Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PRISM-cares multidisciplinära onkologiprogram på säkert läkemedelsintag hos patienter med njurcancer (PRISM care)

22 april 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av PRISM-vårdens multidisciplinära onkologiprogram kontra vanlig vård på säkert läkemedelsintag av patienter med njurcancer, genom självhantering av negativa händelser relaterade till orala riktade terapier, kontroll av läkemedelsinteraktioner och delning av information mellan ambulatoriska och sjukhusmiljöer .

Ökningen av orala riktade terapier gynnar poliklinisk vård av cancerpatienter men utsätter dem för nya risker jämfört med den injicerbara kemoterapin på sjukhuset: bristande efterlevnad av behandling, olämplig hantering av biverkningar och interaktioner med andra samtidigt förskrivna läkemedel. De kliniska konsekvenserna (minskad effekt och potentiell toxicitet) är desto viktigare att ambulatorisk övervakning av behandlingar som ordinerats på sjukhuset förblir underutvecklade på grund av bristande samordning mellan dessa två inställningar.

Biverkningar av läkemedel är ett stort problem, som sådana, och eftersom de involverar receptändringar (dosreduktion, behandlingsavbrott). Detta resulterar i en minskning av den intagna dosen och en risk för förlust av effekt.

I samband med metastaserande njurcellscancer är risken för iatrogenicitet ännu högre eftersom de orala riktade terapierna som finns tillgängliga för denna indikation har en säkerhetsprofil som kännetecknas av potentiellt allvarliga toxiciteter (hematologiska och hjärttoxiciteter) eller är kända för att minska behandlingens adherens (matsmältningssystemet). och hudtoxicitet). Dessutom metaboliseras dessa molekyler av levercytokrom CYP3A4, vilket leder till att man undviker att associera dem med läkemedel som inducerar och/eller hämmar CYP3A4, på grund av risken för toxicitet och/eller förlust av effekt.

Utredarna föreslår att man ska utvärdera ett program som upprättats för att säkra läkemedelstagningen genom att förbättra patientens självhantering av biverkningar och kontroll av läkemedelsinteraktioner. Detta program inkluderar läkemedelsbesök och involverar yrkesverksamma inom slutenvård och öppenvård (läkare, referentfarmaceut och liberal sjuksköterska).

Studiens hypotes är att PRISM-vårdprogrammet kommer att förbättra patientens självhantering av biverkningar, vilket resulterar i att en relativ dosintensitet av oral kemoterapi förbättras jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, Frankrike
        • Rekrytering
        • Ch De Chambery
        • Kontakt:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
        • Kontakt:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Rekrytering
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Lacari
        • Kontakt:
          • Souad SALHI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är 18 år eller äldre
  • Med metastaserande njurcellscancer
  • Med en initiering eller förändring av oral riktad behandling, särskilt: tyrosinkinashämmare (sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib) eller mTor-hämmare (everolimus)
  • Med ambulatorisk status (ej inlagd på sjukhus för hantering och behandling av dess metastaserande njurcellscancer)
  • Utan vare sig kognitiva störningar eller större psykiatriska störningar
  • Med en tillräcklig autonomi för hantering av medicinering hemma
  • Att ha förklarat en öppenvårdsläkare
  • Efter att ha deklarerat ett vanligt apotek
  • Efter att ha gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiva och psykiatriska störningar
  • Hantering av medicinering hemma uteslutande utförd av familjevårdaren
  • Patient på institution eller under förmynderskap, major skyddad enligt lag
  • Patienten vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PRISM vårdprogram
PRISM-vård är ett multidisciplinärt program som inkluderar sessioner med en sjukhusapotekare om oral kemoterapi: information ges till patienten om biverkningar och hantering, optimering av läkemedelsdoseringsplanen, inklusive läkemedelsinteraktioner. Fysiska sessioner kommer att planeras i början av månad 1, månad 2 och månad 3 efter inkluderingen, sedan kommer telefonintervjuer av fysiska sessioner att planeras i månad 4, månad 5 och månad 6. Under alla dessa sessioner och under den sista fysiska sessionen i slutet av månad 6 kommer data att registreras för resultatbedömning.
Beteende: PRISM vårdprogram
PRISM-vård är ett multidisciplinärt program som inkluderar sessioner med en sjukhusapotekare om oral kemoterapi: information ges till patienten om biverkningar och hantering, optimering av läkemedelsdoseringsplanen, inklusive läkemedelsinteraktioner. Fysiska sessioner kommer att planeras i början av månad 1, månad 2 och månad 3 efter inkluderingen, sedan kommer telefonintervjuer av fysiska sessioner att planeras i månad 4, månad 5 och månad 6. Under alla dessa sessioner och under den sista fysiska sessionen i slutet av månad 6 kommer data att registreras för resultatbedömning.
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
I gruppen med standardvård kommer patienter att ha intervjuer med en sjukhusapotekare som endast ägnar sig åt register över data för bedömning av resultat. Dessa sessioner kommer att planeras i början av månad 1, månad 2 och månad 3 efter inkluderingen och i slutet i månad 6 efter det sista fysiska passet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ dosintensitet för oral kemoterapi
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
Relativ dosintensitet kommer att beräknas av förhållandet mellan den totala dosen som ges och den totala dosen som ordinerats under de 6 månaderna av uppföljning.
6 månader från behandlingens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till den orala kemoterapin mätt med receptförnyelsehastigheten
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
Följsamhet kommer att mätas med receptförnyelsefrekvensen av det ambulerande apoteket (efterlevnaden kommer att definieras som en frekvens ≥80%).
6 månader från behandlingens början
Följsamhet till oral kemoterapi mätt med Girerd-enkäten
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
Girerd-frågeformuläret är ett frågeformulär för att följa läkemedel
6 månader från behandlingens början
Biverkningar av grad 3 och 4 relaterade till oral kemoterapi
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
6 månader från behandlingens början
Läkemedelsinteraktioner (för patienter som ingår i interventionsgruppen)
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
6 månader från behandlingens början
Orsak till förändringar dos relativ intensitet: antal minskningar av dosen
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
6 månader från behandlingens början
Orsak till förändringar dos relativ intensitet: antal avbrott eller avbrytande av behandlingen
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
6 månader från behandlingens början
Antal oplanerade sjukhusinläggningar relaterade till den orala kemoterapin
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
6 månader från behandlingens början
Antal akutinläggningar relaterade till den orala kemoterapin
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
6 månader från behandlingens början
Konsumtion av hälso- och sjukvårdsresurser: antal och art av konsultationer med allmänläkare och/eller medicinska specialister
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
6 månader från behandlingens början
Konsumtion av hälso- och sjukvårdsresurser: antal biologiska handlingar
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
6 månader från behandlingens början
Konsumtion av hälsovårdsresurser: antal bildhandlingar
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
6 månader från behandlingens början
Konsumtion av hälso- och sjukvårdsresurser: antal förskrivna läkemedel och självmedicinering och andra hälsoprodukter
Tidsram: 6 månader från behandlingens början
6 månader från behandlingens början
Livskvalitet, mätt med frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Tidsram: Inklusion och 6 månader från behandlingsstart
Inklusion och 6 månader från behandlingsstart
Nöjdhet med behandling med läkemedel, mätt med SAT-MED Q-enkäten
Tidsram: Inklusion och 6 månader från behandlingsstart
Inklusion och 6 månader från behandlingsstart
Andelen patienter som uppvisar tillfredsställande kunskap om biverkningar av sin orala kemoterapi, enligt sjukhusapoteket och mätt med en Likert-skala med fyra punkter
Tidsram: 2 månader och 6 månader från behandlingsstart
2 månader och 6 månader från behandlingsstart
Hälsoläge för kontroll, mätt med TSCT-skalan (Therapeutic Self Care Toll).
Tidsram: Inklusion och 6 månader från behandlingsstart
Inklusion och 6 månader från behandlingsstart
Patientens uppfattning om sin sjukdom, mätt med Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsram: Inklusion och 6 månader från behandlingsstart
Inklusion och 6 månader från behandlingsstart
Involvering av öppenvårdspersonal (läkare, farmaceuter och liberala sjuksköterskor) i PRISM-vårdprogrammet
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning
Engagemanget kommer att beskrivas av antalet och typen av: interventioner registrerade på ett särskilt formulär, uppmaningar av sjukhuspersonal, behandlingsändringar som genomförts i samverkan mellan onkolog och öppenvårdsläkare.
Under 6 månaders uppföljning
Tillfredsställelse hos öppenvårdspersonal (läkare, farmaceuter och liberala sjuksköterskor) i förhållande till PRISM-vårdprogrammet, mätt med betyg av 10
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL14_0453

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera