott terápia megkezdésekor vagy megváltoztatásakor, különösen: tirozin kináz gátló (szunitinib, szorafenib, pazopanib, axitinib) vagy mTor inhibitor (everolimusz)
  • Ambuláns státuszú (nem kórházban áttétes vesesejtes karcinóma kezelésére és kezelésére)
  • Kognitív zavarok és súlyos pszichiátriai zavarok nélkül
  • Kellő önállósággal az otthoni gyógyszeres kezeléshez
  • Járóbeteg orvosnak nyilvánítva
  • Miután bejelentett egy szokásos gyógyszertárat
  • Miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív és pszichiátriai zavarok
  • Az otthoni gyógyszeres kezelést kizárólag a családgondozó végzi
  • Beteg intézetben vagy gondnokság alatt, fő törvény által védett
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PRISM gondozási program
A PRISM ellátás egy multidiszciplináris program, amely magában foglalja a kórházi gyógyszerészekkel való foglalkozásokat az orális kemoterápiáról: a páciens tájékoztatást kap a nemkívánatos események előfordulásáról és kezeléséről, optimalizálja a gyógyszeradagolási tervet, beleértve a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat is. A fizikai foglalkozásokat a felvételt követő 1., 2. és 3. hónap elején, majd a fizikai foglalkozások telefonos interjúit a 4., 5. és 6. hónapban tervezik. Mindezen ülések alatt és a 6. hónap végén az utolsó fizikai munkamenet során az adatok rögzítésre kerülnek az eredmények értékeléséhez.
Viselkedési: PRISM gondozási program
A PRISM ellátás egy multidiszciplináris program, amely magában foglalja a kórházi gyógyszerészekkel való foglalkozásokat az orális kemoterápiáról: a páciens tájékoztatást kap a nemkívánatos események előfordulásáról és kezeléséről, optimalizálja a gyógyszeradagolási tervet, beleértve a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat is. A fizikai foglalkozásokat a felvételt követő 1., 2. és 3. hónap elején, majd a fizikai foglalkozások telefonos interjúit a 4., 5. és 6. hónapban tervezik. Mindezen ülések alatt és a 6. hónap végén az utolsó fizikai munkamenet során az adatok rögzítésre kerülnek az eredmények értékeléséhez.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
A standard ellátást biztosító csoportban a betegeket csak az eredmények értékeléséhez szükséges adatok rögzítése céljából hallgatják meg a kórházi gyógyszerészekkel. Ezeket a foglalkozásokat a felvételt követő 1., 2. és 3. hónap elején, a végén pedig az utolsó fizikai edzés utáni 6. hónapban tervezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális kemoterápia relatív dózisintenzitása
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
A relatív dózisintenzitást a teljes beadott dózis és a 6 hónapos követés során felírt összdózis aránya alapján számítják ki.
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális kemoterápia betartása a recept megújítási arányával mérve
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az adherenciát az ambuláns gyógyszertár a receptek megújítási arányával méri (az adherenciát ≥80%-os arányban határozzák meg).
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az orális kemoterápia betartása Girerd kérdőívvel mérve
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
a Girerd-kérdőív egy gyógyszeradherencia-kérdőív
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az orális kemoterápiával kapcsolatos 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Gyógyszerkölcsönhatások (az intervenciós csoportba tartozó betegek esetében)
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
A dózis relatív intenzitása változásának oka: az adagcsökkentés száma
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
A dózis relatív intenzitása változásának oka: a kezelés megszakításának vagy abbahagyásának száma
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az orális kemoterápiával kapcsolatos nem tervezett kórházi kezelések száma
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Az orális kemoterápiával kapcsolatos sürgősségi felvételek száma
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Egészségügyi erőforrások felhasználása: a háziorvosokkal és/vagy szakorvosokkal folytatott konzultációk száma és jellege
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Egészségügyi erőforrások felhasználása: a biológia aktusainak száma
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Egészségügyi források felhasználása: képalkotások száma
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Egészségügyi források felhasználása: felírt gyógyszerek és öngyógyítások és egyéb egészségügyi termékek száma
Időkeret: 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Életminőség, az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel mérve (3.0 verzió)
Időkeret: Bevonás és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap
Bevonás és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap
A gyógyszeres kezeléssel való elégedettség a SAT-MED Q kérdőívvel mérve
Időkeret: Bevonás és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap
Bevonás és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap
Az orális kemoterápia káros hatásairól kielégítő ismeretekkel rendelkező betegek aránya a kórházi gyógyszerészek szerint, 4 tételes Likert-skálával mérve.
Időkeret: 2 hónap és 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
2 hónap és 6 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
Egészségügyi ellenőrzési lokusz, a Therapeutic Self Care Toll (TSCT) skálával mérve
Időkeret: Bevonás és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap
Bevonás és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap
A beteg észlelése betegségéről, a rövid betegségészlelési kérdőívvel (B-IPQ) mérve
Időkeret: Bevonás és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap
Bevonás és a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap
A járóbeteg gondozók (orvosok, gyógyszerészek és ápolónők) bevonása a PRISM gondozási programba
Időkeret: A 6 hónapos követés alatt
Az érintettek számával és típusával jellemezhető: dedikált nyomtatványon rögzített beavatkozások, kórházi személyzet megkeresései, onkológus és járóbeteg-orvos együttműködésében megvalósuló kezelésmódosítások.
A 6 hónapos követés alatt
A járóbeteg-gondozók (orvosok, gyógyszerészek és ápolónők) elégedettsége a PRISM gondozási programmal, 10-es értékeléssel mérve
Időkeret: 6 hónapos követés
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL14_0453

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRISM gondozási program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel