Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multidisciplinárního onkologického programu PRISM-care na zajištěný příjem léků u pacientů s rakovinou ledvin (PRISM care)

22. dubna 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv multidisciplinárního onkologického programu PRISM-care versus obvyklá péče na zajištěný příjem léků u pacientů s rakovinou ledvin, prostřednictvím sebeřízení nežádoucích příhod souvisejících s orální cílenou terapií, kontrolou lékových interakcí a sdílením informací mezi ambulantními a nemocničními zařízeními .

Rozmach perorální cílené terapie upřednostňuje ambulantní péči o pacienty s rakovinou, ale vystavuje je novým rizikům ve srovnání s injekční chemoterapií v nemocnici: nedodržování léčby, nevhodné zvládání nežádoucích účinků a interakce s jinými současně předepisovanými léky. Klinické důsledky (snížená účinnost a potenciální toxicita) jsou o to důležitější, že ambulantní monitorování léčeb předepsaných v nemocnici zůstává nedostatečně rozvinuté kvůli nedostatečné koordinaci mezi těmito dvěma nastaveními.

Nežádoucí účinky léků jsou hlavním problémem jako takové, a protože zahrnují změny v předpisech (snížení dávky, přerušení léčby). To má za následek snížení užívané dávky a riziko ztráty účinnosti.

V souvislosti s metastatickým karcinomem ledviny je riziko iatrogenicity ještě vyšší, protože perorální cílené terapie dostupné v této indikaci mají bezpečnostní profil vyznačující se potenciálně závažnými toxicitami (hematologická a kardiální toxicita) nebo je známo, že snižují adherenci k léčbě (trávicí a kožní toxicita). Kromě toho jsou tyto molekuly metabolizovány jaterním cytochromem CYP3A4, což vede k tomu, že se vyhneme jejich asociaci s léky indukujícími a/nebo inhibujícími CYP3A4 kvůli riziku toxicity a/nebo ztráty účinnosti.

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit program nastavený tak, aby zajistil užívání léků zlepšením samořízení vedlejších účinků a kontrolou lékových interakcí ze strany pacienta. Tento program zahrnuje farmaceutické návštěvy a zahrnuje lůžkové a ambulantní (lékaře, referenční lékárníky a liberální sestry) profesionály.

Hypotézou studie je, že program péče PRISM zlepší pacientovu sebekontrolu vedlejších účinků, což povede ke zlepšení relativní dávkové intenzity perorální chemoterapie ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Remy DELVA
      • Chambéry, Francie
        • Nábor
        • Ch De Chambery
        • Kontakt:
          • Mélanie TADJ LESAGE
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Kontakt:
          • Hakim MAHAMMEDI
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Helen BOYLE
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Clothilde LINDET -BOURGEOIS
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Hôpital de la Pitié Salpètrière
        • Kontakt:
          • Haide BOOSTAN
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique Unité de Pharmacie Clinique Oncologique Pavillon Marcel Bérard 1G 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Institut Jean Godinot de Reims
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe EYMARD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Nábor
        • ICL Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Aline GUILLOT
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Hopital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Claude LINASSIER
      • Vichy, Francie
        • Nábor
        • CH Lacari
        • Kontakt:
          • Souad SALHI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • S metastatickým karcinomem ledviny
  • Při zahájení nebo změně perorální cílené léčby, zejména: inhibitor tyrosinkinázy (sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib) nebo inhibitor mTor (everolimus)
  • S ambulantním stavem (není hospitalizován pro léčbu a léčbu metastatického renálního karcinomu)
  • Bez kognitivních poruch nebo velkých psychiatrických poruch
  • S dostatečnou autonomií pro správu léků doma
  • S vyhlášením ambulantního lékaře
  • Po prohlášení obvyklé lékárny
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní a psychiatrické poruchy
  • Léčba léků doma výhradně prováděná rodinným pečovatelem
  • Pacient v ústavu nebo pod opatrovnictvím, hlavní chráněný zákonem
  • Pacient odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program péče PRISM
PRISM care je multidisciplinární program, který zahrnuje sezení s nemocničním lékárníkem o perorální chemoterapii: pacientovi jsou poskytovány informace o výskytu nežádoucích účinků a jejich zvládání, optimalizaci plánu dávkování léků, včetně lékových interakcí. Fyzická sezení budou plánována na začátek 1. měsíce, 2. a 3. měsíce po zařazení, poté budou naplánovány telefonické pohovory na 4. měsíc, 5. a 6. měsíc. Během všech těchto sezení a během posledního fyzického sezení na konci 6. měsíce budou zaznamenávána data pro hodnocení výsledků.
Behaviorální: Program péče PRISM
PRISM care je multidisciplinární program, který zahrnuje sezení s nemocničním lékárníkem o perorální chemoterapii: pacientovi jsou poskytovány informace o výskytu nežádoucích účinků a jejich zvládání, optimalizaci plánu dávkování léků, včetně lékových interakcí. Fyzická sezení budou plánována na začátek 1. měsíce, 2. a 3. měsíce po zařazení, poté budou naplánovány telefonické pohovory na 4. měsíc, 5. a 6. měsíc. Během všech těchto sezení a během posledního fyzického sezení na konci 6. měsíce budou zaznamenávána data pro hodnocení výsledků.
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Ve skupině se standardní péčí budou pacienti absolvovat rozhovory s nemocničním lékárníkem věnující se pouze evidenci dat pro hodnocení výsledků. Tato sezení budou naplánována na začátek 1. měsíce, 2. a 3. měsíce po zařazení a na konci 6. měsíce po závěrečném fyzickém sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní intenzita dávky perorální chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Relativní intenzita dávky se vypočítá jako poměr mezi celkovou podanou dávkou a celkovou dávkou předepsanou během 6 měsíců sledování.
6 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k perorální chemoterapii měřená s mírou obnovení předpisu
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Dodržování bude měřeno mírou obnovení receptu ambulantní lékárnou (dodržování bude definováno jako míra ≥ 80 %).
6 měsíců od zahájení léčby
Adherence k perorální chemoterapii měřená Girerdovým dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Girerdův dotazník je dotazník o dodržování léků
6 měsíců od zahájení léčby
Nežádoucí účinky 3. a 4. stupně související s perorální chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Lékové interakce (pro pacienty zařazené do intervenční skupiny)
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Příčina změn relativní intenzita dávky: počet snížení dávky
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Příčina změn dávka relativní intenzita: počet přerušení nebo přerušení léčby
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Počet neplánovaných hospitalizací souvisejících s perorální chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Počet urgentních příjmů souvisejících s perorální chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Spotřeba zdrojů zdravotní péče: počet a povaha konzultací s praktickými lékaři a/nebo lékařskými specialisty
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Spotřeba prostředků zdravotní péče: počet aktů biologie
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Spotřeba zdrojů zdravotní péče: počet aktů zobrazování
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Spotřeba prostředků zdravotní péče: počet předepsaných léků a samoléčby a dalších zdravotnických produktů
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
6 měsíců od zahájení léčby
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (verze 3.0)
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Spokojenost s léčbou léky, měřená dotazníkem SAT-MED Q
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Míra pacientů vykazujících uspokojivé znalosti o nežádoucích účincích své perorální chemoterapie podle nemocničních lékárníků a měřená pomocí 4-položkové Likertovy škály
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců od zahájení léčby
2 měsíce a 6 měsíců od zahájení léčby
Zdravotní místo kontroly, měřeno pomocí stupnice Therapeutic Self Care Toll (TSCT).
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Pacientovo vnímání své nemoci, měřeno pomocí Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Zapojení ambulantních pečovatelů (lékařů, lékárníků a liberálních sester) do programu péče PRISM
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Zapojení bude popsáno počtem a typem: výkonů zaznamenaných na vyhrazeném formuláři, žádostí nemocničního personálu, úprav léčby realizovaných ve shodě mezi onkologem a ambulantním lékařem.
Během 6 měsíců sledování
Spokojenost ambulantních pečovatelů (lékařů, lékárníků a liberálních sester) ve vztahu k programu péče PRISM, měřeno hodnocením z 10
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine RIOUFOL, PharmD PhD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL14_0453

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Program péče PRISM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit