Regeneratiivinen kantasoluterapia aivohalvaukseen Euroopassa (RESSTORE)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy maailman väestössä.
Kun aivohalvaus ei ole kuolemaan johtava, se johtaa usein vammaisuuteen ja toissijaisiin terveysongelmiin, jotka vaikuttavat paitsi potilaisiin myös heidän perheisiinsä.
Uusiutuvien prekliinisten ja pilottikliinisten todisteiden pohjalta RESTORE keskittyy regeneratiivisen soluhoidon kliiniseen arviointiin parantaakseen aivohalvauksen toipumista ja potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RESTORE Eurooppalainen satunnaistettu monikeskusvaihe IIb tutkii allogeenisten rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (ADSC) suonensisäisen infuusion tehokkuutta (toiminnallista palautumista) ja turvallisuutta 400 aivohalvauspotilaalla. ADSC:iden terapeuttisia vaikutuksia arvioidaan ja seurataan potilailla käyttämällä kliinisiä luokitusasteikkoja, multimodaalista MRI:tä ja veren biomarkkereita.
RESSTOREssa kehitetyt eurooppalaiset regeneratiivisen hoidon kapasiteetit (Ranska, Espanja, Suomi, Iso-Britannia ja Tšekki) kattavat kentän koko arvoketjun (suuren mittakaavan GMP-solutuotanto, kliiniset testaukset, biomarkkerien löytäminen, palautumismekanismien ymmärtäminen, biopankki...).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivopuoliskon iskeeminen aivohalvaus (> 1,5 cm)
- Sisällyttäminen 1-4 päivää aivohalvauksen jälkeen
- NIHSS > tai = 7
- Ei kraniektomiaa
- Pystyy noudattamaan kuntoutusohjelmaa
- Muokattu Rankin-asteikko = 0 ennen aivohalvauksen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma
- Vaikea leukoarioosi
- Edellinen aivohalvaus
- Aktiivinen endokardiitti, keuhkokuume, AIDS, HBV:n tai HCV:n aiheuttama aktiivinen maksasairaus
- Syövän historia
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvaperäiset kantasolut ADSC
ADSC, yksittäinen IV, 1,106 solua/kg
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ajoneuvojen media
Soluapuaineiden IV-infuusio, 1 ml/kg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero NIHSS:ssä (halvauksen vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Päätutkija: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Rasvasta johdetut kantasolut
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Kimera Society IncValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä