Regeneracyjna terapia komórkami macierzystymi udaru mózgu w Europie (RESSTORE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Europejski wieloośrodkowy, randomizowany projekt RESSTORE fazy IIb zbada skuteczność (przywrócenie funkcji) i bezpieczeństwo dożylnego wlewu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) u 400 pacjentów po udarze mózgu. Terapeutyczne efekty ADSCs będą oceniane i monitorowane u pacjentów przy użyciu skal oceny klinicznej, multimodalnego rezonansu magnetycznego i biomarkerów krwi.
Europejskie możliwości terapii regeneracyjnej (Francja, Hiszpania, Finlandia, Wielka Brytania i Republika Czeska), opracowane w ramach projektu RESSTORE, obejmą pełny łańcuch wartości w tej dziedzinie (produkcja komórek GMP na dużą skalę, badania kliniczne, odkrywanie biomarkerów, zrozumienie mechanizmów przywracania, biobankowanie...).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny półkuli (>1,5 cm)
- Włączenie od 1 do 4 dni po udarze
- NIHSS > lub = 7
- Bez kraniektomii
- Możliwość realizacji programu rehabilitacji
- Zmodyfikowana skala Rankina = 0 przed wystąpieniem udaru
Kryteria wyłączenia:
- Śpiączka
- Ciężka leukoarioza
- Poprzedni udar
- Czynne zapalenie wsierdzia, zapalenie płuc, AIDS, czynna choroba wątroby spowodowana HBV lub HCV
- Historia raka
- Ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej ADSC
ADSC, pojedyncze IV, 1,106 komórek/kg
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Media samochodowe
IV wlew zaróbek komórkowych, 1 ml/kg
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica międzygrupowa NIHSS (wynik ciężkości udaru mózgu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
6 miesięcy po wystąpieniu udaru
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Główny śledczy: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC15.337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .