Terapia rigenerativa con cellule staminali per l'ictus in Europa (RESSTORE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase IIb randomizzata multicentrica europea RESSTORE esplorerà l'efficacia (recupero funzionale) e la sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico (ADSC) in 400 pazienti con ictus. Gli effetti terapeutici delle ADSC saranno valutati e monitorati nei pazienti utilizzando scale di valutazione clinica, risonanza magnetica multimodale e biomarcatori del sangue.
Le capacità di terapia rigenerativa europea (Francia, Spagna, Finlandia, Regno Unito e Repubblica Ceca), sviluppate in RESSTORE copriranno l'intera catena del valore nel campo (produzione di cellule GMP su larga scala, test clinici, scoperta di biomarcatori, comprensione dei meccanismi di ripristino, biobanche...).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico emisferico (>1,5 cm)
- Inclusione da 1 a 4 giorni dopo l'ictus
- NIHSS > o = 7
- Nessuna craniectomia
- In grado di seguire un programma di riabilitazione
- Scala Rankin modificata = 0 prima dell'inizio dell'ictus
Criteri di esclusione:
- Coma
- Leucoariosi grave
- Colpo precedente
- Endocardite attiva, polmonite, AIDS, malattia epatica attiva dovuta a HBV o HCV
- Storia del cancro
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule Staminali di derivazione adiposa ADSC
ADSC, IV singola, 1.106 cellule/kg
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Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Supporti per veicoli
Infusione EV di eccipienti cellulari, 1ml/kg
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i gruppi di NIHSS (punteggio di gravità dell'ictus)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
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6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Investigatore principale: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC15.337
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