Regeneratiivinen kantasoluterapia aivohalvaukseen Euroopassa (RESSTORE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RESTORE Eurooppalainen satunnaistettu monikeskusvaihe IIb tutkii allogeenisten rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (ADSC) suonensisäisen infuusion tehokkuutta (toiminnallista palautumista) ja turvallisuutta 400 aivohalvauspotilaalla. ADSC:iden terapeuttisia vaikutuksia arvioidaan ja seurataan potilailla käyttämällä kliinisiä luokitusasteikkoja, multimodaalista MRI:tä ja veren biomarkkereita.
RESSTOREssa kehitetyt eurooppalaiset regeneratiivisen hoidon kapasiteetit (Ranska, Espanja, Suomi, Iso-Britannia ja Tšekki) kattavat kentän koko arvoketjun (suuren mittakaavan GMP-solutuotanto, kliiniset testaukset, biomarkkerien löytäminen, palautumismekanismien ymmärtäminen, biopankki...).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivopuoliskon iskeeminen aivohalvaus (> 1,5 cm)
- Sisällyttäminen 1-4 päivää aivohalvauksen jälkeen
- NIHSS > tai = 7
- Ei kraniektomiaa
- Pystyy noudattamaan kuntoutusohjelmaa
- Muokattu Rankin-asteikko = 0 ennen aivohalvauksen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma
- Vaikea leukoarioosi
- Edellinen aivohalvaus
- Aktiivinen endokardiitti, keuhkokuume, AIDS, HBV:n tai HCV:n aiheuttama aktiivinen maksasairaus
- Syövän historia
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvaperäiset kantasolut ADSC
ADSC, yksittäinen IV, 1,106 solua/kg
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ajoneuvojen media
Soluapuaineiden IV-infuusio, 1 ml/kg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero NIHSS:ssä (halvauksen vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Päätutkija: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .