ヨーロッパにおける脳卒中の再生幹細胞治療 (RESSTORE)
2021年9月28日 更新者：University Hospital, Grenoble
脳卒中は、世界人口の 2 番目に多い死因です。
致命的ではない場合でも、脳卒中はしばしば障害を引き起こし、二次的な健康問題は患者だけでなくその家族にも影響を及ぼします。
新たな前臨床およびパイロット臨床エビデンスに基づいて、RESSTORE は再生細胞療法の臨床評価に焦点を当て、脳卒中の回復と患者の生活の質を改善します。
調査の概要
詳細な説明
RESSTORE欧州多施設無作為化第IIb相では、400人の脳卒中患者における同種脂肪組織由来間葉系幹細胞（ADSC）の静脈内注入の有効性（機能回復）と安全性を調査します。 ADSCの治療効果は、臨床評価尺度、マルチモーダルMRI、および血液バイオマーカーを使用して、患者で評価および監視されます。
RESSTORE で開発されたヨーロッパの再生治療能力 (フランス、スペイン、フィンランド、英国、チェコ共和国) は、この分野のバリューチェーン全体 (大規模な GMP 細胞生産、臨床試験、バイオマーカーの発見、回復メカニズムの理解、バイオバンキング...)。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- University Grenoble Hospital / EFS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 半球虚血性脳卒中 (>1.5cm)
- 脳卒中後1日から4日までの包含
- NIHSS > または = 7
- 頭蓋切除なし
- リハビリテーションプログラムに従うことができる
- 修正ランキン尺度 = 脳卒中発症前は 0
除外基準:
- 昏睡
- 重度の白内障
- 前のストローク
- 活動性心内膜炎、肺炎、エイズ、HBVまたはHCVによる活動性肝疾患
- がんの病歴
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪由来幹細胞 ADSC
ADSC、単回 IV、1.106 細胞/kg
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他の名前：
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偽コンパレータ：車両メディア
細胞賦形剤の IV 注入、1ml/kg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIHSS（脳卒中重症度スコア）の群間差
時間枠：脳卒中発症後6ヶ月
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脳卒中発症後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olivier DETANTE, MD PhD、University Hospital Grenoble-Alpes, France
- 主任研究者：Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD、La Paz University Hospital, Madrid, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。