유럽의 뇌졸중에 대한 재생 줄기 세포 치료 (RESSTORE)
2021년 9월 28일 업데이트: University Hospital, Grenoble
뇌졸중은 세계 인구에서 두 번째로 큰 사망 원인입니다.
치명적이지는 않지만 뇌졸중은 종종 장애를 일으키고 환자뿐만 아니라 가족에게도 영향을 미치는 이차적 건강 문제를 초래합니다.
새로운 전임상 및 시험 임상 증거를 기반으로 RESSTORE는 뇌졸중 회복과 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 재생 세포 치료의 임상 평가에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RESSTORE 유럽 다기관 무작위배정 IIb상은 뇌졸중 환자 400명을 대상으로 동종 지방조직 유래 중간엽 줄기세포(ADSC) 정맥주사의 효능(기능 회복) 및 안전성을 조사할 예정이다. ADSC의 치료 효과는 임상 평가 척도, 다중 모드 MRI 및 혈액 바이오마커를 사용하여 환자에서 평가 및 모니터링됩니다.
RESSTORE에서 개발된 유럽 재생 치료 용량(프랑스, 스페인, 핀란드, 영국 및 체코 공화국)은 해당 분야의 전체 가치 사슬(대규모 GMP 세포 생산, 임상 테스트, 바이오마커 발견, 복원 메커니즘 이해, 바이오뱅킹...).
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 반구 허혈성 뇌졸중(>1.5cm)
- 뇌졸중 후 1일에서 4일까지 포함
- NIHSS > 또는 = 7
- 두개골 절제술 없음
- 재활 프로그램을 따를 수 있음
- 수정된 Rankin 척도 = 뇌졸중 발병 전 0
제외 기준:
- 혼수
- 심한 백혈구증
- 이전 뇌졸중
- 활동성 심내막염, 폐렴, AIDS, HBV 또는 HCV로 인한 활동성 간질환
- 암의 역사
- 임신, 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방유래 줄기세포 ADSC
ADSC, 단일 IV, 1.106 세포/kg
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 차량 매체
세포 부형제의 IV 주입, 1ml/kg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIHSS의 그룹 간 차이(뇌졸중 심각도 점수)
기간: 뇌졸중 발병 후 6개월
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뇌졸중 발병 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- 수석 연구원: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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