欧洲的中风再生干细胞疗法 (RESSTORE)
2021年9月28日 更新者：University Hospital, Grenoble
中风是世界人口的第二大死因。
如果不是致命的，中风通常会导致残疾和继发性健康问题，不仅影响患者而且影响他们的家人。
基于新出现的临床前和试点临床证据，RESSTORE 将专注于再生细胞疗法的临床评估，以改善中风康复和患者的生活质量。
研究概览
详细说明
RESSTORE 欧洲多中心随机 IIb 期将探讨静脉输注同种异体脂肪组织来源的间充质干细胞 (ADSC) 在 400 名中风患者中的疗效（功能恢复）和安全性。 将使用临床评定量表、多模式 MRI 和血液生物标志物评估和监测患者的 ADSC 治疗效果。
在 RESSTORE 开发的欧洲再生治疗能力（法国、西班牙、芬兰、英国和捷克共和国）将涵盖该领域的完整价值链（大规模 GMP 细胞生产、临床测试、生物标志物发现、对恢复机制的理解、生物银行……）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 半球缺血性中风（>1.5cm）
- 纳入中风后 1 至 4 天
- 美国国立卫生研究院 > 或 = 7
- 没有去骨瓣
- 能够遵循康复计划
- 中风发作前改良 Rankin 量表 = 0
排除标准：
- 昏迷
- 严重的白质疏松症
- 上一行程
- HBV 或 HCV 引起的活动性心内膜炎、肺炎、艾滋病、活动性肝病
- 癌症史
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂肪来源的干细胞 ADSC
ADSC，单次 IV，1.106 个细胞/kg
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其他名称：
|
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假比较器：车载媒体
细胞赋形剂静脉滴注，1ml/kg
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NIHSS 的组间差异（卒中严重程度评分）
大体时间：中风发作后 6 个月
|
中风发作后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olivier DETANTE, MD PhD、University Hospital Grenoble-Alpes, France
- 首席研究员：Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD、La Paz University Hospital, Madrid, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂肪来源的干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的