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Impacto do Programa Oncológico Multidisciplinar PRISM-care na Ingestão Segura de Medicamentos de Pacientes com Câncer Renal (PRISM care)

22 de abril de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto do Programa Oncológico Multidisciplinar PRISM-care Versus Cuidados Usuais na Ingestão Segura de Medicamentos de Pacientes com Câncer Renal, Através do Autogerenciamento de Eventos Adversos Relacionados a Terapias Orais Direcionadas, Controle de Interações Medicamentosas e Compartilhamento de Informações entre Ambientes Ambulatoriais e Hospitalares .

A ascensão das terapias orais direcionadas favorece o atendimento ambulatorial de pacientes com câncer, mas os expõe a novos riscos em comparação com a quimioterapia injetável no hospital: não adesão ao tratamento, manejo inadequado de efeitos colaterais e interações com outros medicamentos co-prescritos. As consequências clínicas (eficácia reduzida e toxicidade potencializada) são tanto mais importantes quanto o acompanhamento ambulatorial dos tratamentos prescritos no hospital permanece subdesenvolvido devido à falta de coordenação entre esses dois ambientes.

As reações adversas a medicamentos são uma grande preocupação, como tal e porque envolvem alterações na prescrição (redução da dose, interrupção do tratamento). Isto resulta numa diminuição da dose tomada e num risco de perda de eficácia.

No contexto do carcinoma de células renais metastático, o risco de iatrogenicidade é ainda maior porque as terapias orais direcionadas disponíveis nesta indicação têm um perfil de segurança marcado por toxicidades potencialmente graves (hematológicas e cardíacas) ou sabidamente reduzem a adesão ao tratamento (digestivo e toxicidades cutâneas). Além disso, essas moléculas são metabolizadas pelo citocromo hepático CYP3A4, o que leva a evitar associá-las a drogas indutoras e/ou inibidoras do CYP3A4, pelo risco de toxicidade e/ou perda de eficácia.

Os pesquisadores se propõem a avaliar um programa estabelecido para garantir o uso de medicamentos, aprimorando o autogerenciamento dos efeitos colaterais e o controle das interações medicamentosas pelo paciente. Este programa inclui visitas farmacêuticas e envolve profissionais de internamento e ambulatório (médico, farmacêutico de referência e enfermeiro liberal).

A hipótese do estudo é que o programa de cuidados PRISM melhorará o autogerenciamento dos efeitos colaterais pelo paciente, resultando em uma intensidade de dose relativa de quimioterapia oral melhorada em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, França
        • Recrutamento
        • Ch De Chambery
        • Contato:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Contato:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Contato:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
        • Contato:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Contato:
        • Contato:
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Contato:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • Recrutamento
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contato:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contato:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, França
        • Recrutamento
        • CH Lacari
        • Contato:
          • Souad SALHI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Com carcinoma de células renais metastático
  • Com início ou mudança de terapia oral direcionada, especialmente: inibidor de tirosina quinase (sunitinibe, sorafenibe, pazopanibe, axitinibe) ou inibidor de mTor (everolimo)
  • Com status ambulatorial (não hospitalizado para manejo e tratamento de seu carcinoma de células renais metastático)
  • Sem transtornos cognitivos ou transtornos psiquiátricos graves
  • Com autonomia suficiente para a gestão da medicação em casa
  • Tendo declarado um médico ambulatorial
  • Tendo declarado uma farmácia habitual
  • Tendo dado seu consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cognitivos e psiquiátricos significativos
  • Gestão da medicação em casa realizada exclusivamente pelo cuidador familiar
  • Paciente internado ou sob tutela, maior protegido por lei
  • Paciente se recusou a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de cuidados PRISM
O PRISM care é um programa multidisciplinar que inclui sessões com um farmacêutico hospitalar sobre a quimioterapia oral: são fornecidas informações ao paciente sobre a ocorrência e manejo de eventos adversos, otimizando o plano de dosagem de medicamentos, incluindo interações medicamentosas. As sessões físicas serão planejadas no início do mês 1, mês 2 e mês 3 após a inclusão, então as entrevistas por telefone das sessões físicas serão planejadas no mês 4, mês 5 e mês 6. Durante todas essas sessões e durante a sessão física final no final do mês 6, os dados serão registrados para avaliação dos resultados.
Comportamental: Programa de cuidados PRISM
O PRISM care é um programa multidisciplinar que inclui sessões com um farmacêutico hospitalar sobre a quimioterapia oral: são fornecidas informações ao paciente sobre a ocorrência e manejo de eventos adversos, otimizando o plano de dosagem de medicamentos, incluindo interações medicamentosas. As sessões físicas serão planejadas no início do mês 1, mês 2 e mês 3 após a inclusão, então as entrevistas por telefone das sessões físicas serão planejadas no mês 4, mês 5 e mês 6. Durante todas essas sessões e durante a sessão física final no final do mês 6, os dados serão registrados para avaliação dos resultados.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
No grupo com atendimento padrão, os pacientes terão entrevista com a farmacêutica hospitalar dedicada apenas ao registro dos dados para avaliação dos desfechos. Essas sessões serão planejadas no início do mês 1, mês 2 e mês 3 após a inclusão, e no final do mês 6 após a última sessão física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade relativa da dose de quimioterapia oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
A intensidade da dose relativa será calculada pela razão entre a dose total administrada e a dose total prescrita durante os 6 meses de acompanhamento.
6 meses a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à quimioterapia oral medida com a taxa de renovação da prescrição
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
A adesão será medida com a taxa de renovação da prescrição pela farmácia ambulatorial (a adesão será definida como uma taxa ≥80%).
6 meses a partir do início do tratamento
Adesão à quimioterapia oral medida com o questionário Girerd
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
o questionário Girerd é um questionário de adesão à medicação
6 meses a partir do início do tratamento
Eventos adversos de grau 3 e 4 relacionados à quimioterapia oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Interações medicamentosas (para pacientes incluídos no grupo intervencionista)
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Causa das alterações na intensidade relativa da dose: número de redução da dosagem
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Causa das alterações intensidade relativa da dose: número de interrupções ou descontinuações do tratamento
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Número de internações não planejadas relacionadas à quimioterapia oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Número de internações de emergência relacionadas à quimioterapia oral
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Consumo de recursos de saúde: número e natureza das consultas com médicos de clínica geral e/ou médicos especialistas
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Consumo de recursos de saúde: número de atos de biologia
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Consumo de recursos de saúde: número de atos de imaginação
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Consumo de recursos de saúde: número de medicamentos prescritos e automedicação e outros produtos de saúde
Prazo: 6 meses a partir do início do tratamento
6 meses a partir do início do tratamento
Qualidade de vida, medida com o questionário EORTC QLQ-C30 (versão 3.0)
Prazo: Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Satisfação com o tratamento com medicamentos, medida com o questionário SAT-MED Q
Prazo: Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Taxa de pacientes que apresentam conhecimento satisfatório sobre os efeitos adversos de sua quimioterapia oral, de acordo com os farmacêuticos hospitalares e medidos com uma escala Likert de 4 itens
Prazo: 2 meses e 6 meses a partir do início do tratamento
2 meses e 6 meses a partir do início do tratamento
Locus de controle da saúde, medido com a escala Therapeutic Self Care Toll (TSCT)
Prazo: Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
A percepção do paciente sobre sua doença, medida com o Questionário Breve de Percepção de Doença (B-IPQ)
Prazo: Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Inclusão e 6 meses a partir do início do tratamento
Envolvimento de cuidadores ambulatoriais (médicos, farmacêuticos e enfermeiros liberais) no programa de atendimento PRISM
Prazo: Durante os 6 meses de seguimento
O envolvimento será descrito pelo número e tipo de: intervenções registradas em formulário próprio, solicitações da equipe hospitalar, modificações do tratamento realizadas em conjunto entre oncologista e médico ambulatorial.
Durante os 6 meses de seguimento
Satisfação dos cuidadores ambulatoriais (médicos, farmacêuticos e enfermeiros liberais) em relação ao programa de atendimento PRISM, medido com uma classificação de 10
Prazo: 6 meses de acompanhamento
6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL14_0453

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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